Styrket sikkerhed omkring medicinsk udstyr

17. juni 2015

Sundhedspersoner og fabrikanter er opmærksomme på, at de skal rapportere, hvis der er problemer med medicinsk udstyr, viser Sundhedsstyrelsens årsrapport for medicinsk udstyr. Antallet af indrapporterede hændelser er øget fra 2001 indberetninger i 2013 til 2391 i 2014.

”Vi er meget tilfredse med, at det kommer flere indberetninger. Vi har haft flere kampagner for at gøre sundhedspersonalet opmærksomme på, hvordan og hvorfor de skal indrapportere til os. Det forbedrer jo patientsikkerheden, at både sundhedspersonalet, fabrikanterne og borgerne holder et vågent øje med det medicinske udstyr, der bliver brugt, hvad enten det er hospitalssenge eller CT scannere. Samtidig styrker det også vores muligheder for effektivt at overvåge markedet og sætte ind over for de produkter, der ikke lever op til lovgivningens krav ”, siger sektionsleder Kristine Rasmussen.

Medicinsk udstyr er et område, der spænder bredt med over 500.000 forskellige produkter på markedet. Produkterne strækker sig fra lavrisikoprodukter som rullestole og plastre over tandkroner til hjerteklapper og hofteimplantater.

Årsrapporten viser også, at hvor der i 2011 og 2012 var et stort antal indrapporteringer om få specifikke produkter, for eksempel metal mod metal hofteproteser, er indberetningerne for 2014 spredt over hele området. I de øvrige EU-lande kan der ses den samme tendens med et stigende antal indberetninger om medicinsk udstyr. 

Overvågning af områder

Sundhedsstyrelsen har indført flere nye tiltag for at øge sikkerheden på området. Et af dem er at udvælge specifikke områder, hvor der er en mulig risiko, og undersøge dem yderligere. Derfor undersøgte Sundhedsstyrelsen i 2014 området 'danske dentallaboratorier'.

Resultaterne viser, at laboratorierne har svært ved at leve op til og forstå reglerne på området. Derfor laver Sundhedsstyrelsen en informationsindsats over for laboratorierne i løbet af 2015, der skal hjælpe dem med at få en bedre forståelse for reglerne og herved sikre, at de bliver overholdt.

Sundhedsstyrelsen samarbejder desuden også med de øvrige lande i EU om at sikre en fælles europæisk indsats over for andre produkter, der kan udgøre en sikkerhedsrisiko.  

Nye regler for samarbejde med virksomheder

I 2014 trådte nye regler for sundhedspersoners tilknytning til medicovirksomheder i kraft. Sundhedsstyrelsen har i denne sammenhæng udvidet de eksisterende regler for registrering af fabrikanter til at omfatte fabrikanter og medicovirksomheder i risikoklasserne IIa, IIb, III og aktivt implantabelt udstyr. Den udvidede registreringspligt betød, at der var en stor stigning i antallet af registrerede fabrikanter i 2014.

Link

Årsrapport for medicinsk udstyr 2014

Fik du svar på dine spørgsmål?

Beskriv, hvordan vi kan forbedre hjemmesiden. Vær opmærksom på, at vi ikke besvarer spørgsmål stillet via denne funktion.