Godkendte vacciner mod COVID-19
Her kan du læse om de vacciner mod COVID-19, som har fået en betinget godkendelse i EU – og herunder også i Danmark.
Tema
Siden opdateres løbende
Pfizer/BioNTech
Den 21. december 2020 fik Pfizer/BioNTechs COVID-19-vaccine (Comirnaty) som den første i EU en betinget markedsføringstilladelse. Vaccinen er godkendt til personer over 16 år til forebyggelse af COVID19 forårsaget af Coronavirus (SARS-CoV-2).
Sådan virker vaccinen
Pfizer/BioNTechs COVID-19-vaccine virker ved at styrke kroppens evne til at forsvare sig mod infektion med coronavirus SARS-CoV-2.
Vaccinen indeholder genetiske koder (mRNA) for spike-proteinet, der er coronavirussets særlige overfladeprotein. MRNA i vaccinen er pakket ind i små fedtpartikler, som forhindrer det i at blive hurtigt nedbrudt.
Kroppens celler omdanner mRNA til spike-proteiner. Proteinet bliver synligt for immuncellerne i kroppen, som derefter producerer antistoffer, der genkender det inficerede virus. Hvis en vaccineret person kommer i kontakt med SARS-CoV-2-virusset efter fuld vaccination, vil virusset blive fjernet.
Kroppen nedbryder med tiden selv vaccinen, som den normalt nedbryder sin egen mRNA og fedtpartikler.
Datagrundlaget for den betingede godkendelse
De data, der ligger til grund for den betingede godkendelse af Pfizer/BioNTechs COVID-19-vaccine, inkluderer nøje evaluering af sikkerheds- og effektdata fra et dobbeltblindet lodtrækningsforsøg og placebokontrolleret fase 3-forsøg med vaccinen på ca. 44.000 forsøgsdeltagere – dvs. et forsøg, hvor man har trukket lod om, hvem der får vaccinen, og hvem der får placebo med lige mange i hver gruppe. Der blev givet to doser med tre ugers mellemrum. Forsøget er stadig i gang.
Effekt
Målet med forsøgene var at se på forekomsten af COVID-19 blandt forsøgsdeltagerne, der var raske før og under 2. vaccinationsdosis.
Effektiviteten blev målt på baggrund af over 36.000 forsøgspersoner fra 16 år og opefter, der ikke havde tegn på tidligere infektion. Undersøgelsen viste, at vaccinen var 95% effektiv til forebyggelse af COVID-19 en uge efter den sidste dosis for alle aldersgrupper, der var inkluderet i undersøgelsen - også hos dem, der havde underliggende sygdomme som astma, KOL, diabetes, forhøjet blodtryk samt personer med et BMI over 30. Effektiviteten på 95% blev målt til det samme på tværs af køn, alder og etnicitet.
Ud af 18.198 forsøgspersoner, der fik vaccinen, fik otte COVID-19-symptomer, sammenlignet 18.325 forsøgspersoner, der fik placebo, hvor 162 fik symptomer på COVID-19.
Sikkerhed/bivirkninger
De mest almindelige bivirkninger ved Pfizer/BioNTechs COVID-19-vaccine, der er set i forsøgene er:
- Smerter og hævelse på injektionsstedet
- Træthed
- Hovedpine
- Muskel- og ledsmerter
- Kulderystelser
- Feber
Bivirkningerne var typisk milde eller moderate og blev bedre eller forsvandt inden for få dage efter vaccination. Disse bivirkninger er et tegn på, at immunsystemet reagerer, og vaccinen virker, som den skal.
Pfizer/BioNTechs COVID-19-vaccine fortsætter med at blive overvåget nøje og er underlagt flere aktiviteter til at opfange og registrere bivirkninger, der specifikt gælder for COVID-19-vacciner. Selvom et stort antal mennesker har modtaget COVID-19-vacciner i forbindelse med forsøgene, kan der forekomme bivirkninger, som først opdages, når flere millioner af mennesker får vaccinen. Det overvåges nøje af lægemiddelmyndighederne over hele verden.
