EMA’s øverste komité tilslutter sig bivirkningskomitéens vurdering af HPV-vaccinen

20. november 2015

Det Europæiske Lægemiddelagenturs komité for medicin til mennesker (CHMP) har tilsluttet sig bivirkningskomitéens konklusion om, at data ikke peger på en sammenhæng mellem HPV-vaccinen og syndromerne POTS og CRPS.

Konklusionerne fra EMA’s bivirkningskomité PRAC blev videregivet til agenturets øverste faglige udvalg for lægemidler til mennesker kaldet Commitee for Medicinal Products for Human Use (CHMP).

CHMP har vurderet bivirkningskomitéens konklusioner sammen med yderligere henvendelser fra patientgrupper.

CHMP er enige med PRAC i, at data ikke peger på, at syndromerne CRPS og POTS er forårsaget af HPV-vacciner. CHMP anbefaler derfor ikke nogen ændringer i produktinformationerne for vaccinerne.

Anbefalingen fra CHMP, der omfatter medlemmer fra alle EU’s medlemslande samt Norge og Island, var enstemmig.

Links

Det Europæiske Lægemiddelagenturs (EMA) pressemeddelelse om CHMP’s vurdering

Dansk oversættelse af EMA's pressemeddelelse

Lægemiddelstyrelsen forventer, at Det Europæiske Lægemiddelagentur offentliggør selve vurderingsrapporten i næste uge.

Fakta om processen i Det Europæiske Lægemiddelagentur

  • Det Europæiske Lægemiddelagenturs bivirkningskomité PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) vurderer sikkerheden ved medicin og vacciner.
  • PRAC videresender deres indstilling til Det Europæiske Lægemiddelagenturs komité for Lægemidler til mennesker, CHMP (Commitee for Medicinal Products for Human Use), som tilslutter sig, hvis de er enige i vurderingen.
  • CHMP videresender deres indstilling til Europa-Kommissionen, som træffer den endelige afgørelse.


Fik du svar på dine spørgsmål?

Beskriv, hvordan vi kan forbedre hjemmesiden. Vær opmærksom på, at vi ikke besvarer spørgsmål stillet via denne funktion.