Meddelelser om medicin til sundhedsprofessionelle
-
EMA advarer mod brug af COVID-19 Vaccine Janssen (Johnson & Johnson) til personer, der tidligere har haft kapillært lækagesyndrom
| 9. juli 2021 |
Den europæiske bivirkningskomité (PRAC) har anbefalet, at personer, der tidligere har haft kapillært lækagesyndrom (CLS: capillary leak syndrome), ikke må vaccineres med COVID-19 Vaccine Janssen (Johnson & Johnson). PRAC har også anbefalet, at kapillært lækagesyndrom tilføjes til produktinformationen som en ny bivirkning, og der skal tilføjes en advarsel for at øge opmærksomheden blandt sundhedspersonale og personer i denne risikogruppe.
-
Sundhedsministeren har aktiveret det statslige lægemiddelberedskab delvist til den 31. oktober 2021
| 7. juli 2021 |
Lægemiddelstyrelsen har indstillet til, at sundhedsministeren aktiverede det statslige lægemiddelberedskab delvist frem til 31. oktober 2021 på baggrund af COVID-19-pandemiens afledte effekter. Sundhedsministeren har på denne baggrund den 23. juni 2021 besluttet at aktivere beredskabet delvist fra den 1. juli til den 31. oktober 2021.
-
Regionerne kan fortsat uden særskilt tilladelse håndtere vacciner med videre mod COVID-19 udenfor sygehuse og sygehusapoteker
| 29. juni 2021 |
Lægemiddelstyrelsen har i forbindelse med planlægningen af vaccinationsindsatsen mod COVID-19 i Danmark besluttet fortsat at fjerne tilladelseskravet efter lægemiddellovens § 39, stk. 1, hvorfor regionerne fortsat kan modtage og distribuere vacciner mod COVID-19 udenfor sygehuse og sygehusapoteker.
-
Q&A om godkendelse af COVID-19-vacciner til børn
| 17. juni 2021 |
Den første corona-vaccine bliver nu taget i brug i Danmark til børn på 12-15 år. Vaccinen er godkendt til denne målgruppe af det europæiske medicinalagentur, og Sundhedsstyrelsen anbefaler nu vaccinen til danske børn. Men hvorfor er der forskel på vacciner til børn og voksne? Og hvordan foregår godkendelsen, når det gælder børn? Få svar her.
-
EMA advarer mod brug af Vaxzevria til personer, der tidligere har haft kapillært lækagesyndrom (CLS)
| 11. juni 2021 |
Den europæiske bivirkningskomité (PRAC) har konkluderet, at personer, der tidligere har haft kapillærlækagesyndrom, ikke må blive vaccineret med Vaxzevria (tidligere kendt som COVID-19 Vaccine AstraZeneca). PRAC har også konkluderet, at kapillærlækagesyndrom skal tilføjes til produktinformationen som en ny bivirkning, og at der skal tilføjes en advarsel for at øge opmærksomheden blandt sundhedspersonale og personer i risikogruppen.
-
EMA fortsætter sin analyse af tilfælde af hjertebetændelse ifm. COVID-19-vaccination
| 11. juni 2021 |
Det europæiske medicinalagentur EMA fortsætter sin vurdering af rapporter om betændelse i hjertemusklen (myokarditis) og betændelse i membranen omkring hjertet (perikarditis) hos et mindre antal personer efter vaccination med COVID-19-vacciner.
-
Ændringer på Tilknytningsområdet fra 26. maj 2021
| 1. juni 2021 |
Nye virksomheder Afgrænsningen af lægemiddelvirksomheder udvides til også at omfatte repræsentanter for en udenlandsk lægemiddelvirksomhed i Danmark Virksomhede
-
EMA anbefaler at godkendelsen af Pfizer/BioNTechs COVID-19-vaccine udvides til at gælde 12-15-årige
| 28. maj 2021 |
Efter evaluering af nye data fra Pfizer/BioNTech har det europæiske lægemiddelagentur EMA besluttet at anbefale, at den betingede godkendelse af selskabets COVID-19-vaccine Comirnaty udvides til at gælde unge i aldersgruppen 12-15 år.
-
EMA anbefaler at godkendelsen af Pfizer/BioNTechs COVID-19-vaccine udvides til at gælde 12-15-årige
| 28. maj 2021 |
Efter evaluering af nye data fra Pfizer/BioNTech har det europæiske lægemiddelagentur EMA besluttet at anbefale, at den betingede godkendelse af selskabets COVID-19-vaccine Comirnaty udvides til at gælde unge i aldersgruppen 12-15 år.