Læs mere om Pfizer/BioNTechs COVID-19-vaccine:
Produktresumé (pdf)
Indlægsseddel (pdf)
Spørgsmål og svar om vaccinen (på engelsk)
Evalueringsrapport af EMA's lægemiddelkomité CHMP om Comirnaty: Public assessment report (pdf på engelsk)
Risikohåndteringsplan for Comirnaty (pdf på engelsk)
Moderna
Den 6. januar 2021 fik Modernas COVID-19-vaccine en betinget markedsføringstilladelse i EU. Vaccinen er godkendt til personer over 18 år til forebyggelse af COVID-19 forårsaget af coronavirus (SARS-CoV-2).
Sådan virker vaccinen
Modernas COVID-19-vaccine virker ved at forberede kroppen på at forsvare sig mod COVID-19. Den indeholder molekylet messenger RNA (mRNA), som har instruktionen til at fremstille spike-proteinet, som findes på overfladen af SARS-CoV-2-virussen. Når en person får vaccinen, kan nogle af cellerne producere spike-proteinet midlertidigt. Immunsystemet vil genkende spike-proteinet som fremmed, og vil derfor producere antistoffer og aktivere hvide blodlegemer - såkaldte T-celler - for at angribe det.
Hvis den vaccinerede person senere kommer i kontakt med SARS-CoV-2-virus, vil immunsystemet genkende det og være klar til at forsvare kroppen mod det.
MRNA-molekylet bliver ikke i kroppen, men nedbrydes kort efter vaccination.
Datagrundlaget for den betingede godkendelse
De data, der ligger til grund for den betingede godkendelse af Modernas COVID-19-vaccine, inkluderer nøje evaluering af sikkerheds- og effektdata fra et dobbeltblindet lodtrækningsforsøg og placebokontrolleret fase 3-forsøg med vaccinen på ca. 30.000 forsøgsdeltagere – dvs. et forsøg, hvor man har trukket lod om, hvem der får vaccinen, og hvem der får placebo med lige mange i hver gruppe. Der blev givet to doser med 28 dages mellemrum. Forsøget er stadig i gang.
Effekt
Målet med forsøgene var at se på forekomsten af COVID-19 blandt forsøgsdeltagerne, der var raske før og under 2. vaccinationsdosis.
Effektiviteten blev målt på baggrund af ca. 28.000 forsøgspersoner mellem 18 og 94 år, der ikke havde tegn på tidligere infektion. Undersøgelsen viste, at vaccinen var 94% effektiv til forebyggelse af COVID-19 for alle aldersgrupper, der var inkluderet i undersøgelsen. For de forsøgspersoner, der havde underliggende sygdomme som astma, KOL, diabetes, forhøjet blodtryk, personer med et BMI over 30 og HIV-infektion, var vaccinen 91% effektiv. Effektiviteten blev målt til det samme på tværs af køn, alder og etnicitet.
Ud af 14.134, forsøgspersoner, der fik vaccinen, fik 11 COVID-19-symptomer, sammenlignet 14.073 forsøgspersoner, der fik placebo, hvor 185 fik COVID-19 symptomer.
Sikkerhed/bivirkninger
De mest almindelige bivirkninger ved Modernas COVID-19-vaccine, der er set i forsøgene er:
- Smerter og hævelse på injektionsstedet
- Træthed
- Hovedpine
- Muskel- og ledsmerter
- Kulderystelser
- Feber
- Hævede eller ømme lymfeknuder under armen
- Kvalme og opkast
Bivirkningerne var typisk milde eller moderate og blev bedre eller forsvandt inden for få dage efter vaccination. Disse bivirkninger er et tegn på, at immunsystemet reagerer, og vaccinen virker, som den skal.
Modernas COVID-19-vaccine fortsætter med at blive overvåget nøje og er underlagt flere aktiviteter til at opfange og registrere bivirkninger, der specifikt gælder for COVID-19-vacciner. Selvom et stort antal mennesker har modtaget COVID-19-vacciner i forbindelse med forsøgene, kan der forekomme bivirkninger, som først opdages, når flere millioner af mennesker får vaccinen. Det overvåges nøje af lægemiddelmyndighederne over hele verden.
