Stop for brug af testikelimplantater fra Coloplast

9. oktober 2015

Coloplast har i dag udsendt en sikkerhedsmeddelelse, hvor de henstiller, at brugen af Coloplasts testikelimplantater indstilles midlertidigt. Lægemiddelstyrelsen henstiller til danske læger, at de følger henvisningen.

Baggrunden er, at der er problemer med den brasilianske fabrikant Silimed, som Coloplast har brugt som leverandør til to af deres produkter. Det drejer sig om testikelimplantater og vaginale stents. Kun testikelimplantaterne er markedsført i Danmark, hvor der er solgt 82 stk. siden introduktionen i 2013.

Lægemiddelstyrelsen har den 24. september 2015 informeret om, at der ikke er markedsført brystimplantater, der er fremstillet af Silimed i Danmark.

De europæiske tilsynhedsmyndigheder har standset brugen af silikoneimplantater fra Silimed i Europa efter en inspektion af fabrikken i Brasilien. Under inspektionen blev det konstateret, at overfladerne på nogle brystimplantater var forurenet med partikler fra produktionen. Herefter blev Silimeds CE-certifikat midlertidigt suspenderet. De produkter, som er omfattet af det suspenderede CE-certifikat, er både brystimplantater, testikelimplantater og andre silikoneimplantater til almen kirurgi og til plastikkirurgi, fedmekirurgi m.m. 

Der er endnu ikke påvist forurening på overfladen af de andre produkter fra Silimed end brystimplantaterne, men da alle produkterne er omfattet af det samme certifikat, tages de samme forholdsregler. 

De europæiske tilsynsmyndigheder undersøger i øjeblikket sagen og anbefaler, at ingen af Silimeds produkter anvendes, indtil yderligere information foreligger.

Der er foreløbig ikke tegn på, at disse fund udgør en risiko for de berørte patienters sikkerhed.

Fik du svar på dine spørgsmål?

Beskriv, hvordan vi kan forbedre hjemmesiden. Vær opmærksom på, at vi ikke besvarer spørgsmål stillet via denne funktion.