Lægemiddelstyrelsen forbereder sig til opgradering af Eudravigilance

5. oktober 2017

Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) lancerer den 22. november 2017 en ny og forbedret version af Eudravigilance-databasen.

Denne opgradering involverer overførsel af mere end 11 millioner indberetninger til det nye system, og systemet lukkes derfor ned i en periode på 10 arbejdsdage (8. november til 22. november) inden ’Go-live’.

EMA har publiceret en detaljeret beskrivelse af aktiviteterne i forbindelse med ’Go-live’. Læs mere om dette på EMAs hjemmeside.

For at sikre, at bivirkningsindberetninger modtaget via E2B bliver korrekt distribueret til EMA, WHO og lægemiddelvirksomheder, inden Eudravigilance lukker ned, og for at sikre at der ikke er rapporter, der går tabt i overgangsfasen, lukker Lægemiddelstyrelsen ned for modtagelse af rapporter via E2B (både ICSRs og SUSARS) mandag 6. november 2017 kl 12:00 CET. Dette gøres for at sikre, at vi kan nå at håndtere, lukke og videredistribuere alle modtagne indberetninger. Sidste udsendelse (via E2B) af indberetninger fra Lægemiddelstyrelsen til lægemiddelvirksomheder sker om aftenen tirsdag den 7. november.

Indberetninger i perioden fra 6. november kl 12:00 og frem til ’Go-live’ 22. november 2017

Persondataloven indebærer, at der skal anvendes stærk kryptering ved fremsendelse af e-mail, der indeholder personfølsomme oplysninger. Almindelig e-mail (uden stærk kryptering) kan ikke benyttes til at sende personfølsomme oplysninger. Det anbefales derfor at benytte vores telefax: nr. + 45 4488 9599. Se nedenfor.

Spontane bivirkningsindberetninger:

I perioden 6. november kl 12:00 og frem til ’Go-live’ kan lægemiddelvirksomheder faxe bivirkningsindberetninger i CIOMS format, hvis det vurderes, at patientsikkerheden kompromitteres, hvis indberetningen først fremsendes efter ’Go-live’.

SUSARs:

Ikke-fatale eller ikke-livstruende SUSARs faxes som ’cumulative line-listings’ i perioden 6. november kl 12:00 og frem til ’Go-live’. Line listing 1 skal dække perioden 6-13 november og skal sendes 14. november. Line listing 2 skal dække perioden 14-20 november og skal sendes 21. november.

Fatale eller livstruende SUSARs inkluderes i ’cumulative line listings’ jævnfør ovenstående samt faxes i CIOMS format i perioden 6. november kl 12:00 og frem til ’Go-live’.

Efter Go-live den 22. november 2017

Alle indberetninger (ICSRs), der ikke tidligere er sendt til Lægemiddelstyrelsen, og de indberetninger, der er blevet fremsendt via fax til Lægemiddelstyrelsen i perioden 6. november kl 12:00 og frem til Go-live, skal lægemiddelvirksomheder fremsende til EVPM fra den 22. november 2017. Lægemiddelstyrelsen videresender ikke indberetninger modtaget på fax til Eudravigilance-databasen. Indehavere af en markedsføringstilladelse til et lægemiddel til mennesker skal fra den 22. november 2017 sende indberetninger om formodede bivirkninger til Eudravigilance-databasen.

Alle SUSARs, der er blevet fremsendt via fax som CIOMS rapport eller line listing i perioden 6. november kl 12:00 og frem til ’Go-live’, skal Sponsor fremsende til EVCTMPROD og DKMAEUDRA efter de nuværende rapporteringskrav, da disse ikke ændres.

Fik du svar på dine spørgsmål?

Beskriv, hvordan vi kan forbedre hjemmesiden.