Dansk-japansk samarbejde om bedre brug af sundhedsdata
Lægemiddelstyrelsen og ledende repræsentanter fra det japanske sundhedsministerium, Ministry of Health, Labour and Welfare, og den japanske lægemiddelstyrelse, Pharmaceuticals and Medical Devices Agency, mødtes i dag i Lægemiddelstyrelsen i København. Anledningen var at indgå et samarbejde og udveksle viden om og erfaringer med myndighedsarbejdet på lægemiddelområdet. Det primære fokus er, hvordan nye teknologier til indsamling og analyse af sundhedsrelaterede data kan styrke mulighederne for at udvikle og designe nye innovative lægemidler og samtidig styrke overvågningen af lægemidlernes effekt og sikkerhed. De japanske myndigheder har stor viden og erfaring med at indsamle og bruge patientdata, der kan dokumentere, hvordan lægemidler virker, når de bliver brugt til patienter i den daglige kliniske praksis.
Der er i dag generelt stort fokus på, hvordan man kan forbedre eksisterende metoder til dataindsamling og dataanalyse til både godkendelse og overvågning af sikkerheden efter markedsføring af lægemidler. Udviklingen i nye teknologier og nye typer data, såkaldt Real World Data, der kan bruges til dette formål, udgør et potentiale for nytænkning og innovation på dette område.
”I takt med at nye lægemiddelbehandlinger bliver mere og mere avancerede, stilles der også nye krav til myndighedernes arbejde med at godkende, overvåge og håndtere eventuelle risici ved disse lægemidler. Og her spiller brugen af Real World Data en stadig større rolle, som vi i Lægemiddelstyrelsen også har haft fokus på de seneste år. Real World Data kan give os større viden om, hvor godt lægemidler virker, efter de er sendt på markedet og bruges i store patientpopulationer. I Danmark er i vi forvejen stærke på registerdata, og med de nye teknologier kan vi anvende disse data på en helt ny måde, der ikke kun kommer patienterne, men hele samfundet til gavn”, siger Thomas Senderovitz.
Registerundersøgelser kan bruges til at opdage nye mulige bivirkninger, hvor de klinisk kontrollerede studier, der ligger til grund for godkendelse af medicin, ofte er for små til at opfange disse. Ligeledes kan klinisk kontrollerede forsøg fra før, et lægemiddel bliver taget i brug, ikke dokumentere langtidseffekt og sikkerhed efter fx 5-10 år, men det kan man ved at bruge data fra f.eks. forskellige registre.
”Disse nye metoder at anvende data på giver os mulighed for at foretage komplekse analyser af mange forskellige data sammen og anvende resultaterne af analyserne til at godkende og overvåge lægemidler på en mere sofistikeret måde. Det er til gavn for patienterne. Derfor er jeg utrolig glad for den aftale, vi i dag har indgået med de japanske lægemiddelmyndigheder”, slutter Thomas Senderovitz.