Registrering af fabrikanter af medicinsk udstyr

2. juni 2014

Fra 1. juni 2014 skal alle danske fabrikanter af medicinsk udstyr registreres i Sundhedsstyrelsen. Kravet om registrering omfatter også danske autoriserede repræsentanter for fabrikanter af medicinsk udstyr uden for EU.

Sundhedsstyrelsen registrerer i dag følgende fabrikanter af medicinsk udstyr:

  • Medicinsk udstyr i risikoklasse I
  • Udstyr efter mål
  • System- og behandlingspakker 
  • Virksomheder, som steriliserer og markedsfører CE-mærket udstyr, der af fabrikanten er markedsført ikke-steriliseret
  • Medicinsk udstyr til in-vitro diagnostik (IVD)

Desuden registrerer Sundhedsstyrelsen danske importører og distributører af medicinsk udstyr.

Fra 1. juni 2014 skal fabrikanter af følgende medicinsk udstyr også registreres:

  • Medicinsk udstyr i risikoklasse IIa
  • Medicinsk udstyr i risikoklasse IIb
  • Medicinsk udstyr i risikoklasse III
  • Aktivt, implantabelt medicinsk udstyr (AIMD)

Fabrikanter, der allerede er registreret med medicinsk udstyr, skal opdatere deres registrering, hvis de også producerer medicinsk udstyr i de risikoklasser, der nu også er omfattet af kravet om registrering 

Registrering af specialforretninger

Registreringen omfatter også specialforretninger, der overvejende forhandler medicinsk udstyr i risikoklasse I, IIa, IIb, III, aktivt, implantabelt medicinsk udstyr og medicinsk udstyr til in-vitro diagnostik.

Dagligvareforretninger, kiosker, tankstationer og lignende, der forhandler medicinsk udstyr, men ikke er specialiserede i dette, og som overvejende forhandler andre typer af produkter, er ikke omfattet af registreringsordningen. 

Registrering af specialforretninger sker via Sundhedsstyrelsens hjemmeside

Registreringen af fabrikanter og specialforretninger sker i henhold til en ændring af lov om medicinsk udstyr, der træder i kraft 1. juni 2014.

Fabrikanter og specialforretninger, der er etableret i Danmark før den 1. juni 2014, skal registrere sig i Sundhedsstyrelsen senest 1. oktober 2014.

Fra 1. november 2014 vil Sundhedsstyrelsen lægge lister over fabrikanter ud på styrelsens hjemmeside.

Fik du svar på dine spørgsmål?

Beskriv, hvordan vi kan forbedre hjemmesiden. Vær opmærksom på, at vi ikke besvarer spørgsmål stillet via denne funktion.