Nye ansøgningsskemaer obligatorisk fra nytår

14. december 2015

Fra 1. januar bliver det obligatorisk at bruge eAF ved ansøgning om markedsføringstilladelser, registreringsforlængelser og variationer. Det gælder for både humane og veterinære lægemidler, og det gælder alle godkendelsesprocedurer.

Fra 1. januar 2016 bliver det obligatorisk at benytte eAF som ansøgningsskema for alle ansøgninger om markedsføringstilladelse, variationer og registreringsforlængelser på lægemiddelområdet. Dette betyder, at de hidtidige Word-baserede ansøgningsskemaer udgår.

Ændringen gælder for såvel det humane som det veterinære område og for alle godkendelsesprocedurer. Det vil sige både den centrale, den decentrale, den nationale og den gensidige anerkendelsesprocedure.

eAF har siden juli 2015 været obligatorisk ved ansøgninger efter den centrale procedure, og det er allerede i dag mulig at anvende det for de øvrige procedurer.

eAF findes på esubmission.ema.europa.eu/eaf, hvor der også er yderligere oplysninger om skemaet. eAF, som står for ”electronic Application Form”, er opbygget som et PDF-skema og har blandt andet følgende funktionaliteter:

  • Skemaet skjuler felter, der er blevet irrelevante i kraft af valg i andre felter.
  • Data til dropdown-menuer trækkes fra en central database over kontrollerede termer.
  • Skemaet har indbygget en valideringsfunktion, som undersøger, at f.eks. obligatoriske felter er udfyldt. Dette er ikke en fyldestgørende validering, men kan ses som en hjælp til korrekt udfyldelse.
  • Data fra skemaet gemmes i struktureret form, så det hos myndighederne kan benyttes i automatiserede processer.
  • Data fra skemaet i struktureret form kan også anvendes af ansøger til kopiering af data fra ét skema til et andet.

eAF, der afleveres i elektronisk form, skal låses med upload af en billedfil for at modvirke efterfølgende ændringer.

Bemærk venligst, at brugen af eAF ikke ændrer på de formatkrav, Lægemiddelstyrelsen har. Der er med eAF blot tale om en ny blanket. Ansøgningsskemaet skal fortsat placeres på samme måde i ansøgningen, som det hidtil har været tilfældet.

Det har desværre ikke været muligt rent teknisk at aktivere ”Fast Web View”. Dette vil på det humane område resultere i en advarsel (16.BP5 for eCTD hhv. 3.BP4 for NeeS) ved teknisk validering. Denne kan ignoreres for eAF.

Særligt vedrørende papirbaserede ansøgninger

Det er fortsat muligt at indsende en papirbaseret ansøgning. I lighed med tidligere skal vi i så fald modtage en fuld ansøgning i papirformat. Det betyder, at den udfyldte eAF skal udskrives og indsendes med en original underskrift. Af hensyn til vores indscanning og OCR-behandling af ansøgningsskemaet beder vi om, at eAF’en kontrolleres med valideringsfunktionen, men at den udskrives uden at være låst med opload af en billedfil.

Hvis den papirbaserede ansøgning vedlægges en fuldstændig kopi på CD/DVD, beder vi om, at ansøgningsskemaet i den elektroniske form er låst.

Spørgsmål i forbindelse med indførelsen af eAF kan rettes til Lægemiddelstyrelsen på esubmission@dkma.dk.

Links

EMA’s side om eAF 

Om eSubmission Roadmap

Formatkrav

Fik du svar på dine spørgsmål?

Beskriv, hvordan vi kan forbedre hjemmesiden. Vær opmærksom på, at vi ikke besvarer spørgsmål stillet via denne funktion.