Meddelelser til virksomheder om godkendelse kontrol og overvågning af lægemidler
-
PRAC vurderer, at NAION kan være en meget sjælden bivirkning ved Ozempic, Wegovy og Rybelsus
| 8. juli 2026 |
Den europæiske bivirkningskomité anbefaler, at det fremover skal stå i produktinformationen for medicin med indholdsstoffet semaglutid, at den sjældne øjensygdom NAION kan være en meget sjælden bivirkning. Ved symptomer på NAION bør behandlingen stoppes.
-
Besøg vores nye karriereunivers, der tager dig på en digital rundtur i Lægemiddelstyrelsen
| 29. juni 2026 |
Lægemiddelstyrelsen lancerer i dag et nyt digitalt univers, hvor du møder flere af vores fageksperter, vores direktør og ikke mindst vores vigtige opgave for det danske samfund.
-
Ny og mere brugervenlig vejledning om parallelimport af lægemidler
| 4. juni 2026 |
Lægemiddelstyrelsen har opdateret sin vejledning om parallelimport af lægemidler til mennesker.
-
EMAs lægemiddelkomité anbefaler Wegovy på pilleform
| 22. maj 2026 |
Det europæiske lægemiddelagentur EMAs lægemiddelkomité (CHMP) har på sit møde i denne uge besluttet at anbefale en godkendelse af Wegovy i pilleform. Nu er det op til EU-Kommissionen at træffe den endelige beslutning.
-
Det første lægemiddel får generelt tilskud efter fortrolig prisforhandling
| 20. maj 2026 |
Cremen Anzupgo, der anvendes til behandling af kronisk håndeksem, får som det første lægemiddel generelt tilskud under forsøgsordningen med fortrolige priser. Det generelle tilskud til Anzupgo gælder fra mandag d. 25. maj 2026.
-
Bekendtgørelse om euforiserende stoffer – 61 nye stoffer tilføjet
| 30. marts 2026 |
Bekendtgørelse om euforiserende stoffer – 61 nye stoffer tilføjet I Indenrigs- og Sundhedsministeriets bekendtgørelse nr. 405 af 26. marts 2026 om euforiserende stoffer er der fra den 29. marts 2
-
Pilotprojekt om fællesnordiske medicinpakninger på engelsk i støt vækst
| 19. februar 2026 |
Efter godt ét år omfatter pilotprojektet med engelsksprogede fællesnordiske lægemiddelpakninger nu i alt 19 lægemidler – og flere forventes at komme til.
-
Ny digital formular til årlig opdatering for registrerede API‑virksomheder
| 5. februar 2026 |
Fra 5. februar 2026 bliver en ny digital formular obligatorisk til indsendelse af den årlige opdatering af API‑registrering.
-
Elektronisk afsendelse af afgørelsesbreve fylder 5 år
| 4. februar 2026 |
Siden 1. februar 2021 har Lægemiddelstyrelsen udsendt afgørelsesbreve vedrørende ansøgninger om markedsføringstilladelser på en elektronisk og sikker måde.
-
Lægemiddelstyrelsens whistleblowerordning i perioden 1. januar 2025 til 31. december 2025
| 23. januar 2026 |
Det følger af whistleblowerloven, at myndigheder omfattet af reglerne om aktindsigt i offentlighedsloven mindst én gang årligt skal offentliggøre oplysninger om deres virksomhed efter whistleblowerloven. Der er herved tale om en såkaldt offentlighedsordning.
-
API bekendtgørelsen er blevet opdateret
| 21. januar 2026 |
Bekendtgørelsen indeholder nu regler for kontraktudlæggelse af fremstilling og analyse, samt distributionsaktiviteter til andre virksomheder med relevant API-registrering.
-
Ét år med EU HTA-forordningen: Dialog om foreløbige erfaringer
| 12. januar 2026 |
For præcis ét år siden trådte EU’s nye HTA-forordning i kraft, og i dag har Lægemiddelstyrelsen, Medicinrådet og Sundhedsvæsenets Kvalitetsinstitut samlet over 150 interessenter for i fællesskab at samle op på det første års erfaringer.
-
Opdatering af produktresumeer på grund af ændrede ATC-koder for 2026
| 5. januar 2026 |
Indehavere af markedsføringstilladelser til lægemidler, der er godkendt efter den nationale procedure, den decentrale procedure, samt den gensidige anerkendelsesprocedure, skal være opmærksomme på ændrede ATC-koder for 2026.