Nyt om kliniske forsøg med lægemidler
-
Kom til dialogmøde om Clinical Trial Regulation (CTR)
| 18. december 2024 |
Vi vil gerne markere at den nye EU-forordning for kliniske forsøg (CTR) har toårs fødselsdag og at alle kliniske forsøg nu kører via CTIS. Både Lægemiddelstyrelsen og Nationalt Center for Etik giver en aktuel status efter implementering af CTR og igangværende initiativer.
-
Fristen i 2024 for lægemiddelansøgninger og ansøgninger om kliniske lægemiddelforsøg er den 20. december 2024
| 11. december 2024 |
Lægemiddelstyrelsen har lukket mellem jul og nytår, til og med den 1. januar 2025. Ansøgninger om markedsføringstilladelser til lægemidler og amendments til kliniske lægemiddelforsøg under direktivet, skal være modtaget senest den 20. december 2024. Ansøgninger der modtages efter denne dato, vil blive betragtet som modtaget den 2. januar 2025. For kliniske lægemiddelforsøg, der er ansøgt under forordningen, skal vi gøre opmærksom på, at der ikke foretages nogen vurdering i vinter clockstop fra og med den 23. december 2024 til og med den 7. januar 2025. Deadline forskydes derfor.
-
Er dit kliniske lægemiddel forsøg stadig lovligt efter 30. januar 2025?
| 9. december 2024 |
Vi gør opmærksom på, at fristen for overførsel af kliniske lægemiddelforsøg fra Direktivet til EU-forordningen nu er meget tæt på. Fristen er den 30. januar 2025. Det betyder, at forsøg, der fortsætter efter januar 2025, skal være overført til CTR, senest den 30. januar 2025.
-
Kom til informationsmøde om den danske implementering af EU's HTA-forordning
| 9. december 2024 |
Til januar træder EU’s nye HTA-forordning i kraft, og derfor inviteres alle interesserede virksomheder og organisationer til informationsmøde om implementeringen af forordningen.