2. Sundhedsstyrelsens samarbejde med EMA og Synkopecenteret på Frederiksberg Hospital

5. februar 2015

I sommeren 2013 modtog Sundhedsstyrelsen en del indberetninger om formodede bivirkninger efter vaccination med HPV-vaccinen Gardasil. Indberetningerne beskrev længerevarende uspecifikke symptomer som hovedpine, svimmelhed, føleforstyrrelser, træthed m.m. De fleste patienter var udredt af egen læge, på et hospital eller af en praktiserende speciallæge. I syv tilfælde var der stillet diagnosen Postural Orthostatic Tachycardi Syndrom (forkortet POTS), i en del af de andre tilfælde var der ikke stillet en endelig diagnose.

Sundhedsstyrelsens indberetning til EMA

Sundhedsstyrelsen vurderede, at indberetningerne kunne være et signal om, at POTS eller symptomer, som kan være forenelige med POTS, kunne være en bivirkning til Gardasil. Det signal rejste Sundhedsstyrelsen i september 2013 over for Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA). EMA er den relevante myndighed, fordi HPV-vaccinen er godkendt ved en fællesskabsmarkedsføringstilladelse af Europa-Kommissionen. Det betyder, at det er PRAC (Den europæiske bivirkningskomité) og CHMP (Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler) – to lægefaglige ekspertkomiteer under EMA, som er ansvarlige for at vurdere sikkerheden ved vaccinen.

At rejse et signal betyder, at Sundhedsstyrelsen anmodede EMA om at foretage en vurdering af, om POTS kan være en bivirkning ved Gardasil.

For at give EMA det bedst mulige grundlag for vurderingen af sammenhængen mellem POTS og Gardasil, indledte Sundhedsstyrelsen i september 2013 et samarbejde med Synkopecenteret ved Frederiksberg Hospital. Synkopecenteret er en ekspertenhed, der varetager udredning af patienter med faldepisoder, uvarslede besvimelsestilfælde og vanskeligt regulerbart højt blodtryk samt forskning i det autonome nervesystem. Flere patienter med formodede bivirkninger efter HPV-vaccinen er blevet henvist for nærmere udredning på Synkopecenteret.

Sundhedsstyrelsen bad Synkopecenteret udarbejde en rapport over kliniske fund ved diagnosen POTS. Denne rapport videresendte Sundhedsstyrelsen til EMA, ligesom Sundhedsstyrelsen efterfølgende har fremsendt yderligere information om de indrapporterede tilfælde af POTS.

I december 2014 foretog EMA en rutinemæssig vurdering af sikkerheden ved HPV-vaccinen. Konklusionen var, at en sammenhæng mellem POTS og Gardasil hverken kunne bekræftes eller afkræftes.

Sundhedsstyrelsen holder tæt kontakt med Synkopecenteret, og der er blandt andet indgået aftale om, at Sundhedsstyrelsen modtager informationer om Synkopecenterets forskning, så styrelsen kan inddrage eventuelle konklusioner herfra i vurderingen af HPV-vaccinen.

Fik du svar på dine spørgsmål?

Beskriv, hvordan vi kan forbedre hjemmesiden. Vær opmærksom på, at vi ikke besvarer spørgsmål stillet via denne funktion.


...