Stabilitetskontrol af lægemidler indsendt til API-projektet

Sundhedsstyrelsens laboratorium har gennemført stabilitetskontrol af 10 lægemidler med det formål at teste stabiliteten tæt ved udløbsdato.

Stabilitetskontrollen er gennemført efter API-projektets afslutning. API-projektet blev gennemført med fokus på overvågning af regelefterlevelse hos fremstillere af aktive stoffer, og projektets resultater blev publiceret i maj 2010. I forbindelse med projektet rekvirerede laboratoriet lægemidler, aktive indholdsstoffer (API’er) og tilhørende dokumentation fra en række lægemiddelvirksomheder.

Stabilitetskontrollen er gennemført med udgangspunkt i de allerede indsendte lægemidler.

Præparaterne har således været opbevaret i Sundhedsstyrelsens laboratorium på samme måde som hos en patient, til de næsten var udløbet. Præparaterne er analyseret ved brug af analyseteknikken dissolution. Teknikken går ud på at bestemme, hvor hurtigt det aktive stof foreligger i opløst form.

Testen er blevet udført i henhold til gældende firmaspecifikationer.

Følgende lægemidler har indgået i kontrollen, og samtlige lægemidler er fundet i orden:

• Citalopram ”1A Farma”, filmovertrukne tabletter, 20 mg, 1A Farma A/S
• Citalopram ”Hexal”, filmovertrukne tabletter, 20 mg, Hexal A/S
• Citalopram ”Teva”, filmovertrukne tabletter, 20 mg, Teva Denmark A/S
• Diamicon Uno, tabletter med modificeret udløsning, 30 mg, Servier Danmark A/S
• Imurel, filmovertrukne tabletter, 50 mg, Orion Pharma A/S 
• Lamictal filmovertrukne tabletter 50 mg, GlaxaSmithKline Pharma A/S
• Lamotrigin “1A Farma”, tabletter, 25 mg, 1A Farma A/S
• Lamotrigin ”Stada”, dispergible tabletter, 50 mg, PharmaCoDane ApS 
• Lescol, kapsler, hårde 20 mg, Novartis Healthcare A/S
• Metformin ”Actavis”, filmovertrukne tabletter, 500 mg, Actavis A/S