Meddelelser til virksomheder om godkendelse kontrol og overvågning af lægemidler
-
Lægemiddelstyrelsen vil have bioækvivalensdata i bedre dataformat
| 21. maj 2025 |
Fremover vil Lægemiddelstyrelsen anmode om data fra bioækvivalensstudier i et yderligere dataformat end det, der bruges i dag. Virksomheder, der ansøger om at få godkendt nye lægemidler eller indsender variationsansøgninger, vil blive bedt om at levere data i CDISC-format fra 1. september 2025.
-
PRAC fraråder chikungunya-vaccine til ældre mennesker, mens bivirkningsrisiko bliver undersøgt
| 7. maj 2025 |
Den europæiske bivirkningskomité PRAC har besluttet at starte en særskilt sikkerhedsvurdering af chikungunya-vaccinen Ixchiq, hvor risikoen for alvorlige bivirkninger skal undersøges nærmere. Indtil vurderingen er færdig, fraråder PRAC at bruge vaccinen til personer, der er fyldt 65 år.
-
Alzheimer-lægemidlet Leqembi er blevet godkendt af EU-Kommissionen
| 6. maj 2025 |
Leqembi er den første behandling, der er godkendt til at kunne bremse udviklingen af Alzheimers hos en begrænset gruppe patienter. Grundet risiko for alvorlige bivirkninger er der strenge krav til anven-delsen, hvilket inkluderer test og overvågning af patienterne.