Læs mere om Modernas COVID-19-vaccine:
Produktresumé (pdf)
Risikohåndteringsplan (pdf) (på engelsk)
Spørgsmål og svar om vaccinen (på engelsk)
Covid-19 Vaccine AstraZeneca (Vaxzevria)
AstraZeneca-vaccinen Vaxzevria taget ud af vaccinationsprogrammet mod COVID-19 i Danmark
Den 29. januar 2021 fik AstraZenecas COVID-19-vaccine Vaxzevria en betinget markedsføringstilladelse i EU. Vaccinen er godkendt til personer fra 18 år og opefter til at forebygge COVID-19 forårsaget af coronavirus (SARS-CoV-2).
Sådan virker vaccinen
Vaxzevria er en såkaldt viral-vektor-vaccine. En viral vektor er et værktøj, der fungerer som et meget lille postbud, der leverer genetisk materiale til cellerne. Med virale vektor-vacciner benyttes virusvektorens naturlige evne til at finde frem til og trænge ind i cellerne og levere den genetiske kode for spike-proteinet til cellen.
Virusvektoren er lavet af en modificeret version af en almindelig forkølelsesvirus fra chimpanser, som hedder en adenovirus. Dele af adenovirusset er blevet ændret til at ligne coronavirus – uden at forårsage sygdom. Når man vaccineres med vaccinen, vil immunsystemet begynde at danne antistoffer, og forberede det til at angribe den næste coronavirus, den støder på.
Vaxzevria gives som to injektioner med fire til 12 ugers mellemrum.
Datagrundlaget for den betingede godkendelse
De data, der ligger til grund for den betingede godkendelse af Vaxzevria, inkluderer nøje evaluering af sikkerheds- og effektdata fra flere dobbeltblindede lodtrækningsforsøg med vaccinen med i alt ca. 24.000 forsøgsdeltagere. Ved dobbeltblindede forsøg bliver der trukket lod om, hvem af forsøgsdeltagere, der får vaccinen, og hvem der får en anden injektion (kontrolgruppen) med lige mange i hver gruppe, og hverken forsøgsdeltagerne eller dem, der står for forsøget ved, om der er givet vaccine eller kontrol. Forsøgene er stadig i gang.
Effekt
Målet med forsøgene var at se på forekomsten af COVID-19 blandt forsøgsdeltagerne, der var raske før og indtil 2. vaccinationsdosis.
Ud af de 24.000 forsøgspersoner blev data fra knap 11.000 forsøgspersoner anvendt til at dokumentere vaccinens effekt. Data viste en 59% reduktion – eller effektivitet – i antallet af COVID-19 tilfælde i gruppen, der fik den rigtige vaccine, sammenlignet med de forsøgspersoner, der fik en anden injektion (kontrolgruppen). I alt fik 64 forsøgspersoner ud af 5.258 i vaccinegruppen COVID-19-symptomer, mens 154 forsøgspersoner ud af 5.210 i kontrolgruppen fik symptomer.
De fleste forsøgsdeltagere var mellem 18 og 55 år. Der er ikke tilstrækkelige data til at estimere en effekt udover denne aldersgruppe. Dog forventes vaccinen også at kunne beskytte personer over 55 år, da der er set et immunrespons i personer over 55 år og ud fra den erfaring man har fra hvordan andre vacciner virker hos ældre. Der er god dokumentation for at vaccinen er sikker – også i denne aldersgruppe - og EMA’s videnskabelige eksperter har samlet set vurderet, at vaccinen også kan bruges til personer over 55 år. Der vil løbende blive indsamlet mere dokumentation fra igangværende kliniske forsøg, der også inkluderer ældre over 55 år.
Sikkerhed/bivirkninger
De mest almindelige bivirkninger ved AstraZenecas COVID-19-vaccine Vaxzevria, der er set i forsøgene er:
- Smerter og ømhed på injektionsstedet
- Træthed
- Hovedpine
- Muskel- og ledsmerter
- Generel utilpashed
- Kulderystelser
- Feber
- Kvalme
Bivirkningerne var typisk milde eller moderate og blev bedre eller forsvandt inden for få dage efter vaccination.
