Nyt om kliniske forsøg med lægemidler
-
Kører du kliniske forsøg? Du kan nu aktivere e-mail notifikationer i CTIS
| 29. juni 2026 |
EMA har netop udrullet den nye CTIS-forbedring, der gør det muligt for brugere at tilmelde sig e-mailnotifikationer fra CTIS.
-
Arbejder du med celleterapi og planlægger et klinisk forsøg?
| 25. juni 2026 |
Nu ligger en IB-skabelon klar på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside
-
Vejledningen for digitale og decentrale kliniske forsøg (DCT) er opdateret
| 9. juni 2026 |
Opdateringen harmonerer med den fælles EU-vejledning og supplerer med danske forhold, herunder et afsnit om cross-border deltagelse.
-
Husk at overvåge tidsfrister i CTIS i sommerperioden
| 20. maj 2026 |
Da sommeren står for døren, gør vi opmærksom på at tage højde for planlægning i forbindelse med sommerferien. Al sagsbehandling fortsætter som vanligt i CTIS. Undtaget er Danmarks initiativ med hurtig sagsbehandling for fase I og integrerede fase I/II forsøg, hvor proceduren ikke tilbydes i uge 29-31, 2026. Læs mere her.
-
Til kliniske forsøg med ATMP: Vejledning til indhold af Investigator´s Brochure udgivet
| 6. marts 2026 |
Se Lægemiddelstyrelsens vejledning til indholdet af Investigator´s Brochure for kliniske forsøg med ATMP
-
Nye funktioner i CTIS-modulet Non-substantial modification
| 9. februar 2026 |
Det er nu blevet muligt at indsende ikke-væsentlige ændringer, der førhen skulle indsendes via en substantial modification. Dette indbefatter blandt andet forlængelse af forsøgsperioden. Se den fulde liste af nye funktioner herunder.
-
Hurtig sagsbehandling af kliniske forsøg i EU: FAST-EU pilotprojekt starter 30.1.26.
| 23. januar 2026 |
Guideline til sponsorer ude nu.
-
Ét år med EU HTA-forordningen: Dialog om foreløbige erfaringer
| 12. januar 2026 |
For præcis ét år siden trådte EU’s nye HTA-forordning i kraft, og i dag har Lægemiddelstyrelsen, Medicinrådet og Sundhedsvæsenets Kvalitetsinstitut samlet over 150 interessenter for i fællesskab at samle op på det første års erfaringer.