Ingen brystimplantater fra Silimed i Danmark

24. september 2015

Medicinsk udstyr, herunder brystimplantater, der er fremstillet af den brasilianske fabrikant Silimed, er blevet stoppet i Europa. Fabrikanten har meddelt Sundhedsstyrelsen, at ingen af Silimeds produkter er solgt i Danmark.

Sundhedsstyrelsen er, sammen med de øvrige europæiske myndigheder, som fører tilsyn med medicinsk udstyr, blevet underrettet om, at CE-certifikatet for alt medicinsk udstyr, produceret af den brasilianske fabrikant Silimed, er blevet suspenderet, og produkterne dermed ikke må markedsføres i Europa.

Generelt kan medicinsk udstyr ikke markedsføres i Europa, uden at de er CE-mærkede. CE-mærket påføres af fabrikanten og betyder, at produktet opfylder de relevante lovkrav, fungerer korrekt og er sikre at bruge. CE-mærkning for et produkt viser overensstemmelse med de væsentlige krav i de europæiske direktiver.

Det tyske bemyndigede organ, der står for at kontrollere fabrikanten, har for nylig gennemført en inspektion af fabrikken i Brasilien og konstateret, at overfladerne på nogle produkter er forurenet med partikler fra produktionen. Produkterne, som er omfattet af det suspenderede CE-certifikat, og dermed ikke må markedsføres i Europa, er silikoneimplantater til almen kirurgi og til plastikkirurgi, fedmekirurgi, og øvrige silikoneanordninger.
 
Fabrikanten har meddelt Sundhedsstyrelsen, at ingen af produkterne er solgt i Danmark.
 
De europæiske tilsynsmyndigheder undersøger i øjeblikket sagen og anbefaler, at ingen af disse produkter implanteres, indtil yderligere information foreligger.
 
Der er ikke tegn på, at disse fund udgør en risiko for de berørte patienters sikkerhed.

Fik du svar på dine spørgsmål?

Beskriv, hvordan vi kan forbedre hjemmesiden. Vær opmærksom på, at vi ikke besvarer spørgsmål stillet via denne funktion.