Nyheder om Godkendelse og kontrol

  • Flere kliniske forsøg i Danmark

    | 5. juli 2016 |

    Lægemiddelstyrelsen modtog sidste år 329 ansøgninger om kliniske forsøg med lægemidler. Det er 45 ansøgninger flere end i 2014. Tallene fremgår af Lægemiddelstyrelsens årsrapport for kliniske forsøg.

  • Bedre adgang til patientdata i kliniske forsøg for monitorer og GCP-inspektører

    | 1. juli 2016 |

    Lægemiddelstyrelsens inspektører får nu direkte adgang til at indhente helbredsoplysninger i patientjournaler i alle kliniske forsøg med lægemidler, som er anmeldt efter 1 juli 2016.

  • Forventet mangel på næsesalve mod MRSA

    | 1. juli 2016 |

    Lægemiddelsstyrelsen forventer, at der frem til midt i juli vil være mangel på Bactroban Nasal næsesalve 2%, der bruges til at behandle MRSA i næsen. Bactroban salve 2 % kan heller ikke leveres i denne periode og forventes først at være tilgængelig igen i slutningen af juli.

  • Vejledninger om kliniske forsøg i høring

    | 28. juni 2016 |

    EU-Kommissionen har som følge af den nye EU-forordning om kliniske forsøg sendt fire vejledninger i høring.

  • Nye regler for lægemiddelpakninger

    | 24. juni 2016 |

    Lægemiddelstyrelsen har ændret vejledningen om variationer af markedsføringstilladelser og bekendtgørelsen om varenumre til lægemidler.

  • Anvendelse af lægemiddel til køer suspenderes

    | 21. juni 2016 |

    Lægemiddelstyrelsen har dags dato valgt at suspendere anvendelse af lægemidlet Velactis som bruges til at reducere mælkeproduktionen (goldning) hos malkekøer.

  • Nye forsyninger af Ultiva® på vej, men fortsat mangel

    | 20. juni 2016 |

    Der er mangel på Ultiva® (remifentanil hydrochloride) pulver til koncentrat til injektions- og infusionsvæske. Lægemidlet bruges blandt andet til anæstesi (bedøvelse) under operationer. Nye forsyninger er på vej.

  • Aktion mod ulovlig medicin

    | 9. juni 2016 |

    En verdensomspændende medicinaktion er netop slut. 393 personer er anholdt og over 4.900 hjemmesider er lukket.

  • Pas på forfalsket medicin

    | 8. juni 2016 |

    8. juni er verdens Anti-piratkopieringsdag. Lægemiddelstyrelsen deltager i kampagnen for at gøre opmærksom på problemet med ulovligt salg af forfalsket medicin.

  • Ny lov om kliniske forsøg

    | 25. maj 2016 |

    Folketinget har vedtaget en ny lov om kliniske forsøg med lægemidler, som blandt andet medfører, at der bliver oprettet nye videnskabsetiske lægemiddelkomiteer. Loven træder dog først i kraft i 2018.

  • Zovir øjensalve 3 % kan nu købes igen

    | 19. maj 2016 |

    GlaxoSmithKline har informeret Lægemiddelstyrelsen om, at de fra mandag den 23. maj 2016 igen kan levere Zovir (aciclovir) øjensalve til de danske apoteker. Samtidig ændres udleveringsgruppen.

  • Mangel på Lestid® (colestipol)

    | 2. maj 2016 |

    Virksomheden Pfizer har oplyst Lægemiddelstyrelsen, at leveringen af Lestid® er blevet fremskyndet. Lestid® vil igen kunne leveres fra udgangen af juni 2016.

  • Mangel på Ultiva® (remifentanil hydrochloride)

    | 25. april 2016 |

    Læger, der anvender Ultiva, bør overveje andre lægemidler til anæstesi. Virksomheden B.Braun har mulighed for i en kort overgang at skaffe Remifentanil ”B.Braun” 2 mg og 5 mg fra Tyskland, men dette forventes først at kunne leveres i maj måned (uge 19). Da produktet ligger i tyske pakninger og ikke er markedsført i Danmark, skal der søges om udleveringstilladelse hos Lægemiddelstyrelsen.

  • Forventet mangel på Ultiva® (remifentanil hydrochloride)

    | 20. april 2016 |

    Lægemiddelstyrelsen forventer, at der kommer mangel på Ultiva®, der blandt andet bruges til anæstesi (bedøvelse) under operationer. Læger, der bruger Ultiva, skal derfor overveje alternative præparater.

  • Ændring af udleveringsbestemmelse for desloratadin smeltetabletter og tabletter i styrkerne 2,5 og 5 mg

    | 4. april 2016 |

    Lægemiddelstyrelsen ændrer pr.11. april 2016 udleveringsbestemmelse for desloratadin smeltetabletter og tabletter i styrkerne 2,5 og 5 mg for pakninger op til og med 100 styk. Desloratadin anvendes til symptombehandling af allergisk rhinitis (høfeber) og urticaria (nældefeber).

  • Ny samlet liste over euforiserende stoffer reguleret i Danmark

    | 25. februar 2016 |

    Du kan nu finde en samlet liste over euforiserende stoffer, der er undergivet kontrol i Danmark via bekendtgørelsen om euforiserende stoffer.

  • Gebyrblanketten for kliniske forsøg med lægemidler er afskaffet

    | 23. februar 2016 |

    Lægemiddelstyrelsen har valgt at afskaffe gebyrblanketten for kliniske forsøg. Man skal i stedet angive i følgebrevet, hvem fakturaen skal sendes til, samt eventuelle bemærkninger, man ønsker anført på fakturaen.

  • Tolv nye stoffer på listen over euforiserende stoffer

    | 17. februar 2016 |

    Fra den 18. februar 2016 er der optaget 12 nye stoffer i Sundheds- og Ældreministeriets bekendtgørelse nr. 557 af 31. maj 2011 om euforiserende stoffer. Oplysningerne er primært relevante for virksomheder med tilladelse til at håndtere euforiserende stoffer.

  • Sikkerhedselementer på visse lægemidler til mennesker

    | 15. februar 2016 |

    Direktivet om forfalskede lægemidler indførte i 2011 sikkerhedselementer på visse lægemidler til mennesker for at forhindre forfalskede lægemidler i at komme ind i den lovlige forsyningskæde. De detaljerede regler er nu fastlagt og træder i kraft fra 9. februar 2019.

  • Ændring af udleveringsbestemmelsen for Pectyl Stærke Brystdråber "DAK"

    | 15. februar 2016 |

    Fra takstopdateringen den 15. februar 2016 ændres udleveringsbestemmelsen for Pectyl Stærke Brystdråber "DAK" fra A§4 til A.