Vaccinens sikkerhed og effektivitet vil fortsat blive overvåget, gennem EU-lægemiddelovervågningssystemet og i yderligere undersøgelser foretaget af AstraZeneca og af de europæiske myndigheder.
Læs mere om AstraZenecas COVID-19-vaccine Vaxzevria:
Spørgsmål og svar om vaccinen (på engelsk)
Evalueringsrapport af EMA's lægemiddelkomité CHMP om Astra Zeneca's COVID-19 vaccine: Public assessment report (pdf på engelsk)
EMA’s risikohåndteringsplan for COVID-19-vacciner (pdf på engelsk)
Johnson & Johnson - Janssen Pharmaceutical
Den 11. marts 2021 fik Johnson & Johnsons COVID-19-vaccine en betinget markedsføringstilladelse i EU. Vaccinen er godkendt til personer over 18 år til forebyggelse af COVID-19 forårsaget af coronavirus (SARS-CoV-2).
Sådan virker vaccinen
Johnson & Johnsons COVID-19-vaccine består af et såkaldt adenovirus. Adenovirusset er en justeret version af en almindelig forkølelsesvirus, hvor dele af det er ændret til at ligne coronavirus, men uden at forårsage sygdommen. Når man bliver vaccineret med vaccinen, vil immunsystemet begynde at danne antistoffer, og forberede sig på at angribe COVID-19-virusinfektionen. Hvis man efter vaccination kommer i kontakt med COVID-19-virus, vil immunsystemet genkende virusset og være klar til at forsvare kroppen mod det.Datagrundlaget for den betingede godkendelse
Det der ligger til grund for den betingede godkendelse af Johnson & Johnsons COVID-19-vaccine, er sikkerheds- og effektdata fra et dobbeltblindet lodtrækningsforsøg og placebokontrolleret fase 3-forsøg med vaccinen på ca. 44.000 forsøgsdeltagere – dvs. et forsøg, hvor man har trukket lod om, hvem der får vaccinen, og hvem der får placebo med lige mange i hver gruppe. Der blev givet en enkelt dosis med vaccinen.Effekt
Målet med forsøgene var at se på forekomsten af COVID-19 blandt forsøgsdeltagerne, der var raske før og under vaccination.
Effektiviteten blev målt på baggrund af over 44.000 forsøgspersoner fra 18 år og opefter, der ikke havde tegn på tidligere infektion. Undersøgelsen viste, at vaccinen var 67% effektiv til forebyggelse af COVID-19 to uger efter vaccination for alle aldersgrupper, der var inkluderet i undersøgelsen. Effektiviteten på 67% blev målt til det samme på tværs af køn, alder og etnicitet.
Ud af 19.630 forsøgspersoner, der fik vaccinen, fik 116 COVID-19, sammenlignet 19.691 forsøgspersoner, der fik placebo, hvor 348 fik COVID-19.Sikkerhed/bivirkninger
De mest almindelige bivirkninger ved Johnson & Johnsons COVID-19-vaccine, der er set i forsøgene er:
- Smerter ved injektionsstedet
- Træthed
- Muskel- og ledsmerter
- Kvalme
Bivirkningerne var typisk milde eller moderate og blev bedre eller forsvandt inden for få dage efter vaccination. Disse bivirkninger er et tegn på, at immunsystemet reagerer, og vaccinen virker, som den skal.
Johnson & Johnsons COVID-19-vaccine fortsætter med at blive overvåget nøje og er underlagt flere aktiviteter til at opfange og registrere bivirkninger, der specifikt gælder for COVID-19-vacciner. Selvom et stort antal mennesker har modtaget COVID-19-vacciner i forbindelse med forsøgene, kan der forekomme bivirkninger, som først opdages, når flere millioner af mennesker får vaccinen. Det overvåges nøje af lægemiddelmyndighederne over hele verden.