Meddelelser til virksomheder om udenlandske alternativer til § 29, stk. 2
-
Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved Vaxzevria (AstraZeneca), uge 31
| 5. august 2021 |
Lægemiddelstyrelsen har behandlet i alt 3.683 indberetninger om formodede bivirkninger ved Vaxzevria (AstraZenecas COVID-19-vaccine). De fleste er kendte og forbigående bivirkninger. Der er behandlet 11 tilfælde af anafylaksi. Tre tilfælde af det usædvanlige sygdomsbillede med lavt antal blodplader, blodpropper samt blødning vurderes at være relateret til vaccinen.
-
Forsyningsvanskeligheder for Mysimba
| 5. august 2021 |
Der er i øjeblikket problemer med forsyningen af Mysimba 8 mg/90 mg depottabletter fra Navamedic AB og Orifarm A/S.
-
Forsyningsvanskeligheder for Mysimba
| 5. august 2021 |
Der er i øjeblikket problemer med forsyningen af Mysimba 8 mg/90 mg depottabletter fra Navamedic AB og Orifarm A/S.
-
Abbott Laboratories informerer om softwareopdatering til Alinity ci-series System Control Module (SCM)
| 5. august 2021 |
Denne meddelelse indeholder information om fejl i software med instruktion om opdatering og anvendelse af udstyret.
-
-
Roche Molecular Systems informerer om tilbagetrækning af cobas® SARS-CoV-2 & Influenza A/B
| 3. august 2021 |
Denne meddelelse indeholder information om tilbagetrækning af udstyret.
-
Welch Allyn, Inc. informerer om retningslinjer for korrekt rengøring og håndtering af Braun Thermoscan® PRO 6000 Ear thermometer
| 3. august 2021 |
Denne meddelelse indeholder information om sikker og korrekt brug af udstyret.
-
Olympus Medical Systems Corporation informerer om softwareopdatering til GASTROINTESTINAL VIDEOSCOPE & COLONOVIDEOSCOPE &²*
| 3. august 2021 |
Denne meddelelse indeholder information om fejl i software med instruktion om opdatering og anvendelse af udstyret.
-
W. L. Gore & Associates Inc. informerer om frivillig tilbagetrækning af GORE® Molding and Occlusion Balloon Catheter
| 3. august 2021 |
Denne meddelelse indeholder information om tilbagetrækning af udstyret.
-
Teleflex Malaysia Sdn Bdh fejl ved Endotracheal Tube, Flexi-Set, Slick Set m.fl.
| 2. august 2021 |
Denne meddelelse indeholder information om fejl ved udstyret, der kræver korrektion og instruktion i anvendelse.
-
Össur hf tilbagetrækker fejlbarlige versioner af Miami J Select
| 2. august 2021 |
Denne meddelelse indeholder information om tilbagetrækning af udstyret.
-
Siemens Healthcare Diagnostics Inc. informerer om softwarefejl ved ADVIA Chemistry XPT
| 2. august 2021 |
Denne meddelelse indeholder information om fejl i software med instruktion om opdatering og anvendelse af udstyret.
-
Becton Dickinson Infusion Therapy AB tilbagetrækker BD Venflon Pro I.V. Cannula
| 2. august 2021 |
Denne meddelelse indeholder information om tilbagetrækning af udstyret.
-
Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved COVID-19 Vaccine Janssen (Johnson & Johnson), uge 30
| 29. juli 2021 |
Lægemiddelstyrelsen har frem til den 27. juli 2021 modtaget 424 indberetninger om formodede bivirkninger ved COVID-19 Vaccine Janssen (Johnson & Johnson). Heraf er 392 indberetninger behandlet. De omhandler hovedsageligt kendte og forbigående bivirkninger som f.eks. smerte ved indstiksstedet, træthed, hovedpine, utilpashed og feber. Et tilfælde af det usædvanlige sygdomsbillede med blodpropper og lavt antal blodplader vurderes at være relateret til vaccinen.
-
Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved Spikevax (Moderna), uge 30
| 29. juli 2021 |
Lægemiddelstyrelsen har behandlet i alt 1.357 indberetninger om formodede bivirkninger ved Spikevax (Modernas COVID-19-vaccine). De fleste er kendte og forbigående bivirkninger. Der er behandlet fire tilfælde af anafylaksi og 14 dødsfald. En sammenhæng mellem vaccinen og dødsfaldene er mindre sandsynlig.
-
Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved Vaxzevria (AstraZeneca), uge 30
| 29. juli 2021 |
Lægemiddelstyrelsen har behandlet i alt 3.646 indberetninger om formodede bivirkninger ved Vaxzevria (AstraZenecas COVID-19-vaccine). De fleste er kendte og forbigående bivirkninger. Der er behandlet 11 tilfælde af anafylaksi. Tre tilfælde af det usædvanlige sygdomsbillede med lavt antal blodplader, blodpropper samt blødning vurderes at være relateret til vaccinen.
-
Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved Comirnaty (Pfizer/BioNTech), uge 30
| 29. juli 2021 |
Lægemiddelstyrelsen har behandlet i alt 7.630 indberetninger om formodede bivirkninger ved Comirnaty (Pfizer/BioNTechs COVID-19-vaccine). De fleste er kendte og forbigående bivirkninger. 94 dødsfald er behandlet, og en sammenhæng med vaccinen er vurderet som mindre sandsynlig. 212 tilfælde af blodpropper er behandlet, og i seks tilfælde kan det ikke udelukkes, at vaccinen – herunder selve stikket med nålen – har været en medvirkende årsag.
-
ConMed Corporation opdaterer vejledning til Buffalo Filter® LaparoVue® Visibility System
| 27. juli 2021 |
Denne meddelelse indeholder information om en opdatering af udstyrets vejledning.
-
PREVOR informerer om fejl ved DIPHOTERINE and HEXAFLUORINE Bærbare Autonome Brusere
| 27. juli 2021 |
Denne meddelelse indeholder information om fejl ved udstyret, der kræver korrektion og instruktion i anvendelse.
-
BD Switzerland Sàrl informerer om fejl ved BD SmartSite™ Needle Free Valve
| 27. juli 2021 |
Denne meddelelse indeholder information om fejl ved udstyret, der kræver korrektion og instruktion i anvendelse.