Handlingsplan om biologiske lægemidler, biosimilære lægemidler og vacciner 2015 - 2016

Sundhedsstyrelsen har i samarbejde med Sundheds- og Ældreministeriet udarbejdet en handlingsplan om bedre overvågning af biologiske lægemidler, biosimilære lægemidler og vacciner.

Handlingsplanen gør sikkerheden ved brugen af disse lægemidler til et særligt fokusområde i lægemiddelovervågningen.

Med handlingsplanen vil brugen af biologiske lægemidler, biosimilære lægemidler og vacciner blive fulgt tæt. Det sker for at forebygge eventuel utryghed hos patienter. Det kan fx være utryghed ved mulige bivirkninger eller utryghed ved skift fra et biologisk lægemiddel til et biosimilært lægemiddel. Et biosimilært lægemiddel er ikke identisk med det originale biologiske lægemiddel, men det vurderes at være lig det originale biologiske lægemiddel i forhold til kvalitet, sikkerhed og effekt.

Et område under udvikling

Biologiske lægemidler, biosimilære lægemidler og vacciner er områder under udvikling. Der bliver løbende udviklet nye biologiske lægemidler med nye eller bedre behandlingsmuligheder inden for særlig væksthormoner og kræft-, diabetes- og gigtområdet. Samtidig er forventningen, at der bliver udviklet flere biosimilære lægemidler, når patenter på de biologiske lægemidler udløber i årene fremover. Desuden forventes nye vacciner også at blive udviklet blandt andet til at forebygge forskellige kræftformer.

Bedre overvågning

Hensigten med planen er samtidig at fremme en produktspecifik og dermed bedre overvågning – for at sikre større patientsikkerhed.

Handlingsplanen indeholder 4 indsatsområder:

1. Konkrete aktiviteter til fremme af en overvågning på produktniveau.
2. En informationsindsats for at fremme sundhedspersoners forståelse for en produktspecifik overvågning og borgernes tryghed ved brugen.
3. Fremme af digitale løsninger på sygehuse og i lægepraksis, der kan lette sundhedspersoners bivirkningsindberetninger.
4. Særlig fokus i Sundhedsstyrelsen på at overvåge sikkerheden ved brug af disse lægemidler.

Planen vil blive gennemført af Sundhedsstyrelsen i samarbejde med en arbejdsgruppe med repræsentanter fra Lægeforeningen, Lægemiddelindustriforeningen, Industriforeningen For Generiske Lægemidler og Danske Regioner.

Handlingsplanen evalueres i april 2016 og ved udgangen af 2016.

Link

Handlingsplan om bedre overvågning af biologiske lægemidler, biosimilære lægemidler og vacciner 2015-2016 (pdf)