Meddelelser til virksomheder om udenlandske alternativer til § 29, stk. 2
-
GAMBRO DASCO informerer om frivillig tilbagetrækning af Artiset HD DNL HC
| 29. september 2021 |
Denne meddelelse indeholder information om tilbagetrækning af udstyret.
-
Forsyningsvanskeligheder for Minirin, næsedråber
| 28. september 2021 |
Der er aktuelle problemer med forsyningen af Minirin 10 mcg/dosis, næsedråber, Ferring
-
Forsyningsvanskeligheder for Suprefact, pulver og solvens til injektionsvæske, emulsion
| 28. september 2021 |
Der er aktuelle problemer med forsyningen af Suprefact
-
Forsyningsvanskeligheder for Suprefact, Orifarm
| 28. september 2021 |
Der er aktuelle problemer med forsyningen af Suprefact
-
Forsyningsvanskeligheder for Qlaira
| 28. september 2021 |
Der er aktuelle problemer med forsyningen af Qlaira
-
EMA vurderer ansøgning om booster-vaccination fra Moderna
| 28. september 2021 |
Det europæiske lægemiddelagentur EMA er begyndt at vurdere data fra Moderna med henblik på en eventuel godkendelse af et tredje stik med firmaets COVID-19-vaccine, så vaccinens effekt kan opretholdes i længere tid.
-
Forsøgsordning for udtagning af digitale retentionsprøver ved ompakning af parallelimporterede lægemidler
| 28. september 2021 |
Lægemiddelstyrelsen indfører som en 2-årig forsøgsordning ændring af praksis, således at det tillades at den fysiske retentionsprøve erstattes af en digital retentionsprøve i form af højkvalitets fotos eller en 3D digital præsentation af lægemidlet efter ompakning.
-
Coloplast A/S informerer om tilbagetrækning af Supraflow® supra-pubic drainage set
| 27. september 2021 |
Denne meddelelse indeholder information om tilbagetrækning af udstyret.
-
Bayer Medical Care B.V. tilbagetrækker MEDRAD® Twist & Go Disposable Syringe
| 27. september 2021 |
Denne meddelelse indeholder information om tilbagetrækning af udstyret.
-
Coloplast A/S informerer om opdateret vejledning til Peristeen Plus
| 27. september 2021 |
Denne meddelelse indeholder information om en opdatering af udstyrets vejledning.
-
OPHTEC BV opdaterer vejledning for Artisan og Artiflex phakic intraocular lenses
| 27. september 2021 |
Denne meddelelse indeholder information om en opdatering af udstyrets vejledning.
-
Fejlen i virksomhedsnavne og markedsføringsstatus på www.indlaegsseddel.dk er nu løst
| 24. september 2021 |
Fejlen, hvor der for nogle lægemidlers vedkommende blev vist et forkert virksomhedsnavn, og en forkert markedsføringsstatus på www.indlaegsseddel.dk, er nu løst.
-
Forsyningsvanskeligheder for Temesta og Lorazepam ”Orion”
| 24. september 2021 |
Der er i øjeblikket problemer med forsyningen af Temesta og Lorazepam ”Orion”
-
Forsyningsvanskeligheder for Temesta og Lorazepam ”Orion”
| 24. september 2021 |
Der er i øjeblikket problemer med forsyningen af Temesta og Lorazepam ”Orion”
-
Forsyningsvanskeligheder for Lorazepam ”Orion”
| 24. september 2021 |
Der er i øjeblikket problemer med forsyningen af Lorazepam ”Orion”
-
Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved COVID-19 Vaccine Janssen (Johnson & Johnson), uge 38
| 23. september 2021 |
Lægemiddelstyrelsen har frem til den 21. september 2021 modtaget 465 indberetninger om formodede bivirkninger ved COVID-19 Vaccine Janssen (Johnson & Johnson). Heraf er 416 indberetninger behandlet. De omhandler hovedsageligt kendte og forbigående bivirkninger som f.eks. smerte ved indstiksstedet, træthed, hovedpine, utilpashed og feber. Ét tilfælde af det usædvanlige sygdomsbillede med blodpropper og lavt antal blodplader vurderes at være relateret til vaccinen.
-
Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved Vaxzevria (AstraZeneca), uge 38
| 23. september 2021 |
Lægemiddelstyrelsen har behandlet i alt 3.911 indberetninger om formodede bivirkninger ved Vaxzevria (AstraZenecas COVID-19-vaccine). De fleste er kendte og forbigående bivirkninger. Tre tilfælde af det usædvanlige sygdomsbillede med lavt antal blodplader, blodpropper samt blødning vurderes at være relateret til vaccinen.
-
Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved Spikevax (Moderna), uge 38
| 23. september 2021 |
Lægemiddelstyrelsen har behandlet i alt 3.968 indberetninger om formodede bivirkninger ved Spikevax (Modernas COVID-19-vaccine). De fleste er kendte og forbigående bivirkninger.
-
Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved Comirnaty (Pfizer/BioNTech), uge 38
| 23. september 2021 |
Lægemiddelstyrelsen har behandlet i alt 8.984 indberetninger om formodede bivirkninger ved Comirnaty (Pfizer/BioNTechs COVID-19-vaccine). De fleste er kendte og forbigående bivirkninger. 106 dødsfald er behandlet, og en sammenhæng med vaccinen er vurderet som mindre sandsynlig. 287 tilfælde af blodpropper er behandlet, og i 15 tilfælde kan det ikke udelukkes, at vaccinen – herunder selve stikket med nålen – har været en medvirkende årsag.
-
Forsyningsvanskeligheder for Nobivac Myxo-RHD PLUS
| 22. september 2021 |
Der er i øjeblikket problemer med forsyningen af Nobivac Myxo-RHD PLUS, lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension fra MSD Animal Health A/S.