Registrering af fabrikanter af medicinsk udstyr
Fra 1. juni 2014 skal alle danske fabrikanter af medicinsk udstyr registreres i Sundhedsstyrelsen. Kravet om registrering omfatter også danske autoriserede repræsentanter for fabrikanter af medicinsk udstyr uden for EU.
Sundhedsstyrelsen registrerer i dag følgende fabrikanter af medicinsk udstyr:
- Medicinsk udstyr i risikoklasse I
- Udstyr efter mål
- System- og behandlingspakker
- Virksomheder, som steriliserer og markedsfører CE-mærket udstyr, der af fabrikanten er markedsført ikke-steriliseret
- Medicinsk udstyr til in-vitro diagnostik (IVD)
Desuden registrerer Sundhedsstyrelsen danske importører og distributører af medicinsk udstyr.
Fra 1. juni 2014 skal fabrikanter af følgende medicinsk udstyr også registreres:
- Medicinsk udstyr i risikoklasse IIa
- Medicinsk udstyr i risikoklasse IIb
- Medicinsk udstyr i risikoklasse III
- Aktivt, implantabelt medicinsk udstyr (AIMD)
Fabrikanter, der allerede er registreret med medicinsk udstyr, skal opdatere deres registrering, hvis de også producerer medicinsk udstyr i de risikoklasser, der nu også er omfattet af kravet om registrering
Registrering af specialforretninger
Registreringen omfatter også specialforretninger, der overvejende forhandler medicinsk udstyr i risikoklasse I, IIa, IIb, III, aktivt, implantabelt medicinsk udstyr og medicinsk udstyr til in-vitro diagnostik.
Dagligvareforretninger, kiosker, tankstationer og lignende, der forhandler medicinsk udstyr, men ikke er specialiserede i dette, og som overvejende forhandler andre typer af produkter, er ikke omfattet af registreringsordningen.
Registrering af specialforretninger sker via Sundhedsstyrelsens hjemmeside
Registreringen af fabrikanter og specialforretninger sker i henhold til en ændring af lov om medicinsk udstyr, der træder i kraft 1. juni 2014.
Fabrikanter og specialforretninger, der er etableret i Danmark før den 1. juni 2014, skal registrere sig i Sundhedsstyrelsen senest 1. oktober 2014.
Fra 1. november 2014 vil Sundhedsstyrelsen lægge lister over fabrikanter ud på styrelsens hjemmeside.