EMA anbefaler tilbagetrækning af en række lægemidler i EU

28. januar 2015

EMA anbefaler tilbagetrækning af en række lægemidler i EU. Ganske få lægemidler i Danmark er berørt.

Den videnskabelige komité for lægemidler til mennesker (CHMP) under det europæiske lægemiddelagentur (EMA) har anbefalet, at markedsføringstilladelsen for en række lægemidler suspenderes. Anbefalingen er sendt til EU-Kommissionen, der forventes at gøre anbefalingen juridisk bindende inden for de nærmeste uger. 

Baggrunden er, at de kliniske forsøg, som understøtter markedsføringstilladelsen for de berørte lægemidler, vurderes som upålidelige. Dette skyldes, at der hos den kontraktvirksomhed, som har udført de kliniske forsøg, er påvist grove overtrædelser af anerkendte procedurer for, hvordan kliniske undersøgelser skal udføres (de såkaldte Good Clinical Practice (GCP)-retningslinjer). 

Der er ikke rapporteret om skader på patienter, som kan tilskrives problemerne med de kliniske forsøg. 

I Danmark drejer det sig i alt om 8 lægemidler, hvoraf kun 3 er markedsført. 

Virksomhederne, der markedsfører de 3 lægemidler, har oplyst til Sundhedsstyrelsen, at de på baggrund af den videnskabelige komités anbefaling frivilligt har valgt at stoppe markedsføringen på det danske marked, og således ikke afventer EU-Kommissionens endelige beslutning. Dette har Sundhedsstyrelsen taget til efterretning, og når Kommissionens beslutning foreligger, vil styrelsen følge op på den. 

Patienter, der anvender den pågældende medicin, skal fortsætte med at tage medicinen som ordineret. 

Der findes for alle de berørte lægemidler andre lægemidler med samme lægemiddelstof på det danske marked, som kan bruges som alternativ. 

Det europæiske lægemiddelagentur EMA’s meddelelse: GVK Bioscience: European Medicines Agency recommends suspending medicines over flawed studies

Fik du svar på dine spørgsmål?

Beskriv, hvordan vi kan forbedre hjemmesiden. Vær opmærksom på, at vi ikke besvarer spørgsmål stillet via denne funktion.