Overvåger sikkerheden

Lægemiddelstyrelsen overvåger i samarbejde med Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) og de andre nationale lægemiddelmyndigheder i EU sikkerheden af COVID-19-vaccinerne nøje. Det sker blandt andet ved hjælp af indberetninger om formodede bivirkninger fra borgere og sundhedspersoner. Lægemiddelstyrelsen vurderer løbende, om de modtagne indberetninger om formodede bivirkninger kan indeholde signaler om nye eller ændrede risici ved vaccinerne, som skal undersøges nærmere.

Her på siden opdateres oversigter og status over indberetninger om formodede bivirkninger ved vaccinerne mod COVID-19.

Vurderer bivirkningsindberetninger løbende

Oversigterne indeholder en status om bivirkningsindberetninger, som er henholdsvis modtaget og behandlede. Der vil således være flere indberetninger, som fortsat er under behandling.

Bivirkningsindberetningerne vurderes løbende. Indberetninger om formodede alvorlige bivirkninger prioriteres først.

Når sundhedspersoner, borgere eller pårørende indberetter formodede bivirkninger til Lægemiddelstyrelsen, behøver de blot at have en formodning om, at de oplevede symptomer er bivirkninger til en bestemt medicin. En indberetning om en formodet bivirkning er derfor ikke det samme som en faktisk sammenhæng mellem medicinen og de oplevede symptomer.

Indberetninger om formodede bivirkninger ved forskellige vacciner mod COVID-19 kan af flere grunde ikke sammenlignes direkte. Dels har vaccinerne en forskellig sammensætning af indholdsstoffer, og dels gives vaccinerne til et forskelligt antal borgere samt til forskellige alders- og risikogrupper.

Overvågningssamarbejdet med Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA)

Hvis Lægemiddelstyrelsen opdager et nyt signal – det vil sige et signal om nye eller ændrede risici, f.eks. en ny mulig bivirkning eller at en kendt bivirkning er mere alvorlige end forventet – vil dette blive bragt for Den Europæiske Bivirkningskomité (PRAC), som starter en omfattende undersøgelse af signalet. Hvis undersøgelsen bekræfter, at der er nye eller ændrede risici ved en COVID-19-vaccine, kan dette eksempelvis udmønte sig i en ændring i COVID-19-vaccinens produktinformation, en ændring af hvem vaccinen er godkendt til, eller ligefrem at vaccinens markedsføringstilladelse kan blive suspenderet eller tilbagekaldt.

Læs mere

• Sådan skal du forholde sig som borger, hvis du mener, at du har fået bivirkninger af vaccinen 

Siden opdateres månedligt

---

Alle COVID-19-vacciner

Oversigt over indberettede formodede bivirkninger ved COVID-19-vacciner

Senest opdateret den 17. maj 2022

Total antal vaccinedoser administreret mod COVID-19 13.587.069[1]

[1] Kilde: Statens Serum Institut. Tallet inkluderer covid-19-doser for det seneste vaccinationsforløb (både modtaget mindst én vaccine, færdigvaccineret og første revaccination) givet siden 01/12-2020 uafhængigt af vitalstatus.

Totalt antal modtagne indberetninger om formodede bivirkninger 68.785*

*Tallet indeholder alle modtagne indberetninger for Comirnaty (35.328), Spikevax (8.900), Vaxzevria (23.960) og Jcovden (511) samt ubehandlede indberetninger (86), hvor indberetter mangler at angive navn på COVID-19-vaccine.

Antal modtagne indberetninger om formodede bivirkninger ved Comirnaty (Pfizer/BioNTech) 35.328

 

Antal modtagne indberetninger om formodede bivirkninger ved Spikevax (Moderna) 8.900

 

Antal modtagne indberetninger om formodede bivirkninger ved Vaxzevria (AstraZeneca) 23.960

 

Antal modtagne indberetninger om formodede bivirkninger ved Jcovden (Janssen Pharmaceuticals/Johnson & Johnson) 511

 

---

Comirnaty (Pfizer/BioNTech)

Senest opdateret den 17. maj 2022

Antal vaccinedoser administreret 11.549.310*

* Kilde: Statens Serum Institut og Det Danske Vaccinationsregister. Tallet inkluderer Covid-19-doser for det seneste vaccinationsforløb (både modtaget mindst én vaccine, færdigvaccineret og første revaccination) givet siden 01/12-2020 uafhængigt af vitalstatus.

Antal modtagne indberetninger om formodede bivirkninger 35.328

 

Antal behandlede indberetninger om formodede bivirkninger 16.001

Kendte bivirkninger ved vaccinen fremgår af produktinformationen for Comirnaty (Pfizer/BioNTech).

Status på bivirkningsovervågning i Danmark

Opdateres månedligt. Senest opdateret den 17. maj 2022.

Lægemiddelstyrelsen har modtaget 35.328 indberetninger om formodede bivirkninger ved Comirnaty (Pfizer/BioNTech), hvoraf 16.001 er behandlet. Indberetninger vedrørende formodede alvorlige bivirkninger behandles først.

Når sundhedspersoner, borgere eller pårørende indberetter formodede bivirkninger til Lægemiddelstyrelsen, behøver de blot at have en formodning om, at de oplevede symptomer er bivirkninger til en bestemt medicin. En indberetning om en formodet bivirkning er derfor ikke det samme som en faktisk sammenhæng mellem medicinen og de oplevede symptomer.

Langt de fleste indberettede formodede bivirkninger efter vaccination er milde og moderate. Det er hovedsageligt kendte og forbigående bivirkninger som f.eks. reaktioner ved indstiksstedet (eksempelvis smerte og kløe), træthed, hovedpine, muskelsmerter, ledsmerter, kvalme og feber.

