Meddelelser til virksomheder om godkendelse kontrol og overvågning af lægemidler
-
Guiden Krav og forventninger til den sagkyndige person er opdateret
| 28. marts 2025 |
I guiden er særligt afsnittet om krav til uddannelse opdateret ift. retninger for uddannelse og fravigelse fra grundfag, samt afsnittet om den sagkyndige persons erfaring. Desuden er det angivet, at d
-
De første fællesnordiske pakninger på engelsk er blevet godkendt
| 20. marts 2025 |
De første to fællesnordiske lægemidler med engelske tekster er nu godkendt til brug i alle de nordiske lande. Det sker i regi af et pilotprojekt, der skal gøre de små nordiske markeder mere attraktive og forbedre forsyningen af vigtige lægemidler.
-
To nye bluetongue-vacciner anbefales til godkendelse i EU
| 12. marts 2025 |
EMA’s ekspertkomité for medicin til dyr (CVMP) anbefaler, at EU-kommissionen godkender to nye bluetonguevacciner, der kan beskytte får imod alvorlig sygdom. Den ene vaccine er også godkendt til kvæg.
-
Live-streaming af Lægemiddelstyrelsens gå-hjem møder om den reviderede ICH GCP guideline (ICH E6 R3)
| 6. marts 2025 |
Lægemiddelstyrelsen afholder den 27. og 28. februar 2025 fra kl. 14.30 - 18.00 gå-hjem-møder om den reviderede ICH GCP guideline (ICH E6 R3). Møderne afholdes ved ICH E6 R3 EWG-medlem og GCP-inspektør Lisbeth Bregnhøj og vil blive live-streamet. Find links i denne nyhed.
-
Kombinationsstudier med lægemiddelforsøg og ydeevneundersøgelser: Sponsorer har nu mulighed for at ansøge om tilladelse under en national koordineret ansøgningsproces
| 3. marts 2025 |
Lægemiddelstyrelsen har i samarbejde med De Videnskabsetiske Medicinske Komiteer udarbejdet en ny vejledning om en national koordineret ansøgningsproces for kliniske lægemiddelforsøg, hvor der samtidi