Direkte sikkerhedsmeddelelse (DHPC): Domperidon

Domperidon (Motilium® og Domperidon “Alternova”): Fjernelse af doseringsoplysninger for pædiatriske patienter og påmindelse om indikation og kontraindikationer i forbindelse med alvorlige hjerterelaterede bivirkninger.

Resumé af DHPC:

• Den eneste registrerede indikation for domperidon er lindring af symptomerne kvalme og opkastning hos voksne og unge patienter i alderen 12 år og ældre, som vejer 35 kg eller mere - Indikationen for yngre børn er blevet slettet.
  
  
• Fordelene opvejer stadig risiciene for den registrerede indikation.
  
  
• Produkter indeholdende domperidon er kontraindicerede:
• hos patienter med moderat til svært nedsat leverfunktion
• hos patienter med kendt forlængelse af hjerteoverledningsintervallerne (især QTc) samt hos patienter med signifikante elektrolytforstyrrelser eller underliggende hjertesygdom, såsom kongestiv hjerteinsufficiens
• ved samtidig administration af lægemidler, der forlænger QT-intervallet
• ved samtidig administration af potente CYP3A4-hæmmere (uanset deres QTforlængende virkning).

• Oplysningerne om bivirkninger, der fortrinsvis rammer meget små børn, er blevet slettet, da de ikke længere er relevante for den godkendte indikation.

Læs hele DHPC'et om domperidon.