Opdatering af produktresumé og indlægsseddel efter etableringen af den nye Lægemiddelstyrelse

2. november 2015, Opdateret 29. januar 2016

Efter etableringen af den nye Lægemiddelstyrelse d. 8. oktober 2015, skal for humane lægemidler afsnittet om bivirkningsindberetning opdateres i såvel produktresumeét (pkt. 4.8) og indlægssedlen (afsnit 4) således, at der fremadrettet skal stå Lægemiddelstyrelsen og dkma@dkma.dk i afsnittet om indberetning af bivirkninger.

For indsendte igangværende ansøgninger, hvor der søges om ændringer til produktresumeets pkt. 4 og/eller 5, ændrer Lægemiddelstyrelsen ovennævnte oplysninger om navn og e-mail i produktresumeet i forbindelse med godkendelsen af de ansøgte ændringer.

Lægemiddelstyrelsen har fastsat en overgangsfrist på 3 år fra 8. oktober 2015.Vi skal opfordre til at ændringen bliver taget med, når indehaveren af markedsføringstilladelsen (MAH) i øvrigt indsender ændringer til produktinformationen, men skulle ændringen ikke være medtaget i variationsansøgningen, vil Lægemiddelstyrelsen sikre, at oplysningerne i produktresumeet er opdateret.

 Alternativt vil ændringen kunne søges som C.I.Z som type IA.

Implementering af ændringen i indlægssedlen kan indehaveren af markedsføringstilladelsen foretage i forbindelse med den førstkommende eller evt. en senere revision af indlægssedlen. Vi skal dog erindre om vigtigheden af, at også patienter har kendskab til metoderne og de korrekte veje for indberetning af formodede bivirkninger.

Produktresumeét pkt. 4.8:

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen
Axel Heides Gade 1
DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk
dkma@dkma.dk

Indlægssedlen pkt. 4:

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder.

Lægemiddelstyrelsen
Axel Heides Gade 1
DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk
E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

Fik du svar på dine spørgsmål?

Beskriv, hvordan vi kan forbedre hjemmesiden. Vær opmærksom på, at vi ikke besvarer spørgsmål stillet via denne funktion.