Meddelelser til virksomheder om udenlandske alternativer til § 29, stk. 2
-
Siemens Healthcare GmbH informerer om softwarefejl ved syngo.via RT Image Suite
| 6. september 2021 |
Denne meddelelse indeholder information om fejl i software med instruktion om opdatering og anvendelse af udstyret.
-
Maquet Cardiopulmonary GmbH informerer om risiko for fejl ved Heater-Cooler Unit HCU 40
| 5. september 2021 |
Denne meddelelse indeholder information om sikker og korrekt brug af udstyret.
-
Smiths Medical ASD Inc. tilbagetrækker Bivona® Uncuffed Wire Endotracheal Tubes og Bivona® Aire Cuf Wire Endotracheal Tubes
| 5. september 2021 |
Denne meddelelse indeholder information om tilbagetrækning af udstyret.
-
EMAs bivirkningskomité undersøger sjælden betændelsestilstand efter vaccination imod COVID-19
| 3. september 2021 |
Danmark informerede i august det europæiske lægemiddelagenturs bivirkningskomité, PRAC, om et indberettet tilfælde af den sjældne betændelsestilstand, MIS-C, hos en 17-årig dreng efter vaccination mod COVID-19. Nu vil PRAC undersøge, om der er en sammenhæng mellem COVID-19-vaccinerne og MIS.
-
Ethicon Endo-Surgery LLC informerer om frivillig tilbagetrækning af HARMONIC HD 1000i Shears
| 3. september 2021 |
Denne meddelelse indeholder information om tilbagetrækning af udstyret.
-
Webinar for markedsføringstilladelsesindehavere om den kommende Veterinærforordning
| 2. september 2021 |
Som forberedelse til den kommende Veterinærforordning og Produktdatabase afholder EMA et Webinar for markedsføringstilladelsesindehavere. EMA afholder et Webinar om Union Product Databasen for markedsføringstilladelsesindehavere onsdag den 15. september. På webinaret vil der være en demonstration af systemets funktionaliteter, herunder hvordan man indsender data til Union Product Databasen.
-
Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved Spikevax (Moderna), uge 35
| 2. september 2021 |
Lægemiddelstyrelsen har behandlet i alt 2.690 indberetninger om formodede bivirkninger ved Spikevax (Modernas COVID-19-vaccine). De fleste er kendte og forbigående bivirkninger. Der er behandlet fire tilfælde af anafylaksi og 13 dødsfald. En sammenhæng mellem vaccinen og dødsfaldene er mindre sandsynlig.
-
Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved COVID-19 Vaccine Janssen (Johnson & Johnson), uge 35
| 2. september 2021 |
Lægemiddelstyrelsen har frem til den 31. august 2021 modtaget 456 indberetninger om formodede bivirkninger ved COVID-19 Vaccine Janssen (Johnson & Johnson). Heraf er 415 indberetninger behandlet. De omhandler hovedsageligt kendte og forbigående bivirkninger som f.eks. smerte ved indstiksstedet, træthed, hovedpine, utilpashed og feber. Ét tilfælde af det usædvanlige sygdomsbillede med blodpropper og lavt antal blodplader vurderes at være relateret til vaccinen.
-
Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved Vaxzevria (AstraZeneca), uge 35
| 2. september 2021 |
Lægemiddelstyrelsen har behandlet i alt 3.869 indberetninger om formodede bivirkninger ved Vaxzevria (AstraZenecas COVID-19-vaccine). De fleste er kendte og forbigående bivirkninger. Der er behandlet 11 tilfælde af anafylaksi. Tre tilfælde af det usædvanlige sygdomsbillede med lavt antal blodplader, blodpropper samt blødning vurderes at være relateret til vaccinen.
-
Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved Comirnaty (Pfizer/BioNTech), uge 35
| 2. september 2021 |
Lægemiddelstyrelsen har behandlet i alt 8.655 indberetninger om formodede bivirkninger ved Comirnaty (Pfizer/BioNTechs COVID-19-vaccine). De fleste er kendte og forbigående bivirkninger. 103 dødsfald er behandlet, og en sammenhæng med vaccinen er vurderet som mindre sandsynlig. 261 tilfælde af blodpropper er behandlet, og i 13 tilfælde kan det ikke udelukkes, at vaccinen – herunder selve stikket med nålen – har været en medvirkende årsag.
-
Endnu et fnatmiddel er kommet på markedet i Danmark
| 2. september 2021 |
Fnatmidlet Scatol-tabletter med indholdsstoffet ivermectin kan fra i dag købes på danske apoteker med en recept fra lægen. Det betyder, at Nix creme ikke længere er det eneste middel mod fnat på det danske marked.
-
Ingen tegn på at menstruationsforstyrrelser er udløst af COVID-19-vaccination
| 31. august 2021 |
Lægemiddelstyrelsen og Det Europæiske Lægemiddelagentur EMA har undersøgt bivirkningsindberetninger om menstruationsforstyrrelser efter vaccination mod COVID-19 og har ikke fundet en sammenhæng.
-
Roche Diabetes Care GmbH informerer om fejl på Accu-Chek®Aviva og Accu-Chek®Performa under transport
| 31. august 2021 |
Denne meddelelse indeholder information om fejl ved udstyret, der kræver korrektion og instruktion i anvendelse.
-
Tilbagekaldelse af tilladelse for salg af håndkøbslægemidler for Mælkebøtten
| 30. august 2021 |
Lægemiddelstyrelsen har med virkning fra den 27. august 2021 tilbagekaldt en tilladelse til detailforhandling af håndkøbslægemidler for Mølkebøtten.
-
Merit Medical Systems Inc. informerer om frivillig tilbagetrækning af basixALPHA(TM)
| 30. august 2021 |
Denne meddelelse indeholder information om tilbagetrækning af udstyret.
-
Olympus Medical Systems Corporation informerer om instruktion i brug af Forceps/Irrigation Plug (Isolated Type)
| 27. august 2021 |
Denne meddelelse indeholder information om sikker og korrekt brug af udstyret.
-
Philips Ultrasound, Inc. informerer om fejl på Philips-EPIQ Ultrasound system
| 27. august 2021 |
Denne meddelelse indeholder information om fejl ved udstyret, der kræver korrektion og instruktion i anvendelse.
-
Verathon Medical (Canada) ULC informerer om frivillig tilbagetrækning af GlideScope® Go Monitor
| 27. august 2021 |
Denne meddelelse indeholder information om tilbagetrækning af udstyret.
-
Forsyningsvanskeligheder for Xylocain-Adrenalin
| 27. august 2021 |
Der er i øjeblikket problemer med forsyningen af Xylocain-Adrenalin 10 mg/ml + 5 mcg/ml injektionsvæske, opløsning fra Aspen Nordic.
-
SEBIA informerer om fejl på CAPI 3 IMMUNOTYPING
| 27. august 2021 |
Denne meddelelse indeholder information om fejl ved udstyret, der kræver korrektion og instruktion i anvendelse.