Høring: Retningslinjer for brug af offentlige høringer hos EMA

Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) har iværksat en høring om et udkast til retningslinjer for de offentlige høringer, der afholdes i EMA’s bivirkningskomite, PRAC.

Se udkastet: Draft rules of procedures on the organisation and conduct of public hearings

Alle interesserede opfordres til at sende kommentarer til EMA senest den 15. oktober 2014. Kommentarerne kan sendes direkte til EMA på deres hjemmeside European Medicines Agency launches public consultation on rules of procedures for public hearings

PRAC har mulighed for at afholde offentlige høringer i forbindelse med vurdering af sikkerhedsspørgsmål om godkendt medicin til mennesker. PRAC tager i hver enkelt sag stilling til, om der skal afholdes en offentlig høring. Det afhænger blandet andet af, hvor meget sagen haster og sikkerhedsbekymringernes omfang og alvor.

Formålet med de offentlige høringer er at give alle interesserede mulighed for at blive hørt og bidrage med oplysninger til sagerne.

EMA forventer, at de offentlige høringer kommer til at fokusere på offentlighedens syn på, om de risici, der er forbundet med medicinen, er acceptable i forhold til medicinens virkning, tilgængelige alternativer, risikohåndtering og risikominimering.