Når en vaccine aktiverer immunsystemet, vil mange opleve influenzalignende symptomer. Det er helt almindeligt og et tegn på, at kroppens immunsystem reagerer på vaccinen. Reaktionerne ses ved de fleste typer vacciner, og de plejer at være overstået inden for et par dage.
Omvendt er mangel på symptomer fra immunsystemet ved vaccination ikke ensbetydende med manglende effekt af vaccinen. Det er blot forskelligt fra person til person, hvordan man reagerer på en vaccination.

Nedenstående tabel viser de 10 hyppigste indberettede formodede bivirkninger (opgjort på baggrund af færdigbehandlede sager).

Hyppigst indberettede formodede bivirkninger for Comirnaty (Pfizer/BioNTech) pr. 17. maj 2022
Hovedpine
Feber
Træthed
Muskelsmerter
Kvalme
Svimmelhed*
Smerte ved indstiksstedet
Ledsmerter
Kulderystelser
Utilpashed

*Svimmelhed er ikke beskrevet som en kendt bivirkning i produktinformation, men svimmelhed kan forekomme i forbindelse med influenzalignende symptomer, som fx feber, kulderystelser, træthed og utilpashed, som er kendte bivirkninger for vaccinen. 

Nedenstående tabel viser den procentvise fordeling af indberetninger om formodede bivirkninger på aldersgrupper, som Lægemiddelstyrelsen har modtaget og behandlet, vedrørende Comirnaty (Pfizer/BioNTech):

Procentvis fordeling af indberetninger på aldersgrupper (år) for Comirnaty (Pfizer/BioNTech) pr. 17. maj 2022
<5	5-11	12-15	16-19	20-39	40-64	65-79	80+	Ukendt alder
0,1 %	1,2 %	2,2 %	3,0 %	29,3 %	47,4 %	10,5 %	5,2 %	1,2 %

Lægemiddelstyrelsen har i sin overvågning af sikkerheden ved COVID-19-vaccinerne – ligesom ved andre lægemidler – fokus på indberetninger om formodede alvorlige og uventede bivirkninger. Det betyder, at disse indberetninger prioriteres først, og at der foretages en dybdegående vurdering af en mulig sammenhæng med vaccinen. Til denne vurdering kan evt. supplerende oplysninger indhentes, såfremt dette er nødvendigt.

Lægemiddelstyrelsen overvåger også formodede bivirkninger efter COVID-19-revaccination. På nuværende tidspunkt har Lægemiddelstyrelsen ikke grundlag for at mistænke, at bivirkningsprofilen ved revaccination skulle afvige fra vaccinens generelle bivirkningsprofil.

I overvågningen af COVID-19-vaccinernes sikkerhed har Lægemiddelstyrelsen en række særlige fokusområder, som siden vaccineudrulningen er blevet monitoreret tæt. Fokusområderne fremgår herunder.

Dødsfald

Lægemiddelstyrelsen har – ligesom lægemiddelmyndigheder i andre lande – modtaget indberetninger om dødsfald i tiden efter vaccination.

Lægemiddelstyrelsen har foreløbig modtaget og vurderet 135 indberetninger, der omhandler dødsfald i tiden efter vaccination. I alle 135 tilfælde er det vurderet, at det er mindre sandsynligt at dødsfaldene har haft sammenhæng med vaccinen, og at det er overvejende sandsynligt, at dødsfaldene skyldes andre forhold.

Lægemiddelstyrelsen følger, i samarbejde med Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) og de andre nationale lægemiddelmyndigheder i EU, indberetninger om dødsfald nøje.

Blodpropper

Lægemiddelstyrelsen har – ligesom lægemiddelmyndigheder i andre lande – modtaget indberetninger om blodpropper i tiden efter vaccination.

Lægemiddelstyrelsen har på nuværende tidspunkt ikke mistanke om, at vaccinen kan give bivirkninger i form af blodpropper. Blodpropper kan have mange årsager, og kan f.eks. skyldes borgerens helbredsforhold, herunder anden sygdom og medicinering. Derudover kan selve stikket med nålen ved vaccination – også med korrekt teknik – i sjældne tilfælde give lokale blodpropper. Blodpropper kan derfor forekomme i tiden efter vaccination, uden at der er en sammenhæng med vaccinen.

Lægemiddelstyrelsen følger, i samarbejde med Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) og de andre nationale lægemiddelmyndigheder i EU, indberetninger om blodpropper nøje.

Børn

Lægemiddelstyrelsen har et særligt fokus på overvågning af formodede bivirkninger hos børn i vaccinationsgrupperne 5-11-årige samt 12-15-årige. Baseret på de foreliggende data er den generelle bivirkningsprofil i disse grupper sammenlignelig med det observerede i den øvrige del af befolkningen, som hovedsageligt omhandler kendte og forbigående bivirkninger.

Gravide og ammende

Lægemiddelstyrelsen har et særligt fokus på overvågning af formodede bivirkninger hos gravide og ammende efter vaccination. Lægemiddelstyrelsen har i sin overvågning ikke fundet anledning til at mistænke, at bivirkningsprofilen i denne gruppe afviger fra bivirkningsprofilen i den øvrige del af befolkningen, eller at vaccinen skulle påvirke fostre eller børn, der bliver ammet. Bivirkningsindberetninger for denne gruppe overvåges fortsat tæt.

Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) har gennemgået en række nye studier om mRNA-vacciner mod Covid-19 under graviditet, og konkluderer på det foreliggende grundlag, at der ikke er nogen indikation for, at vaccinerne giver graviditetsrelaterede komplikationer for hverken gravide kvinder eller deres ufødte børn. Læs mere i Lægemiddelstyrelsens nyhed fra 20. januar 2022 hér.

