Engrosforhandler­tilladelser og GDP certifikater kan nu overføres til EudraGMDP

6. marts 2015

Sundhedsstyrelsen kan som noget nyt overføre engrosforhandlertilladelser og GDP (God distributionspraksis) certifikater til EudraGMDP, som er en fællesdatabase i EU-regi.

Vi har opdateret vores it-systemer, så vi nu kan overføre informationer om engrosforhandlere til EudraGMDP. Informationerne overføres efter de nyeste versioner af EU harmoniserede formater for engrosforhandlertilladelser og GDP certifikater.

Du finder det gældende format for engrosforhandlertilladelser i EMAs Compilation of Community Procedures on Inspections and Exchange of Information (siderne 203-206, og formatet for GDP certifikater på siderne 207-210).

Ændringer til engrosforhandlertilladelser ved opdatering

Vi har opdateret ansøgningsskema og tilladelsesskabelon på ét punkt, så de matcher EMAs format:

  • Vi har fjernet underpunkterne til 2.5 og 3.4. Disse aktiviteter bliver fremover angivet på tilladelsen og overført til EudraGMDP som kommentarer til 2.5 og 3.4. Baggrunden er, at EMA kun tillader, at en aktivitet overføres én gang pr. site

Du finder vores opdaterede skema for engrosforhandlertilladelser under Ansøgning om tilladelse til engrosforhandling af lægemidler inden for EU/EØS.

Overførslen i praksis

I praksis betyder den tekniske opdatering, at:

  • Vi opdaterer vores skema for ansøgning om engrosforhandlertilladelser
  • Vi opdaterer vores skabelon for tilladelse til engrosforhandling
  • Vi opdaterer vores vejledning, så den afspejler punkterne 2.5 og 3.4.
  • Samtlige engrosforhandlertilladelser udstedt efter d. 1. september 2012 er overført til EudraGMDP.
  • Engrosforhandlertilladelser udstedt før d. 1. september 2012 vil blive overført ved først kommende ændring af tilladelsen. Hvis man ønsker sin engrosforhandlertilladelse overført nu, skal man henvende sig til virksomhedstilladelse@dkma.dk og bede om opdatering af sin engrosforhandlertilladelse. I praksis skal man ansøge om en ændring, fordi gældende tilladelse skal overføres til EMAs format for engrosforhandlertilladelser.
  • GDP Certifikater vil løbende blive overført til EudraGMDP, efterhånden som der bliver udført GDP-inspektioner.

Vi udsteder i dag engrosforhandlertilladelser i dag uden udløbsdato, mens GDP certifikater højst gælder i 5 år fra sidste inspektionsdato. En kortere gyldighed kan angives specifikt i certifikatet.

Om EUDRAGMDP

EudraGMDP er en fællesskabsdatabase i EU, som administreres af EMA (det fælleseuropæiske lægemiddelagentur). Databasen indeholder information om fremstillere og engrosforhandlere i hele EU/EØS, både tilladelser og certifikater. Databasen indeholder desuden informationer om non-compliance samt virksomheder, der er registreret som API fremstiller, distributør eller importør. Du kan tilgå EudraGMDP via http://eudragmp.ema.europa.eu/.

Fik du svar på dine spørgsmål?

Beskriv, hvordan vi kan forbedre hjemmesiden. Vær opmærksom på, at vi ikke besvarer spørgsmål stillet via denne funktion.