Nye formatkrav ved ansøgning om godkendelse af lægemidler

7. juli 2015

Den 1. juli 2015 blev reglerne for ansøgning vedrørende markedsføringstilladelser til lægemidler ændret på tre områder, som følge af nye krav fra de europæiske lægemiddelmyndigheder.

Ændringerne er et led i arbejdet hen mod en mere elektronisk og automatiseret sagshåndtering, der er skitseret i eSubmission Roadmap.

De konkrete ændringer er: 

Obligatorisk brug af eCTD i DCP

Ansøgning om ny markedsføringstilladelse efter den decentrale procedure (DCP) vil fra 1. juli på det humane område skulle indsendes i eCTD-formatet. NeeS udfases dermed som muligt format i DCP.

Allerede i dag er stort set alle DCP på det humane område i eCTD-format, og det er derfor Sundhedsstyrelsens forventning, at denne ændring ikke har væsentlig praktisk betydning for ansøgerne.

Obligatorisk eAF i CP

Fra 1. juli vil det være obligatorisk at anvende eAF som ansøgningsskema i alle sager efter den centrale procedure (CP). Det drejer sig om både om ansøgning om ny markedsføringstilladelse, variationer og registreringsforlængelser. Det gælder for både det humane og det veterinære område.

Det er allerede i dag muligt at benytte eAF som ansøgningsskema – også i DCP, MRP og NP. Sundhedsstyrelsen er p.t. ikke på plads med systemer og processer, så vi kan drage fordel af eAF, men vi håber, at ansøgere vil gøre brug af bl.a. valideringsfunktionalitet, så vi til gavn for både ansøgere og myndigheder vil se færre valideringsfejl.

Obligatorisk brug af Common Repository

Det er fra 1. juli obligatorisk for lægemiddelmyndighederne at hente ansøgeres dokumentation fra Common Repository. Det drejer sig om ansøgning om ny markedsføringstilladelse, variationer, registreringsforlængelser m.v. efter den centrale procedure (CP) på det humane område.

Det betyder, at ansøger fra 1. juli kun skal sende ovennævnte typer ansøgninger (og supplerende materiale til samme) til EMA via eSubmission Gateway.
Sundhedsstyrelsen henstiller til, at indsendelser, der via eSubmission Gateway gøres tilgængelig for os i Common Repository, ikke også indsendes ad andre kanaler, da dette vil betyde ekstra ressourcer til ikke blot håndtering af samme materiale flere gange, men også analysearbejde for at identificere eventuelle forskelle i de to versioner, og hvilken version der er korrekt.

Eksterne links

EMA eSubmission Roadmap

Pressemeddelelse fra CMDh, januar 2015, afsnittet ”Electronic submissions” (nederst s. 1)

EMA’s side om eAF

EMA eSubmission

Fik du svar på dine spørgsmål?

Beskriv, hvordan vi kan forbedre hjemmesiden. Vær opmærksom på, at vi ikke besvarer spørgsmål stillet via denne funktion.