Lægemiddelstyrelsen har analyseret i alt 40 danske indberetninger – modtaget og behandlet af styrelsen frem til den 4. januar 2022 - vedrørende spontane aborter eller fosterdød hos gravide, som har modtaget én af de to mRNA-vacciner. Størstedelen af indberetningerne omhandler spontane aborter i graviditetens første trimester, og her er det styrelsens vurdering, at det er mindre sandsynligt, at vaccinationen har forårsaget aborterne. Generelt forekommer spontane aborter oftest under første trimester uafhængigt af vaccinationsstatus hos den gravide, og det kan bl.a. skyldes kromosomfejl, diagnostiske test under graviditeten samt moderens alder og sundhedsstatus. I de få indberetninger om fosterdød, som styrelsen har modtaget og behandlet, har der været andre forhold, der kan forklare fosterdød. På det foreliggende datagrundlag vurderer Lægemiddelstyrelsen, at indberetningerne ikke giver anledning til mistanke om, at mRNA-vaccinerne skulle give graviditetsrelaterede komplikationer for hverken gravide kvinder eller deres ufødte børn.

I forbindelse med overvågning af vaccinesikkerheden er der desuden aktuelt fokus på følgende tre områder:

Multisystem inflammatory syndrome (MIS)

Lægemiddelstyrelsen har behandlet én indberetning om en sjælden betændelsestilstand MIS-C (Multisystem Inflammatory Syndrom in Children) hos en 17-årig dreng. Den 17-årige er efter behandling rask igen. Lægemiddelstyrelsen har informeret Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) om den danske indberetning, og også i andre lande er der observeret enkelte tilfælde af MIS hos både børn og voksne i tiden efter vaccination.

På denne baggrund besluttede Den Europæiske Bivirkningskomité (PRAC) at undersøge en mulig sammenhæng mellem MIS og de fire COVID-19-vacciner. Mere information herom kan findes i Lægemiddelstyrelsens nyhed fra 3. september 2021. PRAC har konkluderet, at der på nuværende tidspunkt ikke er tilstrækkelig dokumentation til at kunne bekræfte en sammenhæng mellem COVID-19-vaccinerne og MIS. Mere information herom kan findes i Lægemiddelstyrelsens nyhed fra den 29. oktober 2021 .

Lægemiddelstyrelsen og Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) følger fortsat indberetninger om MIS efter vaccination mod COVID-19 nøje.

Myokarditis og perikarditis

Lægemiddelstyrelsen har – ligesom lægemiddelmyndigheder i andre lande – modtaget indberetninger om myokarditis (hjertemuskelbetændelse) og perikarditis (hjertehindebetændelse) i tiden efter vaccination.

Myokarditis og perikarditis er kendte bivirkninger for Comirnaty (Pfizer/BioNTech), og kan i meget sjældne tilfælde forekomme efter vaccination. Symptomerne kan variere men inkluderer ofte åndenød og hjertebanken, der kan være uregelmæssig, samt brystsmerter.

Den Europæiske Bivirkningskomité (PRAC) konkluderede d. 3. december 2021 på baggrund af de seneste sikkerhedsdata, at myokarditis og perikarditis kan opstå få dage efter vaccination og primært inden for de første 14 dage. PRAC vurderede, at bivirkningerne forekommer med hyppigheden ”meget sjælden”, hvilket betyder, at risikoen for at få myokarditis eller perikarditis er mindre end 1 ud af 10.000 hos personer, som er blevet vaccineret med vaccinen. Desuden viser de gennemgåede data, at risikoen for at få myokarditis efter vaccination er højest for yngre mænd. Nuværende data indikerer, at forløbet for myokarditis og perikarditis efter vaccination ikke er forskellig fra myokarditis og perikarditis generelt.

Menstruationsforstyrrelser

Lægemiddelstyrelsen har – ligesom lægemiddelmyndigheder i andre lande – modtaget indberetninger om forstyrrelser i menstruationscyklus i tiden efter vaccination. Der er bl.a. tale om indberetninger vedrørende kraftigere menstruation end vanligt, forsinket menstruation eller menstruationslignende blødning efter overgangsalderen.

På baggrund af dette har Lægemiddelstyrelsen og Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) siden sommeren 2021 undersøgt bivirkningsindberetninger vedrørende forstyrrelser og afvigelser i menstruationscyklus efter vaccination mod COVID-19.

Bivirkningsindberetninger vedrørende menstruationsforstyrrelser har været drøftet i Den Europæiske Bivirkningskomité (PRAC), der indtil videre har vurderet, at der ikke er tilstrækkelig dokumentation for en  årsagssammenhæng mellem vaccination med Comirnaty og menstruationsforstyrrelser. Se mere i nyheden fra Den Europæiske Bivirkningskomité (PRAC) fra d. 6. august 2021 samt i Lægemiddelstyrelsens nyhed fra d. 12. oktober 2021.

På nuværende tidspunkt har Lægemiddelstyrelsen heller ikke kunnet påvise en sammenhæng mellem danske indberetninger vedrørende forstyrrelser i menstruationscyklus og COVID-19-vaccination, men det er et område, der fortsat overvåges tæt. Du kan finde mere information i  Lægemiddelstyrelsens nyheder fra den 31. august 2021 samt den 9. december 2021.

Lægemiddelstyrelsen sender data fra danske bivirkningsindberetninger videre til Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) til brug for videre undersøgelse.

Efter offentliggørelsen af studier, som tyder på, at der kan forekomme en kortvarig ændring i menstruationsmønsteret – herunder udebleven menstruation (amenorré) og kraftigere menstruationsblødning end normalt efter vaccination med Comirnaty – har PRAC påbegyndt en yderligere undersøgelse.

Yderligere information kan findes i PRAC’s sammenfatning fra 11. februar 2022 og i nyhed fra Lægemiddelstyrelsen d. 21. februar 2022.

Information fra det seneste møde i PRAC kan desuden findes i PRAC’s sammenfatning fra maj 2022 og i nyhed fra Lægemiddelstyrelsen den 17. maj 2022. I den seneste periode har der ikke været nye sikkerhedsvurderinger, der har givet anledning til ændringer i sikkerhedsprofilerne for vaccinerne.

