Forslag til medlemmer af Farmakopénævnet og tilhørende udvalg

23. oktober 2015

Lægemiddelstyrelsen søger forslag til medlemmer af Farmakopénævnet og tilhørende udvalg; Farmaciudvalget, Kemiudvalget og Farmakognosiudvalget for perioden 1. januar 2016 til 31. december 2019.

Alle kan stille forslag om, hvem der skal være medlem af Farmakopénævnet herunder bringe sig selv i forslag.

Lægemiddelstyrelsen har i sinde at indstille 3 medlemmer til Farmakopénævnet. Medlemmerne vil samtidigt blive indstillet som formand for et af Farmakopénævnets udvalg.

Farmakopénævnets opgaver

Farmakopénævnet har til opgave at medvirke i et generelt samarbejde med Lægemiddelstyrelsen om standardiseringsarbejdet og dets udvikling, og nævnet skal bidrage til sikring af arbejdets konsistens. Medlemmerne skal deltage i faglig vidensdeling med Lægemiddelstyrelsens medarbejdere.

Blandt Farmakopénævnets opgaver er, at:

  • Rådgive Lægemiddelstyrelsen i sager om lægemidlers kvalitet (jf. lægemiddelloven § 97).
  • Rådgive i forbindelse med arbejdet med Den Europæiske Farmakopé ved udarbejdelse af retningsliner for lægemidlers kvalitet i EU og i ICH samarbejdet mellem EU, USA og Japan.
  • Bidrage til udviklingen af ”Danske Lægemiddelstandarder”, herunder indstille til Lægemiddelstyrelsen om de tre årlige opdateringer.

Farmakopénævnets udvalg

Der er nedsat 3 udvalg under Farmakopénævnet, som skal støtte Lægemiddelstyrelsens farmakopérelaterede arbejde:

  • Farmaciudvalget, som specielt ser på fremstillingen af det færdige lægemiddel ud fra de rene aktive ingredienser (API'er) og hjælpestoffer
  • Kemiudvalget, der særligt arbejder på metodeudvikling omkring de indgående stoffer, som er fremstillet ved kemisk syntese eller ved oparbejdelse af naturstoffer
  • Farmakognosiudvalget, som vurderer plantedroger.

Inden for ovenstående tre fagområder rådgiver udvalgene om kvalitetskrav til lægemidler samt til de råvarer, der bliver brugt til at fremstille medicin, især i forbindelse med høringsudkast til den Europæiske Farmakopé.

Principielt kan udvalgene behandle alle emner, men de kan ikke træffe beslutninger. Medlemmerne skal deltage i faglig vidensdeling med Lægemiddelstyrelsens medarbejdere.

Medlemmer og kompetencer

Der vil ved indstilling af medlemmer til både nævn og udvalg blive lagt vægt på såvel faglig baggrund som praktisk erfaring med lægemiddeludvikling og- produktion. Medlemmer vil blive indstillet på baggrund af deres personlige kompetencer og relevant erfaring.

Formand, sekretariat og møder

Sundheds- og ældreministeren udpeger en formand og næstformand for Farmakopénævnet.

Lægemiddelstyrelsen fungerer som sekretariat for Farmakopénævnet. Nævnet forventes at holde mindst et årligt møde samt et årligt møde med de danske eksperter, der deltager i Den Europæiske Farmakopékommissions ekspert- og arbejdsgrupper.

Hvert af de 3 udvalg under Farmakopénævnet holder 4 møder om året med repræsentanter fra Lægemiddelstyrelsen. Møderne finder normalt sted i Lægemiddelstyrelsen.

Farmakopénævnets medlemmer modtager løn i henhold til aftale med Sundheds- og Ældreministeriet

Indsendelse af forslag

Forslag til medlemmer skal indsendes til Lægemiddelstyrelsen senest 15. november 2015.

Forslag skal sendes til VOKpost@dkma.dk.

Ved spørgsmål til Farmakopénævnets arbejde, henvises der til farmaceut Erik Wolthers tlf: 4488 9741, ew@dkma.dk.

Fik du svar på dine spørgsmål?

Beskriv, hvordan vi kan forbedre hjemmesiden. Vær opmærksom på, at vi ikke besvarer spørgsmål stillet via denne funktion.


...