Formatet for fremstillertilladelser er opdateret iht. EMAs community procedures

10. februar 2015

Vi har opdateret vores IT-systemer, så vi nu har mulighed for at overføre fremstillertilladelser til EudraGMDP via EMAs nyeste XML-skema. Dette medfører nogle ændringer til, hvordan vi fremover udsteder fremstillertilladelser.

Ændringer til fremstillertilladelser

Først og fremmest betyder den tekniske opdatering, at vi nu kan overføre fremstillertilladelser iht. den nye version af det EU harmoniserede format. Du finder det gældende format for fremstillertilladelser i EMAs Compilation of Community Procedures on Inspections and Exchange of Information på side 148-163.

Vi har samtidig rettet op på nogle mangler, som ikke tidligere har kunne lade sig gøre teknisk. Samlet vil du opleve, at følgende ændringer er gennemført.

  • Formaterne for human og veterinær brug bliver slået sammen, så der fremover vil blive udstedt en samlet tilladelse. Ligeledes samles ansøgningsskemaerne i et skema, med mulighed for at angive, om der ansøges for human brug, for veterinær brug, eller for begge dele. Angivelsen af human og/eller veterinær brug sker på overordnet niveau.
  • Det er blevet muligt at overføre kommentarfelterne for Annex 1 og 2, del 1 og 2.
  • Det er blevet muligt at overføre specielle produkter. Bemærk, at listen over specielle produkter er opdateret/ændret til 6 nye typer iht. EU retningslinjer.
  • Der er kommet nye valideringsregler, der betyder, at alle aktiviteter, som udføres, kan vælges på tilladelsen. Den opdaterede vejledning vil rumme flere informationer herom.
  • Punkt 1.4.1.3 (fremstilling af biologisk API) er udgået. Fremstillingen af biologisk API vil i stedet lægge under fremstillingen af det biologiske lægemiddel under 1.3.
  • Der er tilføjet et ekstra biologisk produkt; Lægemidler fremstillet ud fra manipuleret væv; pkt. 1.3.1.7, 1.3.2.7 og 2.2.3.7. Punktet med andre biologiske lægemidler er derfor flyttet til 1.3.1.8, 1.3.2.8 og 2.2.3.8.
  • Indførselsdelen (del 2) er ændret, idet andre indførselsaktiviteter er ændret fra 2.2.4 til 2.3. Antallet af aktiviteter under 2.3 er reduceret og ændret ift. 2.2.4.
  • Der kan kun overføres en af hver aktivitet pr. site. Dette betyder, at vi har måtte fjerne de nationale underpunkter under 1.4.1.4 og 2.2.4.6. I stedet må kommentarfelterne bruges til at angive eventuelle underpunkter.
  • Det er blevet muligt at overføre kommentarer for de aktiviteter, der tillader det; 1.1.1.6, 1.1.2.5, 1.2.1.8, 1.2.1.15/17, 1.3.1.8, 1.3.2.8, 1.4.1.4, 1.4.3, 1.5.1.8, 1.5.1.15/17, 2.2.3.8 og 2.3.4.

Du finder det opdaterede ansøgningsskema for fremstillertilladelser på vores hjemmeside under Ansøgning om tilladelse til fremstilling og indførsel af lægemidler og mellemprodukter. 

Praktiske betydninger

Her finder ud en kort oversigt over de praktiske betydninger det har, at vi har opdateret vores IT-systemer:

  • Vi opdaterer vores ansøgningsskema, således at der fremover kun findes et samlet skema for både human og veterinær brug. I skemaet markeres det, om der søges for human brug, veterinær brug eller begge dele.
  • Vi opdaterer vores tilladelsesskabeloner, så næste udstedte fremstillertilladelse vil blive udstedt på en ny version.
  • Vi opdaterer vores vejledning, så den afspejler de mangle opdateringer.

Betydning for GMP certifikater

Vi vil fortsat udstede GMP certifikat iht., hvilke aktiviteter, der er blevet inspiceret. Vi vil ligeledes forsat udstede ét certifikat pr. domæne inspiceret. Der differentieres mellem domænerne; 1) lægemidler til human brug, 2) lægemidler til veterinær brug, 3) lægemidler til kliniske forsøg, 4) aktive stoffer til human brug samt 5) aktive stoffer til veterinær brug.

EudraGMDP

EudraGMDP er en fællesskabsdatabase i EU, som administreres af EMA. Databasen indeholder information om fremstillere og engrosforhandlere i hele EU/EØS, både tilladelser og certifikater. Databasen indeholder desuden informationer om non-compliance samt virksomheder der er registreret som API fremstiller, distributør eller importør. Du kan tilgå EudraGMDP via http://eudragmp.ema.europa.eu/

Fik du svar på dine spørgsmål?

Beskriv, hvordan vi kan forbedre hjemmesiden. Vær opmærksom på, at vi ikke besvarer spørgsmål stillet via denne funktion.