-
Tilknytningsreglerne udvides fra den 26. maj 2021
| 19. maj 2021 |
Den 26. maj udvides reglerne om tilknytning, og i den anledning vil Lægemiddelstyrelsen igen minde sundhedspersoner; læger, sygeplejersker, tandlæger, apotekere og behandlerfarmaceuter om at huske anm
-
Reglerne om anmeldelse af økonomisk støtte udvides fra den 26. maj 2021
| 19. maj 2021 |
Den 26. maj 2021 udvides reglerne om anmeldelse af økonomiske støtte. I den forbindelse er det vigtigt for sundheds- og fagpersoner at huske anmelde, hvis de modtager økonomisk støtte fra virksomhe
-
Typiske afvigelser vedrørende datahåndtering m.m. i investigator-initierede forsøg
| 18. maj 2021 |
Lægemiddelstyrelsens GCP-inspektører har over en periode gennemført et projekt med fokus på håndtering af systemer og data i investigatorinitierede forsøg. Projektet har dækket mange områder, hvoraf nogle af de vigtigste har været opgaver, der er lagt i kontrakt vedrørende f.eks. levering af systemer til randomisering og dataindsamling, samt dokumentation for processer efter sidste forsøgsperson har forladt forsøget, såsom dataanalyser, afblinding og dokumentation for aktiviteter i Trial Master File.
-
Vejledning om implementering af decentrale elementer i kliniske forsøg med lægemidler er nu tilgængelig
| 4. maj 2021 |
Decentraliserede kliniske forsøg med lægemidler møder patienterne, hvor de er, i en hurtigere og mere effektiv proces til gavn for patienten, sundhedspersonale og virksomheder. Det er derfor glædeligt at kunne annoncere, at endnu en vigtig milepæl er opnået i Lægemiddelstyrelsens projekt der skal sikre tidssvarende og robuste regulatoriske rammer for decentralisering af kliniske forsøg.
-
Lægemiddelstyrelsen søger lægefaglige medlemmer til Medicintilskudsnævnet
| 29. april 2021 |
Er du læge med stor interesse for rationel anvendelse af lægemidler? Så skal du måske være lægefagligt medlem af Medicintilskudsnævnet. Lægemiddelstyrelsen indkalder forslag til lægefaglige medlemm
-
Vær beredt til forordningen om kliniske forsøg med lægemidler
| 27. april 2021 |
I januar 2022 træder den nye forordning vedrørende kliniske lægemiddelforsøg i kraft. Under forordningen skal alle forsøg ansøges i et fælles europæisk system (CTIS), så al information om forsøg i EU er samlet ét sted. Ved forsøg, der ønskes gennemført i flere lande, samarbejder de berørte landes myndigheder om vurderingen. På nationalt plan skal Lægemiddelstyrelsen og etiske komiteer arbejde tættere sammen og koordinere en samlet afgørelse.
-
EMA: Mulig sammenhæng mellem Johnson & Johnson-vaccinen og usædvanligt sygdomsbillede
| 21. april 2021 |
Der er en mulig sammenhæng mellem vaccinen fra Johnson & Johnson og et usædvanligt sygdomsbillede med en kombination af blodpropper usædvanlige steder, et lavt antal blodplader og flere tilfælde af blødninger. Der er set få tilfælde i USA. Hyppigheden af dette sygdomsbillede undersøges fortsat.
-
EMA på vej med gennemgang af data om AstraZeneca-vaccinens virkning mod COVID-19 sygdom
| 14. april 2021 |
Det europæiske lægemiddelagentur iværksætter en gennemgang af vaccinationsdata vedr. AstraZenecas vaccine mod COVID19, herunder i forhold til infektionsrater, indlæggelser og dødelighed. Derudover er en anbefaling på vej ift. vaccinationer af personer, der har modtaget den første dosis af vaccinen.
-
EMA: AstraZeneca-vaccinen sandsynligvis årsag til sjældent, alvorligt sygdomsbillede – men fortsat godkendt til brug
| 8. april 2021 |
En ekspertgruppe nedsat af EMA har nu konkluderet, at der sandsynligvis er sammenhæng mellem sjældne tilfælde af blodpropper kombineret med et lavt antal blodplader og blødning og vaccinationer med AstraZenecas COVID-19-vaccine. Dog understreges det, at fordelene ved vaccinen fortsat opvejer de mulige risici.
-
AstraZenecas Covid-19-vaccine ændrer navn til Vaxzevria
| 30. marts 2021 |
COVID-19-vaccinen fra AstraZeneca har nu fået et egentligt lægemiddelnavn og hedder nu Vaxzevria. Indholdet i vaccinen er uændret. Navneændringen vil også vise sig på vaccinepakningerne, i produktinformationen og i mærkning. For at undgå misforståelser er det vigtigt, at regionerne sikrer, at alt personale, der har med selve vaccinationerne at gøre, er informeret herom.
-
EMA fraråder ivermectin til forebyggelse eller behandling af COVID-19 uden for kliniske forsøg
| 22. marts 2021 |
Især i udlandet har der verseret forlydender om, at lægemidlet Ivermectin skulle virke mod COVID-19. Det er der ikke nogen dokumentation for, lyder det nu fra europæiske lægemiddelagentur, EMA, efter at agenturet har gennemgået den seneste dokumentation for brugen af lægemidlet.