Nyheder på lægemiddelstyrelsen.dk

Alle Lægemiddelstyrelsens nyheder om lægemiddelovervågning for lægemidler herunder COVID-19 vaccinerne finder du her:

/da/nyheder/nyhedskategorier/nyt-om-laegemiddelovervaagning/

Spikevax (Moderna)

Senest opdateret den 17. maj 2022

Antal vaccinedoser administreret 1.827.405*

* Kilde: Statens Serum Institut og Det Danske Vaccinationsregister. Tallet inkluderer covid-19 doser for det seneste vaccinationsforløb (både modtaget mindst én vaccine, færdigvaccineret og første revaccination) givet siden 01/12-2020 uafhængigt af vitalstatus.

Antal modtagne indberetninger om formodede bivirkninger 8.900

 

Antal behandlede indberetninger om formodede bivirkninger 8.156

Kendte bivirkninger ved vaccinen fremgår af produktinformationen for Spikevax (Moderna).

Status på bivirkningsovervågning i Danmark

Opdateres månedligt. Senest opdateret den 17. maj 2022.

Lægemiddelstyrelsen har modtaget 8.900 indberetninger om formodede bivirkninger ved Spikevax (Moderna), hvoraf 8.156 er behandlet. Indberetninger vedrørende formodede alvorlige bivirkninger behandles først.

Når sundhedspersoner, borgere eller pårørende indberetter formodede bivirkninger til Lægemiddelstyrelsen, behøver de blot at have en formodning om, at de oplevede symptomer er bivirkninger til en bestemt medicin. En indberetning om en formodet bivirkning er derfor ikke det samme som en faktisk sammenhæng mellem medicinen og de oplevede symptomer.

Langt de fleste indberettede formodede bivirkninger efter vaccination er milde og moderate. Det er hovedsageligt kendte og forbigående bivirkninger som f.eks. reaktioner ved indstiksstedet (eks. smerte og kløe), træthed, hovedpine, muskelsmerter, ledsmerter, kvalme og feber.

Når en vaccine aktiverer immunsystemet, vil mange opleve influenzalignende symptomer. Det er helt almindeligt og et tegn på, at kroppens immunsystem reagerer på vaccinen. Reaktionerne ses ved de fleste typer vacciner, og de plejer at være overstået inden for et par dage. Omvendt er mangel på symptomer fra immunsystemet ved vaccination ikke ensbetydende med manglende effekt af vaccinen. Det er blot forskelligt fra person til person, hvordan man reagerer på en vaccination.

Nedenstående tabel viser de 10 hyppigste indberettede formodede bivirkninger (opgjort på baggrund af færdigbehandlede sager).

Hyppigst indberettede formodede bivirkninger for Spikevax (Moderna) pr. 17. maj 2022
Feber
Hovedpine
Træthed
Smerte ved indstiksstedet
Muskelsmerter
Hævelse på indstiksstedet
Svimmelhed
Kvalme
Ledsmerter
Rødme på indstiksstedet

 

Nedenstående tabel viser aldersfordelingen i forhold til de indberettede formodede bivirkninger, som Lægemiddelstyrelsen har modtaget og behandlet, vedrørende Spikevax.

Procentvise fordeling af indberetninger på aldersgrupper (år) for Spikevax (Moderna) pr. 19. april 2022
<5	5-11	12-15	16-19	20-39	40-64	65-79	80+	Ukendt alder
0,1%	0,1%	0,1%	0,4%	52,0%	31,5%	9,9%	5,4%	0,6%

Dødsfald

Lægemiddelstyrelsen har – ligesom lægemiddelmyndigheder i andre lande – modtaget indberetninger om dødsfald i tiden efter vaccination.

Lægemiddelstyrelsen har modtaget og vurderet 20 indberetninger, der omhandler dødsfald i tiden efter vaccination. I 17 tilfælde er det vurderet, at det er mindre sandsynligt at dødsfaldene har haft sammenhæng med vaccinen, og at det er overvejende sandsynligt, at dødsfaldene skyldes andre forhold. I tre tilfælde er det ikke muligt at vurdere, om dødsfaldet er forårsaget af vaccinen eller af sygdomsforhold hos borgeren.

Lægemiddelstyrelsen følger, i samarbejde med Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) og de andre nationale lægemiddelmyndigheder i EU, indberetninger om dødsfald nøje.

Blodpropper

Lægemiddelstyrelsen har – ligesom lægemiddelmyndigheder i andre lande – modtaget indberetninger om blodpropper i tiden efter vaccination.

Lægemiddelstyrelsen har på nuværende tidspunkt ikke mistanke om, at vaccinen kan give bivirkninger i form af blodpropper. Blodpropper kan have mange årsager, og kan f.eks. skyldes borgerens helbredsforhold, herunder anden sygdom og medicinering. Derudover kan selve stikket med nålen ved vaccination – også med korrekt teknik – i sjældne tilfælde give lokale blodpropper. Blodpropper kan derfor forekomme i tiden efter vaccination, uden at der er en sammenhæng med vaccinen.

Lægemiddelstyrelsen følger, i samarbejde med Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) og de andre nationale lægemiddelmyndigheder i EU, indberetninger om blodpropper nøje.

Børn

Lægemiddelstyrelsen har et særligt fokus på overvågning af formodede bivirkninger hos børn i vaccinationsgrupperne 5-11-årige samt 12-15-årige. Baseret på de foreliggende data er den generelle bivirkningsprofil i disse grupper sammenlignelig med det observerede i den øvrige del af befolkningen, som hovedsageligt omhandler kendte og forbigående bivirkninger.

Gravide og ammende

Lægemiddelstyrelsen har et særligt fokus på overvågning af formodede bivirkninger hos gravide og ammende efter vaccination. Lægemiddelstyrelsen har i sin overvågning ikke fundet anledning til at mistænke, at bivirkningsprofilen i denne gruppe afviger fra bivirkningsprofilen i den øvrige del af befolkningen, eller at vaccinen skulle påvirke fostre eller børn, der bliver ammet. Bivirkningsindberetninger for denne gruppe overvåges fortsat tæt.

Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) har gennemgået en række nye studier om mRNA-vacciner mod Covid-19 under graviditet, og konkluderer på det foreliggende grundlag, at der ikke er nogen indikation for, at vaccinerne giver graviditetsrelaterede komplikationer for hverken gravide kvinder eller deres ufødte børn. Læs mere i Lægemiddelstyrelsens nyhed fra 20. januar 2022 hér.

Lægemiddelstyrelsen har analyseret i alt 40 danske indberetninger – modtaget og behandlet af styrelsen frem til den 4. januar 2022 – vedrørende spontane aborter eller fosterdød hos gravide, som har modtaget én af de to mRNA-vacciner. Størstedelen af indberetningerne omhandler spontane aborter i graviditetens første trimester, og her er det styrelsens vurdering, at det er mindre sandsynligt, at vaccinationen har forårsaget aborterne. Generelt forekommer spontane aborter oftest under første trimester uafhængigt af vaccinationsstatus hos den gravide, og det kan bl.a. skyldes kromosomfejl, diagnostiske test under graviditeten samt moderens alder og sundhedsstatus. I de få indberetninger om fosterdød, som styrelsen har modtaget og behandlet, har der været andre forhold, der kan forklare fosterdød. På det foreliggende datagrundlag vurderer Lægemiddelstyrelsen, at indberetningerne ikke giver anledning til mistanke om, at mRNA-vaccinerne skulle give graviditetsrelaterede komplikationer for hverken gravide kvinder eller deres ufødte børn

I forbindelse med overvågning af vaccinesikkerheden er der desuden aktuelt fokus på følgende to områder:

Myokarditis og perikarditis

Lægemiddelstyrelsen har – ligesom lægemiddelmyndigheder i andre lande – modtaget indberetninger om myokarditis (hjertemuskelbetændelse) og perikarditis (hjertehindebetændelse) i tiden efter vaccination.

Myokarditis og perikarditis er kendte bivirkninger for Spikevax (Moderna) og kan i meget sjældne tilfælde forekomme efter vaccination. Symptomerne kan variere men inkluderer ofte åndenød, hjertebanken, der kan være uregelmæssig, samt brystsmerter.

Den Europæiske Bivirkningskomité (PRAC) konkluderede d. 3. december 2021 på baggrund af de seneste sikkerhedsdata, at myokarditis og perikarditis kan opstå få dage efter vaccination og primært inden for de første 14 dage. PRAC vurderede, at bivirkningerne forekommer med hyppigheden ”meget sjælden”, hvilket betyder, at risikoen for at få myokarditis eller perikarditis er mindre end 1 ud af 10.000 hos personer, som er blevet vaccineret med vaccinen. Desuden viser de gennemgåede data, at risikoen for at få myokarditis efter vaccination er højest for yngre mænd. Nuværende data indikerer, at forløbet for myokarditis og perikarditis efter vaccination ikke er forskellig fra myokarditis og perikarditis generelt.

Menstruationsforstyrrelser

Lægemiddelstyrelsen har – ligesom lægemiddelmyndigheder i andre lande – modtaget indberetninger om forstyrrelser i menstruationscyklus i tiden efter vaccination. Der er bl.a. tale om indberetninger vedrørende kraftigere menstruation end vanligt, forsinket menstruation eller menstruationslignende blødning efter overgangsalderen.

På baggrund af dette har Lægemiddelstyrelsen og Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) siden sommeren 2021 undersøgt bivirkningsindberetninger vedrørende forstyrrelser og afvigelser i menstruationscyklus efter vaccination mod COVID-19.

Bivirkningsindberetninger vedrørende menstruationsforstyrrelser har været drøftet i Den Europæiske Bivirkningskomité (PRAC), der indtil videre har vurderet, at der ikke er tilstrækkelig dokumentation for en  årsagssammenhæng mellem vaccination med Spikevax og menstruationsforstyrrelser. Se mere i nyheden fra Den Europæiske Bivirkningskomité (PRAC) fra d. 6. august 2021 samt i Lægemiddelstyrelsens nyhed fra d. 12. oktober 2021.

På nuværende tidspunkt har Lægemiddelstyrelsen heller ikke kunnet påvise en sammenhæng mellem danske indberetninger vedrørende forstyrrelser i menstruationscyklus og COVID-19-vaccination, men det er et område, der fortsat overvåges tæt. Du finder mere information i  Lægemiddelstyrelsens nyheder fra den 31. august 2021 samt den 9. december 2021.

Lægemiddelstyrelsen sender data fra danske bivirkningsindberetninger videre til Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) til brug for videre undersøgelse.

Efter offentliggørelsen af studier, som tyder på, at der kan forekomme en kortvarig ændring i menstruationsmønsteret – herunder udebleven menstruation (amenorré) og kraftigere menstruationsblødning end normalt efter vaccination med Spikevax – har PRAC påbegyndt en yderligere undersøgelse.

Yderligere information kan findes i PRAC’s sammenfatning fra 11. februar 2022 og i nyhed fra Lægemiddelstyrelsen d. 21. februar 2022.

Information fra det seneste møde i PRAC kan desuden findes i PRAC’s sammenfatning fra maj 2022 og i nyhed fra Lægemiddelstyrelsen den 17. maj 2022. I den seneste periode har der ikke været nye sikkerhedsvurderinger, der har givet anledning til ændringer i sikkerhedsprofilerne for vaccinerne.

