Regelefterlevelse hos lægemiddel­virksomheder

20. februar 2014

Sundhedsstyrelsens laboratorium kontrollerer løbende lægemiddelvirksomheders evne og vilje til at indsende forespurgt dokumentation rettidigt og i gældende form.

Denne kontrol er udført på 10 lægemidler. 

Den forespurgte dokumentation har været afgrænset til følgende materiale: release specifikation, shelf life specifikation, analysemetoder samt on-going stabilitetsdata.

Desuden blev proces for rekvirering og indsendelse af materiale vurderet.

Følgende lægemidler har indgået i kontrollen:

  • Felodipin ”Actavis”, depottabletter, 5 mg, Actavis A/S
  • Modifenac, kapsler med modificeret udløsning, 75 mg, Actavis A/S
  • Tetracyklin ”Actavis”, filmovertrukne tabletter, 250 mg, Actavis A/S
  • Tetracyklin ”Actavis”, filmovertrukne tabletter, 500 mg, Actavis A/S
  • Hjerdyl, tabletter, 75 mg, Sandoz A/S
  • Hjerdyl, tabletter, 150 mg, Sandoz A/S
  • Motiron, tabletter 10 mg, Sandoz A/S
  • Tolmin, tabletter, 10 mg, Sandoz A/S
  • Tolmin, tabletter, 20 mg, Sandoz A/S
  • Tolmin, tabletter, 30 mg, Sandoz A/S

Der har været bemærkninger til overholdelse af tidsfrister samt dokumentationen vedrørende release specifikation, shelf life specifikation samt on-going stabilitetsdata.

Bemærkningerne til dokumentationen har resulteret i, at enkelte lægemiddelvirksomheder efterfølgende har indsendt variationsansøgninger.

Fik du svar på dine spørgsmål?

Beskriv, hvordan vi kan forbedre hjemmesiden. Vær opmærksom på, at vi ikke besvarer spørgsmål stillet via denne funktion.