Regelefterlevelse hos lægemiddelvirksomheder
Sundhedsstyrelsens laboratorium kontrollerer løbende lægemiddelvirksomheders evne og vilje til at indsende forespurgt dokumentation rettidigt og i gældende form.
Denne kontrol er udført på 10 lægemidler.
Den forespurgte dokumentation har været afgrænset til følgende materiale: release specifikation, shelf life specifikation, analysemetoder samt on-going stabilitetsdata.
Desuden blev proces for rekvirering og indsendelse af materiale vurderet.
- Felodipin ”Actavis”, depottabletter, 5 mg, Actavis A/S
- Modifenac, kapsler med modificeret udløsning, 75 mg, Actavis A/S
- Tetracyklin ”Actavis”, filmovertrukne tabletter, 250 mg, Actavis A/S
- Tetracyklin ”Actavis”, filmovertrukne tabletter, 500 mg, Actavis A/S
- Hjerdyl, tabletter, 75 mg, Sandoz A/S
- Hjerdyl, tabletter, 150 mg, Sandoz A/S
- Motiron, tabletter 10 mg, Sandoz A/S
- Tolmin, tabletter, 10 mg, Sandoz A/S
- Tolmin, tabletter, 20 mg, Sandoz A/S
- Tolmin, tabletter, 30 mg, Sandoz A/S
Der har været bemærkninger til overholdelse af tidsfrister samt dokumentationen vedrørende release specifikation, shelf life specifikation samt on-going stabilitetsdata.
Bemærkningerne til dokumentationen har resulteret i, at enkelte lægemiddelvirksomheder efterfølgende har indsendt variationsansøgninger.