Nyheder på lægemiddelstyrelsen.dk

Alle Lægemiddelstyrelsens nyheder om overvågning af lægemidler, herunder COVID-19 vaccinerne, finder du her:

/da/nyheder/nyhedskategorier/nyt-om-laegemiddelovervaagning/

Vaxzevria (AstraZeneca)

Senest opdateret den 17. maj 2022

Antal vaccinedoser administreret 159.492*

* Kilde: Statens Serum Institut og Det Danske Vaccinationsregister. Tallet inkluderer covid-19 doser for det seneste vaccinationsforløb (både modtaget mindst én vaccine, færdigvaccineret og første revaccination) givet siden 01/12-2020 uafhængigt af vitalstatus.

Antal modtagne indberetninger om formodede bivirkninger 23.960

 

Antal behandlede indberetninger om formodede bivirkninger 9.516

Kendte bivirkninger ved vaccinen fremgår af produktinformationen for Vaxzevria (AstraZeneca).

Status på bivirkningsovervågning i Danmark

Opdateres månedligt. Senest opdateret den 14. maj 2022.

Lægemiddelstyrelsen har modtaget 23.960 indberetninger om formodede bivirkninger ved Vaxzevria (AstraZeneca), hvoraf 9.516 er behandlet. Indberetninger vedrørende formodede alvorlige bivirkninger behandles først.

Når sundhedspersoner, borgere eller pårørende indberetter formodede bivirkninger til Lægemiddelstyrelsen, behøver de blot at have en formodning om, at de oplevede symptomer er bivirkninger til en bestemt medicin. En indberetning om en formodet bivirkning er derfor ikke det samme som en faktisk sammenhæng mellem medicinen og de oplevede symptomer.

Langt de fleste indberettede formodede bivirkninger efter vaccination er milde og moderate. Det er hovedsageligt kendte og forbigående bivirkninger som f.eks. reaktioner ved indstiksstedet (eks. smerte og kløe), træthed, hovedpine, muskelsmerter, ledsmerter, kvalme og feber.

Når en vaccine aktiverer immunsystemet, vil mange opleve influenzalignende symptomer. Det er helt almindeligt og et tegn på, at kroppens immunsystem reagerer på vaccinen. Reaktionerne ses ved de fleste typer vacciner, og de plejer at være overstået inden for et par dage.

Omvendt er mangel på symptomer fra immunsystemet ved vaccination ikke ensbetydende med manglende effekt af vaccinen. Det er blot forskelligt fra person til person, hvordan man reagerer på en vaccination.

Nedenstående tabel viser de 10 hyppigste indberettede formodede bivirkninger (opgjort på baggrund af færdigbehandlede sager).

Hyppigst indberettede formodede bivirkninger for Vaxzevria (AstraZeneca) pr. 17. maj 2022
Hovedpine
Feber
Muskelsmerter
Kulderystelser
Træthed
Kvalme
Svimmelhed
Ledsmerter
Smerte ved indstiksstedet
Utilpashed

Nedenstående tabel viser den procentvise fordeling af indberetninger om formodede bivirkninger på aldersgrupper, som Lægemiddelstyrelsen har modtaget og behandlet, vedrørende Vaxzevria (AstraZeneca).

Procentvise fordeling af indberetninger på aldersgrupper (år) for Vaxzevria (AstraZeneca)  pr. 17. maj 2022
<5	5-11	12-15	16-19	20-39						40-64	65-79	80+	Ukendt alder
0%	0%	0%	1,0%	40,8%						57,2%	0,3%	0%	0,7%

Lægemiddelstyrelsen har i sin overvågning af sikkerheden ved COVID-19-vaccinerne – ligesom ved andre lægemidler – fokus på indberetninger om formodede alvorlige og uventede bivirkninger. Det betyder, at disse indberetninger prioriteres først, og at der foretages en dybdegående vurdering af en mulig sammenhæng med vaccinen. Til denne vurdering kan evt. supplerende oplysninger indhentes, såfremt det er nødvendigt.

I Danmark har Vaxzevria ikke været anvendt i det generelle vaccinationsprogram siden den 11. marts 2021, hvor Sundhedsstyrelsen satte brugen af Vaxzevria på pause (læs nyheden på SST.dk). Sundhedsstyrelsen besluttede den 14. april 2021 at fortsætte COVID-19-vaccinationsprogrammet uden Vaxzevria (læs nyheden på SST.dk). Fra den 20. maj 2021 til og med den 31. august 2021 kunne borgere blive vaccineret med Vaxzevria som en del af tilvalgsordningen. Lægemiddelstyrelsen overvåger vaccinen på samme måde som de vacciner, der indgår i det generelle vaccinationsprogram. Vaxzevria overvåges, ligesom de andre COVID-19-vacciner der anvendes i Danmark, desuden af lægemiddelmyndigheder over hele verden.

I overvågningen af COVID-19-vaccinernes sikkerhed har Lægemiddelstyrelsen en række særlige fokusområder, som siden vaccineudrulningen er blevet monitoreret tæt. Fokusområderne fremgår herunder.

Dødsfald

Lægemiddelstyrelsen har – ligesom lægemiddelmyndigheder i andre lande – modtaget indberetninger om dødsfald i tiden efter vaccination.

Lægemiddelstyrelsen har foreløbig modtaget og vurderet fire indberetninger, der omhandler dødsfald i tiden efter vaccination. Der er som beskrevet i nedenstående afsnit for trombose med trombocytopeni-syndrom (TTS) to dødsfald, der er relateret til TTS. Lægemiddelstyrelsen har derudover modtaget og vurderet to indberetninger, der omhandler dødsfald i tiden efter vaccination. I begge tilfælde er det vurderet, at det er mindre sandsynligt at dødsfaldene har haft sammenhæng med vaccinen, og at det er overvejende sandsynligt, at dødsfaldene skyldes andre forhold.

Lægemiddelstyrelsen følger – i samarbejde med Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) og de andre nationale lægemiddelmyndigheder i EU – indberetninger om dødsfald nøje.

