Nyheder om kliniske forsøg
-
Husk at overvåge tidsfrister i CTIS i sommerperioden
| 20. maj 2026 |
Da sommeren står for døren, gør vi opmærksom på at tage højde for planlægning i forbindelse med sommerferien. Al sagsbehandling fortsætter som vanligt i CTIS. Undtaget er Danmarks initiativ med hurtig sagsbehandling for fase I og integrerede fase I/II forsøg, hvor proceduren ikke tilbydes i uge 29-31, 2026. Læs mere her.
-
Til kliniske forsøg med ATMP: Vejledning til indhold af Investigator´s Brochure udgivet
| 6. marts 2026 |
Se Lægemiddelstyrelsens vejledning til indholdet af Investigator´s Brochure for kliniske forsøg med ATMP
-
Nye funktioner i CTIS-modulet Non-substantial modification
| 9. februar 2026 |
Det er nu blevet muligt at indsende ikke-væsentlige ændringer, der førhen skulle indsendes via en substantial modification. Dette indbefatter blandt andet forlængelse af forsøgsperioden. Se den fulde liste af nye funktioner herunder.
-
Hurtig sagsbehandling af kliniske forsøg i EU: FAST-EU pilotprojekt starter 30.1.26.
| 23. januar 2026 |
Guideline til sponsorer ude nu.