Få styr på sundheds-apps

30. oktober 2015, Opdateret 6. november 2015

Lægemiddelstyrelsen sætter fokus på lovkravene til sundheds-apps og software i to nye vejledninger.

Hvornår er din sundheds-app eller software medicinsk udstyr? Det svar finder man i Lægemiddelstyrelsens to nye vejledninger, som er henvendt til henholdsvis borgere og fabrikanter af medicinsk udstyr. Vejledningen til fabrikanter indeholder en beslutningsmodel, så udviklere af software og apps kan få hjælp til at vurdere om deres produkt er medicinsk udstyr og skal CE-mærkes.

Mange sundheds-apps på markedet

Der er i øjeblikket stort fokus på sundheds-apps og software, og på hvilke krav, der findes i lovgivningen for medicinsk udstyr. Langt de fleste sundheds-apps på markedet har ikke et medicinsk formål, der falder under definitionen af medicinsk udstyr i lovgivningen.

"Vi kan se i de henvendelser vi får om sundheds-apps, at mange er i tvivl. Debatten bærer præg af misforståelser om, hvornår sundheds-apps er medicinsk udstyr. Derfor har vi valgt at sætte fokus på at informere både borgere og fabrikanter", fortæller Kristine Rasmussen, der er sektionsleder i Sektion for Medicinsk Udstyr i Lægemiddelstyrelsen.

Der er en lang række krav i bekendtgørelsen om medicinsk udstyr, der sikrer funktionaliteten og sikkerheden ved produkter, som bærer CE-mærket.  Apps og software må kun CE-mærkes som medicinsk udstyr, når de lever op til lovkravene på området. Fabrikanten skal dokumentere at deres app er sikker at bruge og virker, som den skal.

Kun få apps er medicinsk udstyr

Det er en meget lille andel af de sundheds-apps, der er tilgængelige for danske borgere, som er medicinsk udstyr, og ud af denne lille mængde er størstedelen lavrisikoprodukter (klasse I medicinsk udstyr). Der er derfor ofte kun en meget lille risikoved at bruge denne type sundheds-apps.

De fleste sundheds-apps er ikke medicinsk udstyr, men er udviklet til andre formål f.eks. inden for livsstil, motion eller wellness. Denne type apps skal ikke CE-mærkes.

”Det er dog vigtigt at slå fast, at borgere generelt skal forholde sig kritisk til brugen af sundheds-apps. Lægemiddelstyrelsen anbefaler, at du søger læge, hvis du er bekymret for dit helbred frem for at diagnosticere eller behandle dig selv ved hjælp af apps”, siger Kristine Rasmussen.

I Lægemiddelstyrelsens vejledning kan fabrikanter få hjælp til at vurdere om deres app/software er medicinsk udstyr, og hvilken risikoklassificering og teknisk dokumentation der kræves.

Lægemiddelstyrelsen opfordrer alle danske udviklere og fabrikanter af sundheds-apps til at læse vejledningen og vurdere om deres app er medicinsk udstyr.

Bemærk, at danske fabrikanter, der markedsfører apps, der kategoriseres som medicinsk udstyr, skal registreres hos Lægemiddelstyrelsen.

Lægemiddelstyrelsen administrerer lovgivningen for medicinsk udstyr og deltager i EU-arbejdsgrupper og nordisk samarbejde om apps og software.

Links

Vejledning til borgere om sundheds-apps og software som medicinsk udstyr

Vejledning til fabrikanter om sundheds-apps og software som medicinsk udstyr

Beslutningsmodel for sundheds-apps og software (pdf)

Fik du svar på dine spørgsmål?

Beskriv, hvordan vi kan forbedre hjemmesiden.