Meddelelser til virksomheder om udenlandske alternativer til § 29, stk. 2
-
ANTEIS SA informerer om en fejl i vejledningen til Belotero Soft, Belotero Balance, Belotero Intense
| 6. oktober 2021 |
Denne meddelelse indeholder information om en fejl i udstyrets vejledning.
-
Siemens Healthcare Diagnostics Inc. informerer om sikker og korrekt brug af Atellica CH and ADVIA Urinary/Cerebrospinal Fluid
| 6. oktober 2021 |
Denne meddelelse indeholder information om sikker og korrekt brug af udstyret.
-
EMA: Booster-vaccination med Comirnaty og Spikevax kan øge beskyttelsen mod COVID-19 hos udvalgte grupper
| 4. oktober 2021 |
Det europæiske lægemiddelagentur EMAs lægemiddelkomité CHMP konkluderer, at en booster-vaccination med mRNA-vaccinerne Comirnaty (Pfizer/BioNTech) og Spikevax (Moderna) kan øge beskyttelsen mod COVID-19 hos udvalgte grupper.
-
Entresto til behandling af hjertesvigt ændrer tilskudsklausul
| 4. oktober 2021 |
Lægemiddelstyrelsen har besluttet at ændre tilskudsklausulen for Entresto per 4. oktober 2021
-
Binosto til behandling af knogleskørhed får generelt klausuleret tilskud
| 4. oktober 2021 |
Lægemiddelstyrelsen har besluttet, at Binosto får generelt klausuleret tilskud per 4. oktober 2021.
-
Forsyningsvanskeligheder for Trica og Lederspan
| 1. oktober 2021 |
Der er i øjeblikket problemer med forsyningen af Trica og Lederspan
-
Forsyningsvanskeligheder for Lederspan
| 1. oktober 2021 |
Der er i øjeblikket problemer med forsyningen af Lederspan
-
Webinar for industrien - om registrering af virksomhedsdata - i EMAs system OMS
| 1. oktober 2021 |
Fra den 28. januar 2022, skal virksomheder, selv vedligeholde og registrere virksomhedsdata i EMAs system, Organisation Management Service (OMS). Som hjælp til forberedelse, afholder EMA et webinar for industrien. Lægemiddelstyrelsen vil ikke længere, fra den 28. januar 2022, overføre virksomhedernes organisationsdata til EudraGMDP. I stedet vil, virksomhedstilladelser og certifikater overføres med henvisning til virksomhedsdata i OMS. Dette gælder både for det humane og det veterinære område. Det er derfor vigtigt, at man som virksomhed forbereder sig på brugen af OMS. EMA afholder et Webinar om ovenstående for industrien den 12. oktober 2021 kl. 14.00-16.30. Vær opmærksom på at tilmeldingsfristen er den 5. oktober.
-
Philips Ultrasound, Inc. informerer om sikker og korrekt brug af Philips-EPIQ Ultrasound system
| 30. september 2021 |
Denne meddelelse indeholder information om sikker og korrekt brug af udstyret.
-
Abott informerer om sikker og korrekt brug af EnSite X Display Workstation
| 30. september 2021 |
Denne meddelelse indeholder information om sikker og korrekt brug af udstyret.
-
Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved Vaxzevria (AstraZeneca), uge 39
| 30. september 2021 |
Lægemiddelstyrelsen har behandlet i alt 3.918 indberetninger om formodede bivirkninger ved Vaxzevria (AstraZenecas COVID-19-vaccine). De fleste er kendte og forbigående bivirkninger. Tre tilfælde af det usædvanlige sygdomsbillede med lavt antal blodplader, blodpropper samt blødning vurderes at være relateret til vaccinen.
-
Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved COVID-19 Vaccine Janssen (Johnson & Johnson), uge 39
| 30. september 2021 |
Lægemiddelstyrelsen har frem til den 28. september 2021 modtaget 469 indberetninger om formodede bivirkninger ved COVID-19 Vaccine Janssen (Johnson & Johnson). Heraf er 416 indberetninger behandlet. De omhandler hovedsageligt kendte og forbigående bivirkninger som f.eks. smerte ved indstiksstedet, træthed, hovedpine, utilpashed og feber. Ét tilfælde af det usædvanlige sygdomsbillede med blodpropper og lavt antal blodplader vurderes at være relateret til vaccinen.
-
Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved Spikevax (Moderna), uge 39
| 30. september 2021 |
Lægemiddelstyrelsen har behandlet i alt 4.233 indberetninger om formodede bivirkninger ved Spikevax (Modernas COVID-19-vaccine). De fleste er kendte og forbigående bivirkninger.
-
Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved Comirnaty (Pfizer/BioNTech), uge 39
| 30. september 2021 |
Lægemiddelstyrelsen har behandlet i alt 9.137 indberetninger om formodede bivirkninger ved Comirnaty (Pfizer/BioNTechs COVID-19-vaccine). De fleste er kendte og forbigående bivirkninger. 106 dødsfald er behandlet, og en sammenhæng med vaccinen er vurderet som mindre sandsynlig. 290 tilfælde af blodpropper er behandlet, og i 15 tilfælde kan det ikke udelukkes, at vaccinen – herunder selve stikket med nålen – har været en medvirkende årsag.
-
Forsyningsvanskeligheder for Marcain-adrenalin
| 30. september 2021 |
Der er i øjeblikket problemer med forsyningen af Marcain-adrenalin 2,5 mg/ml + 5 mikrogram/ml injektionsvæske, opløsning og Marcain-adrenalin 5 mg/ml + 5 mikrogram/ml injektionsvæske, opløsning fra Aspen Nordic.
-
Forsyningsvanskeligheder for Marcain-adrenalin
| 30. september 2021 |
Der er i øjeblikket problemer med forsyningen af Marcain-adrenalin 2,5 mg/ml + 5 mikrogram/ml injektionsvæske, opløsning fra Aspen Nordic.
-
Forsyningsvanskeligheder for Marcain-adrenalin
| 30. september 2021 |
Der er i øjeblikket problemer med forsyningen Marcain-adrenalin 5 mg/ml + 5 mikrogram/ml injektionsvæske, opløsning fra Aspen Nordic.
-
Spacelabs Healthcare Ltd informerer om fejl i mærkningen af Eclipse Pro Ambulatory Holter Recorder
| 29. september 2021 |
Denne meddelelse indeholder information om fejl i udstyrets mærkning.
-
Forsyningsvanskeligheder for Almotriptan og Eurican Herpes 205
| 29. september 2021 |
Der er i øjeblikket problemer med forsyningen af Almotriptan 12,5 mg filmovertrukne tabletter fra Sandoz og Eurican Herpes 205, pulver og solvens til injektionsvæske, emulsion fra Boehringer Ingelheim Animal Health.
-
Forsyningsvanskeligheder for Almotriptan
| 29. september 2021 |
Der er i øjeblikket problemer med forsyningen af Almotriptan 12,5 mg filmovertrukne tabletter fra Sandoz A/S