Indberetninger om blodpropper og om et usædvanligt sygdomsbillede med blodpropper i kombination med et lavt antal blodplader

Der er både i Danmark og udlandet set meget sjældne, men alvorlige tilfælde af en kombination af blodpropper og et lavt antal blodplader, kaldet trombose med trombocytopeni-syndrom (TTS), i nogle tilfælde ledsaget af blødning. Blodpropperne er i disse tilfælde set på forskellige eller usædvanlige steder og med overdreven blodstørkning eller blødning i hele kroppen. De fleste af disse tilfælde er opstået inden for de første tre uger efter vaccinationen. Nogle tilfælde har haft dødeligt udfald.

Lægemiddelstyrelsen har behandlet i alt tre indberetninger, hvor det vurderes, at der er tale om TTS. To af de tre sager omhandler dødsfald. I alle tre tilfælde er det Lægemiddelstyrelsen vurdering, at en sammenhæng med vaccinen er sandsynlig. TTS er beskrevet i produktinformationen som en meget sjælden bivirkning ved Vaxzevria.

Lægemiddelstyrelsen har – ligesom lægemiddelmyndigheder i andre lande – også modtaget indberetninger om blodpropper i tiden efter vaccination, hvor der ikke er en kombination med et lavt antal blodplader (og dermed ikke TTS).

Blodpropper kan have mange årsager og kan f.eks. skyldes borgerens helbredsforhold, herunder anden sygdom og medicinering. Derudover kan selve stikket med nålen ved vaccination – også med korrekt teknik – i sjældne tilfælde give lokale blodpropper. Blodpropper kan derfor forekomme i tiden efter vaccination, uden at der er en sammenhæng med vaccinen.

På baggrund af sikkerhedsdata er produktinformationen for Vaxzevria den 24. november 2021 blevet opdateret med tilføjelse af bivirkningen Cerebral venøs sinustrombose (CVST, blodpropper i hjernen) uden trombocytopeni (lavt antal blodplader).

Lægemiddelstyrelsen har modtaget og behandlet få indberetninger om CVST i tiden efter vaccination med Vaxzevria.

Lægemiddelstyrelsen følger – i samarbejde med Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) og de andre nationale lægemiddelmyndigheder i EU – indberetninger om dødsfald nøje.

Information fra det seneste møde i PRAC kan desuden findes i PRAC’s sammenfatning fra maj 2022 og i nyhed fra Lægemiddelstyrelsen den 17. maj 2022. I den seneste periode har der ikke været nye sikkerhedsvurderinger, der har givet anledning til ændringer i sikkerhedsprofilerne for vaccinerne.

Nyheder på lægemiddelstyrelsen.dk

Alle Lægemiddelstyrelsens nyheder om lægemiddelovervågning for lægemidler, herunder COVID-19 vaccinerne, finder du her:

https://laegemiddelstyrelsen.dk/da/nyheder/nyhedskategorier/nyt-om-laegemiddelovervaagning/

Jcovden (Janssen Pharmaceuticals/Johnson & Johnson)

Senest opdateret den. 17. maj 2022

Antal vaccinedoser administreret 50.852*

*Statens Serum Institut og Det Danske Vaccinationsregister. Tallet inkluderer covid-19 doser for det seneste vaccinationsforløb (både modtaget mindst én vaccine, færdigvaccineret og første revaccination) givet siden 01/12-2020 uafhængigt af vitalstatus.

Antal modtagne indberetninger om formodede bivirkninger 511

 

Antal behandlede indberetninger om formodede bivirkninger 448

Kendte bivirkninger ved vaccinen fremgår af produktinformationen for Jcovden (Janssen Pharmaceuticals/Johnson & Johnson).

Status på bivirkningsovervågning i Danmark

Opdateres månedligt. Senest opdateret den 17. maj 2022.

Lægemiddelstyrelsen har modtaget 511 indberetninger om formodede bivirkninger ved Jcovden, hvoraf 448 er behandlet. Indberetninger vedrørende formodede alvorlige bivirkninger behandles først.

Når sundhedspersoner, borgere eller pårørende indberetter formodede bivirkninger til Lægemiddelstyrelsen, behøver de blot at have en formodning om, at de oplevede symptomer er bivirkninger til en bestemt medicin. En indberetning om en formodet bivirkning er derfor ikke det samme som en faktisk sammenhæng mellem medicinen og de oplevede symptomer.

Langt de fleste indberettede formodede bivirkninger efter vaccination er milde og moderate. Det er hovedsageligt kendte og forbigående bivirkninger som f.eks. reaktioner ved indstiksstedet (eks. smerte og kløe), træthed, hovedpine, muskelsmerter, ledsmerter, kvalme og feber.

Når en vaccine aktiverer immunsystemet, vil mange opleve influenzalignende symptomer. Det er helt almindeligt og et tegn på, at kroppens immunsystem reagerer på vaccinen. Reaktionerne ses ved de fleste typer vacciner, og de plejer at være overstået inden for et par dage.

Omvendt er mangel på symptomer fra immunsystemet ved vaccination ikke ensbetydende med manglende effekt af vaccinen. Det er blot forskelligt fra person til person, hvordan man reagerer på en vaccination.

Nedenstående tabel viser de 10 hyppigste indberettede formodede bivirkninger (opgjort på baggrund af færdigbehandlede sager).

Hyppigst indberettede formodede bivirkninger for Jcovden (Janssen Pharmaceuticals/Johnson & Johnson) pr. 17. maj 2022
Feber
Hovedpine
Muskelsmerter
Træthed
Kvalme
Ledsmerter
Kulderystelser
Svimmelhed
Smerte ved indstiksstedet
Usædvanlig fornemmelse (f.eks. prikken eller stikken) i fødder, ben, arme eller hænder

Nedenstående tabel viser den procentvise fordeling af indberetninger om formodede bivirkninger på aldersgrupper, som Lægemiddelstyrelsen har modtaget og behandlet, vedrørende Jcovden (Janssen Pharmaceuticals/Johnson & Johnson).

