Nyheder fra Lægemiddelstyrelsen

  • Dokumentationskrav på plads i EU til 2.-generationsvacciner mod COVID-19

    | 26. februar 2021 |

    Kommende mutationer i SARS-CoV-2 virus kan betyde, at de nuværende vacciner mod COVID-19 skal justeres for fortsat at være effektive. For at sikre at 2.-generationsvaccinerne kan blive tilgængelige hurtigst muligt har det europæiske lægemiddelagentur, EMA, netop udsendt et sæt retningslinjer til virksomhederne.

  • EMA har modtaget en ansøgning om udvidet brug af Remdesivir mod COVID-19

    | 23. februar 2021 |

    EMA har igangsat en evaluering af en ansøgning om at udvide brugen af lægemidlet remdesivir (Veklury) til at omfatte behandling af voksne med COVID-19, der ikke har brug for supplerende ilt. Remdesivir er på nuværende tidspunkt godkendt til behandling af voksne med COVID-19, der har brug for supplerende ilt.

  • EMA har modtaget fjerde ansøgning om betinget markedsføringstilladelse af vacciner mod COVID-19

    | 16. februar 2021 |

    Det europæiske lægemiddelagentur EMA har modtaget den fjerde ansøgning om en betinget markedsføringstilladelse af vacciner mod COVID-19. Ansøgningen kommer fra virksomheden Johnson & Johnson. Hvis EMA’s uafhængige lægemiddeleksperter vurderer, at der er tilstrækkelig dokumentation for vaccinens effekt, sikkerhed og kvalitet, kan en godkendelse foreligge medio marts.

  • EMA har igangsat en løbende vurdering af COVID-19-vaccine fra CureVac

    | 12. februar 2021 |

    Det europæiske lægemiddelagentur, EMA er gået i gang med en løbende vurdering af data fra forsøg med en mulig vaccine mod COVID-19 fra producenten CureVac.

  • Lægemiddelstyrelsen styrker beredskabet til overvågning af COVID-19-vaccinernes sikkerhed

    | 9. februar 2021 |

    Lægemiddelstyrelsen og lægemiddelmyndigheder i resten af verden står lige nu midt i en historisk stor overvågningsindsats af COVID-19-vaccinernes sikkerhed. Tusindvis af borgere er allerede blevet vaccineret, og inden for kort tid forventes resten af den danske befolkning at få tilbud om vaccination mod COVID-19. For at sikre en intensiv og tæt overvågning af COVID-19-vaccinerne styrker Lægemiddelstyrelsen beredskabet ved at ansætte flere medarbejdere til behandling af indberetninger om formodede bivirkninger.

  • Virker antistoffer mod COVID-19? Videnskabelig vurdering på vej fra EMA

    | 5. februar 2021 |

    Det europæiske lægemiddelagentur, EMA, gennemgår i øjeblikket data for brugen af såkaldt monoklonale antistoffer til behandling af COVID-19-patienter, der ikke kræver iltbehandling, men har høj risiko for at udvikle svær COVID-19-sygdom.

  • Nyt dansk studie om langtidseffekter af COVID-19-vacciner

    | 4. februar 2021 |

    Til dato er tre COVID-19-vacciner blevet godkendt til brug i EU – og dermed også i Danmark. Derfor har regeringen besluttet at afsætte 102 mio. kr. til et nyt dansk studie, der i de kommende to år skal følge vaccinernes effekt samt de bivirkninger, der måtte være ved de forskellige vacciner.

  • EMA starter løbende vurdering af COVID-19-vaccine fra Novavax

    | 3. februar 2021 |

    Det europæiske lægemiddelagentur, EMA, har påbegyndt en løbende vurdering af data fra forsøg med en mulig vaccine mod COVID-19 fra producenten Novavax.

  • EMA begynder løbende vurdering af mulig ny medicin mod COVID19

    | 1. februar 2021 |

    Det europæiske lægemiddelagentur, EMA, indleder nu en såkaldt rolling review-proces for en ny kombinationsbehandling mod Covid-19-virus. Præliminære resultater tyder på en positiv effekt af behandlingen, og derfor har EMA igangsat en løbende vurdering af data fra de kommende kliniske forsøg.