Ingen brystimplantater fra Silimed i Danmark
Medicinsk udstyr, herunder brystimplantater, der er fremstillet af den brasilianske fabrikant Silimed, er blevet stoppet i Europa. Fabrikanten har meddelt Sundhedsstyrelsen, at ingen af Silimeds produkter er solgt i Danmark.
Sundhedsstyrelsen er, sammen med de øvrige europæiske myndigheder, som fører tilsyn med medicinsk udstyr, blevet underrettet om, at CE-certifikatet for alt medicinsk udstyr, produceret af den brasilianske fabrikant Silimed, er blevet suspenderet, og produkterne dermed ikke må markedsføres i Europa.
Generelt kan medicinsk udstyr ikke markedsføres i Europa, uden at de er CE-mærkede. CE-mærket påføres af fabrikanten og betyder, at produktet opfylder de relevante lovkrav, fungerer korrekt og er sikre at bruge. CE-mærkning for et produkt viser overensstemmelse med de væsentlige krav i de europæiske direktiver.
Det tyske bemyndigede organ, der står for at kontrollere fabrikanten, har for nylig gennemført en inspektion af fabrikken i Brasilien og konstateret, at overfladerne på nogle produkter er forurenet med partikler fra produktionen. Produkterne, som er omfattet af det suspenderede CE-certifikat, og dermed ikke må markedsføres i Europa, er silikoneimplantater til almen kirurgi og til plastikkirurgi, fedmekirurgi, og øvrige silikoneanordninger.
Fabrikanten har meddelt Sundhedsstyrelsen, at ingen af produkterne er solgt i Danmark.
De europæiske tilsynsmyndigheder undersøger i øjeblikket sagen og anbefaler, at ingen af disse produkter implanteres, indtil yderligere information foreligger.
Der er ikke tegn på, at disse fund udgør en risiko for de berørte patienters sikkerhed.