Procentvise  fordeling af indberetninger på aldersgrupper (år) for Jcovden (Janssen Pharmaceuticals/Johnson & Johnson) pr. 17. maj  2022
<5	5-11	12-15	16-19	20-39						40-64	65-79	80+	Ukendt alder
0%	0%	0%	0,2%	88,3%						10,1%	0,4%	0%	0,9%

Lægemiddelstyrelsen har i sin overvågning af sikkerheden ved COVID-19-vaccinerne – ligesom ved andre lægemidler – fokus på indberetninger om formodede alvorlige og uventede bivirkninger. Det betyder, at disse indberetninger prioriteres først, og at der foretages en dybdegående vurdering af en mulig sammenhæng med vaccinen. Til denne vurdering kan evt. supplerende oplysninger indhentes, såfremt det er nødvendigt.

I Danmark anvendes Jcovden p.t. ikke i det generelle vaccinationsprogram.

I perioden fra den 20. maj 2021 til og med den 31. august 2021 kunne borgere vælge at blive vaccineret med Jcovden som en del af tilvalgsordningen. Lægemiddelstyrelsen overvåger vaccinen på samme måde som de vacciner, der indgår i det generelle vaccinationsprogram. Jcovden overvåges, ligesom de andre COVID-19-vacciner der anvendes i Danmark, desuden af lægemiddelmyndigheder over hele verden.

I overvågningen af COVID-19-vaccinernes sikkerhed har Lægemiddelstyrelsen en række særlige fokusområder, som siden vaccineudrulningen er blevet monitoreret tæt. Fokusområderne fremgår herunder.

Dødsfald

Lægemiddelstyrelsen har – ligesom lægemiddelmyndigheder i andre lande – modtaget indberetning om dødsfald i tiden efter vaccination.

Lægemiddelstyrelsen har modtaget og vurderet én indberetning, der handler om dødsfald i tiden efter vaccination med COVID-19 Vaccine Janssen. Det er vurderet, at det er mindre sandsynligt, at dødsfaldet har haft sammenhæng med vaccinen, og at det er overvejende sandsynligt, at dødsfaldet skyldes andre forhold.

Lægemiddelstyrelsen følger – i samarbejde med Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) og de andre nationale lægemiddelmyndigheder i EU – indberetninger om dødsfald nøje.

Indberetninger om blodpropper og om et usædvanligt sygdomsbillede med blodpropper i kombination med et lavt antal blodplader

Der er både i Danmark og udlandet set meget sjældne, men alvorlige tilfælde af en kombination af blodpropper og et lavt antal blodplader, kaldet trombose med trombocytopeni-syndrom (TTS), i nogle tilfælde ledsaget af blødning. Blodpropperne er i disse tilfælde set på forskellige eller usædvanlige steder og med overdreven blodstørkning  eller blødning i hele kroppen. De fleste af disse tilfælde er opstået inden for de første tre uger efter vaccinationen.

Lægemiddelstyrelsen har behandlet én indberetning, hvor det vurderes, at der er tale om TTS. Lægemiddelstyrelsen har vurderet, at en sammenhæng med vaccinen er sandsynlig. TTS er beskrevet i produktinformationen som en meget sjælden bivirkning ved Jcovden.

Lægemiddelstyrelsen har – ligesom lægemiddelmyndigheder i andre lande – også modtaget indberetninger om blodpropper i tiden efter vaccination, hvor der ikke er en kombination med et lavt antal blodplader (og dermed ikke TTS).

Blodpropper kan have mange årsager og kan f.eks. skyldes borgerens helbredsforhold, herunder anden sygdom og medicinering. Derudover kan selve stikket med nålen ved vaccination – også med korrekt teknik – i sjældne tilfælde give lokale blodpropper. Blodpropper kan derfor forekomme i tiden efter vaccination, uden at der er en sammenhæng med vaccinen.

Venøs tromboemboli, en særlig type af blodpropper, er en kendt, sjælden bivirkning ved Jcovden.

Lægemiddelstyrelsen følger – i samarbejde med Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) og de andre nationale lægemiddelmyndigheder i EU – indberetninger om blodpropper nøje.

Kutan småkarsvaskulitis

Den Europæiske Bivirkningskomité (PRAC ) har på sit seneste møde den 7.-10. marts 2022 anbefalet at opdatere produktinformationen for COVID-19 Vaccine Janssen med bivirkningen småkarsvaskulitis med kutane manifestationer (betændelse i hudens blodkar, som kan føre til udslæt med flade eller hævede røde prikker under hudens overflade og blå mærker) med ukendt hyppighed. Småkarsvaskulitis kan forårsages af såvel virus- og bakterieinfektioner som af lægemidler og vacciner. Generelt forsvinder sygdoms-manifestationerne spontant over tid med en passende støttende behandling.

Det anbefales, at bivirkningen i produktinformation indsættes med frekvensen ’ukendt hyppighed’, da det generelt er vanskeligt at lave et robust estimat for hyppigheden af bivirkninger på baggrund af spontant indberettede formodede bivirkninger fra sundhedspersoner eller patienter.

Yderligere information kan findes i PRAC’s sammenfatning fra den 11. marts 2022 og i nyhed fra Lægemiddelstyrelsen den 21. marts 2022.

Information fra det seneste møde i PRAC kan desuden findes i PRAC’s sammenfatning fra maj 2022 og i nyhed fra Lægemiddelstyrelsen den 17. maj 2022. I den seneste periode har der ikke været nye sikkerhedsvurderinger, der har givet anledning til ændringer i sikkerhedsprofilerne for vaccinerne.

Nyheder på lægemiddelstyrelsen.dk

Alle Lægemiddelstyrelsens nyheder om lægemiddelovervågning for lægemidler, herunder COVID-19 vaccinerne, finder du her:

/da/nyheder/nyhedskategorier/nyt-om-laegemiddelovervaagning/