Status på indberettede bivirkninger til HPV-vaccinen

24. september 2015

Sundhedsstyrelsen udgiver i dag nye tal for indberetninger om formodede bivirkninger til HPV-vaccinen. Der er i 2. kvartal 2015 indberettet væsentlig flere formodede bivirkninger i forhold til tidligere opgørelser. Langt de fleste indberetninger beskriver formodede bivirkninger, som er startet flere år tilbage, men først nu er blevet indberettet.

I 2. kvartal af 2015 modtog Sundhedsstyrelsen i alt 308 indberetninger om formodede bivirkninger til HPV-vaccinen. 158 af indberetningerne blev klassificeret som alvorlige. Det vil sige, at det samlede antal indberetninger til HPV-vaccinen siden 2009, hvor den blev en del af børnevaccinationsprogrammet, nu er 1586, hvoraf 543 er klassificeret som alvorlige.

”Når de formodede bivirkninger først er indberettet nu flere år efter de er startet, skyldes det højst sandsynligt, at der har været meget medieomtale – det er en velkendt mekanisme, som vi ofte ser. Dels fordi mange patienter først laver sammenkoblingen mellem deres symptomer og vaccinen, når de hører medieomtalen, og dels fordi mange patienter først, når de hører medieomtalen, bliver klar over muligheden for at indberette deres formodning om bivirkninger”, siger Line Michan, der er specialkonsulent i Sundhedsstyrelsens enhed for Lægemiddelovervågning og Medicinsk Udstyr

Flest indberetninger som ikke umiddelbart kan kobles til vaccinen

Det er stadig kun få indberetninger, som Sundhedsstyrelsen vurderer, har en mulig sammenhæng med vaccinen. Langt de fleste indberetninger handler om symptomer, hvor der ikke er tilstrækkelig dokumentation i forskningslitteraturen til at konkludere en mulig sammenhæng mellem de beskrevne symptomer og vaccinen.

Den samlede vurdering er stadig, at fordelene ved at vaccinere mod livmoderhalskræft opvejer de mulige risici ved vaccination.

”Selv om det kun er få af indberetningerne, som vi vurderer, har en mulig sammenhæng med vaccinen, opfordrer vi fortsat læger, patienter og pårørende til at indberette, hvis de har formodninger om bivirkninger. Det er helt centralt, at vi får indberettet alle formodede bivirkninger til vaccinen, så vi kan få så detaljeret et grundlag som muligt for den løbende vurdering af sikkerheden”, siger Line Michan.

Nye tiltag og grundig vurdering i gang hos Det Europæiske Lægemiddelagentur og i Sundhedsstyrelsen

HPV-vaccinerne er godkendt i hele EU, og Det Europæiske Lægemiddelagenturs Bivirkningskomité, PRAC, gennemfører i øjeblikket en ekstra vurdering af HPV-vaccinerne og deres sikkerhedsprofil. Det sker efter anmodning fra Danmark. Sundhedsstyrelsen har samtidig afsluttet en fornyet gennemgang af indberetninger om alvorlige bivirkninger. Rapporten er sendt som bidrag til det Europæiske Lægemiddelagenturs vurdering. Rapporten fremhæver nødvendigheden af, at se på kombinationer af symptomer, frem for kun at se på diagnoser. Sundhedsstyrelsen anbefaler også, at yderligere studier som kan afklare en mulig årsagssammenhæng bliver overvejet i den europæiske gennemgang.

Der er på nuværende tidspunkt ingen ny forskning, der rykker ved balancen mellem fordele og risici, og derfor vurderer Sundhedsstyrelsen fortsat, at fordelene ved at vaccinere mod livmoderhalskræft opvejer de mulige risici ved vaccination.

Links

Læs mere i Nyt om Bivirkninger – September 2015

Læs mere: EMA vil klarlægge sikkerhedsprofilen ved HPV-vacciner yderligere (13. juli 2015)

Se fakta-ark om HPV-vaccine, livmoderhalskræft og formodede bivirkninger

Fik du svar på dine spørgsmål?

Beskriv, hvordan vi kan forbedre hjemmesiden. Vær opmærksom på, at vi ikke besvarer spørgsmål stillet via denne funktion.