Information til MAHer for nyere hormonelle kontraceptiva af kombinationstypen
Efter den seneste gennemgang i EU af en række nyere hormonelle kontraceptiva af kombinationstypen under artikel 31 af Direktiv 2001/83/EC blev det besluttet, at indehavere af markedsføringstilladelser (MAH'er) for disse produkter skal udsende DHPC'er samt vejledende materiale til læger.
Det vejledende materiale til lægerne skal indeholde:
- en tjekliste til læger for at understøtte konsultation inden ordination af præparaterne
- et kort med information om præparaterne og symptomer på blodpropper til brugere.
MAH’er i Danmark skal ikke selv sende DHPC’er ud
Vi har i Sundhedsstyrelsen efterfølgende besluttet, at vi selv varetager udsendelse af DHPC. MAH'er i Danmark skal derfor ikke selv sende denne information.
Sundhedsstyrelsen har den 23. januar 2014 udsendt DHPC via de relevante samarbejdsparter. En kopi af det udsendte brev er publiceret her på Sundhedsstyrelsens hjemmeside: Direkte meddelelser (DHPC) sendt ud til sundhedsprofessionelle.
Sundhedsstyrelsen udarbejder oversættelse af øvrigt materiale til læger og brugere
Sundhedsstyrelsen vil endvidere inden for den næste måned udarbejde oversættelse af det øvrige materiale til læger og brugere. Denne oversættelse vil blive publiceret her på hjemmesiden, hvorfra de involverede MAH'er forventes at downloade, printe og distribuere materialet.
EU-gennemgangen af en række nyere hormonelle kontraceptiva af kombinationstypen: EU's bivirkningskomite bekræfter fordelene ved alle typer p-piller.