Risiko for at kanyler fra Unomedical A/S infusionssæt knækker under brug
Der er risiko for, at stålkanylen på infusionssæt fra fabrikanten Unomedical i sjældne tilfælde kan knække.
En knækket kanyle kan forårsage lækage af medicin, og det kan være nødvendigt med et kirurgisk indgreb for at fjerne den.
Infusionssættene anvendes sammen med infusionspumper til indgivelse af medicin, både af patienterne selv derhjemme og af hospitals- og sundhedspersonale.
Infusionssættene anvendes primært til patienter med diabetes, Parkinsons sygdom og til behandling af kronisk smerte.
Unomedical har oplyst Sundhedsstyrelsen om, at der er sendt en sikkerhedsmeddelelse til distributørerne af produktet, som har viderebragt information til hospitaler og patienter om, hvordan de skal forholde sig til problemet. Desuden har Unomedical udspecificeret hvilke produkter, der er omfattet af problemet.
Følgende infusionssæt er omfattet af sikkerhedsmeddelelsen:
- SURE-T
- SURE-T Paradigm
- Contact detach
- Contact
- Sub Q
- Neria
- Neria detach
- Neria multi
- Thalaset
For at afhjælpe problemet, har Unomedical indført en forbedring i designet af deres infusionssæt.
Sundhedsstyrelsen har fået indberettet fire tilfælde med knækkede kanyler siden 2011.
Hændelser med ovennævnte infusionssæt kan indberettes til Sundhedsstyrelsen via hjemmesiden medicinskudstyr.dk
Links
Unomedicals information til kunder
Unomedicals lister over berørte produkter
Fabrikantens kontaktoplysninger:
Unomedical A/S
Karen Bryde Frisk
Manager, Regulatory & Clinical Affairs
+45 2119 5450