Bliv opdateret i vejledningen om kliniske forsøg

16. marts 2015

Vejledningen til ansøgning om tilladelse til kliniske forsøg med lægemidler på mennesker er blevet opdateret med:

  • Nye krav til prævention (afsnit 5.1)
  • Referencedokument (afsnit 12.1)
  • Rapport (afsnit 13).

Vejledningen vedrører de virksomheder og forskere, der skal søge om tilladelse til kliniske forsøg med lægemidler.

Som følge af Sundhedsstyrelsens deltagelse i EU-samarbejde, har vi opdateret vores vejledning:

I Clinical Trials Facilitation Group har man udarbejdet anbefalinger i forbindelse med krav til prævention i kliniske forsøg. Ligeledes er der lavet et spørgsmål-svar vedrørende referencedokumentet, som benyttet til at vurdere om en alvorlig bivirkninger ventet.

Derudover er EudraCT databasen blevet udvidet, så man nu kan indtaste resultaterne fra forsøg ind, og derved undgå at sende rapporten til os.

Link

Vejledning til ansøgning om tilladelse til kliniske forsøg med lægemidler på mennesker

Fik du svar på dine spørgsmål?

Beskriv, hvordan vi kan forbedre hjemmesiden. Vær opmærksom på, at vi ikke besvarer spørgsmål stillet via denne funktion.