Ny praksis for at udstede fremstillertilladelser

1. oktober 2015

Sundhedsstyrelsen ændrer pr. 1. oktober 2015 praksis for at udstede fremstillertilladelser til lægemiddelvirksomheder. Ændringen indebærer, at alle fremstillingsaktiviteter bliver angivet på tilladelsen.

En fremstillertilladelse gives til en lægemiddelvirksomhed, som fremstiller lægemidler eller indfører lægemidler fra tredjelande dvs. udenfor EU/EØS. Pr. 1. oktober 2015 ændrer Sundhedsstyrelsen sin praksis ved tilladelser til at fremstille og indføre lægemidler og mellemprodukter (fremstillertilladelser), og dermed bliver fremstillertilladelserne nemmere at afkode. Fremadrettet vil Sundhedsstyrelsen angive alle fremstillingsaktiviteter enkeltvis på tilladelsen. Det vil sige, at hvis en virksomhed både fremstiller bulktabletter, primær- og sekundærpakker, udfører kvalitetskontrol samt frigiver tabletterne, så vil alle disse aktiviteter fremgå af tilladelsen.

Før 1. oktober 2015 indeholder tilladelser ikke alle aktiviteter

Tidligere har de aktiviteter, som virksomheder har tilladelse til at foretage, inkluderet fuld og delvis tilladelse til at fremstille og frigive, medmindre andet fremgik af tilladelsen.

I februar 2015 indførte vi et nyt format for fremstillertilladelsen, hvor alle aktiviteterne kunne angives enkeltvis. Efter en overgangsperiode vil vi nu udstede alle fremstillertilladelser med angivelse af alle aktiviteterne enkeltvis.

Læs nyheden, som vi udsendte i den forbindelse.

Ændringen kan ses, når tilladelsen opdateres næste gang

Alle tilladelser udstedt før 1. oktober 2015 vil fortsat være gældende. Ændringen vil først betyde noget, når en fremstillertilladelse skal opdateres på grund af ændringer til oplysningerne på tilladelsen. Vær opmærksom på, at det er vigtigt, at hele ansøgningsskemaet udfyldes for alle sites på tilladelsen, når der ansøges første gang efter d. 1. oktober 2015. Dette gælder uanset, hvad ansøgningen handler om.

Yderligere oplysninger kan findes i vejledningen

Oplysninger angående hvordan ansøgningsskemaet skal udfyldes, kan findes i vores opdaterede vejledning.

Fik du svar på dine spørgsmål?

Beskriv, hvordan vi kan forbedre hjemmesiden. Vær opmærksom på, at vi ikke besvarer spørgsmål stillet via denne funktion.