Oversigt over indberettede bivirkninger

• Alle Covid-19 vacciner

• Pfizer/BioNTech (Comirnaty)

• Moderna (Covid-19 Vaccine Moderna)

• Covid-19 Vaccine AstraZeneca (Vaxzevria)

Overvåger sikkerheden

Lægemiddelmyndighederne overvåger sikkerheden ved vaccinerne mod COVID-19. Det sker blandet andet ved hjælp af indberetninger om formodede bivirkninger fra borgere og sundhedspersoner. Lægemiddelmyndighederne overvåger og vurderer løbende, om der blandt de modtagne indberetninger om formodede bivirkninger kan være signaler om nye eller ændrede risici ved vaccinerne, som skal undersøges nærmere.

Her på siden opdateres oversigter og status ugentligt over antallet af vaccinerede borgere og indberetninger om formodede bivirkninger ved vaccinerne mod COVID-19.

Vurderer bivirkningsindberetninger løbende

De ugentlige oversigter indeholder en status om indberetninger, som er vurderet og behandlet. Der vil altid være flere indberetninger, som er under behandling. Disse vil først komme med i en senere statusopdatering.

Bivirkningsindberetninger vurderes løbende. Indberetninger om formodede alvorlige bivirkninger prioriteres først. Derfor vil der være en større andel af formodede ikke-alvorlige bivirkninger, der ikke er færdigbehandlet endnu.

Når sundhedspersoner, borgere eller pårørende indberetter bivirkninger til Lægemiddelstyrelsen, behøver de blot at have en formodning om, at de oplevede symptomer er bivirkninger til en bestemt medicin. En indberetning om en formodet bivirkning er derfor ikke det samme som en faktisk sammenhæng mellem medicinen og de oplevede symptomer.

Indberetninger om formodede bivirkninger ved forskellige vacciner mod COVID-19 kan ikke sammenlignes direkte af flere grunde. Vaccinerne har forskellig sammensætning af indholdsstoffer, vaccinerne gives til et forskelligt antal af borgere samt til forskellige alders- og risikogrupper. Vaccinerne anvendes i øvrigt ikke i lige lang tid i vaccinationsprogrammet

Læs mere

• Lægemiddelmyndighedernes overvågning af sikkerheden ved vaccinerne
• Sådan skal du forholde sig som borger, hvis du mener, at du har fået bivirkninger af vaccinen 
• Kendte bivirkninger ved godkendte COVID-19-vacciner

Siden opdateres løbende

Alle Covid-19 vacciner

Oversigt over indberettede formodede bivirkninger ved COVID-19-vacciner

Status pr. 13.april 2021

* Tallet indeholder alle modtagne indberetninger for Comirnaty (10.330), Covid-19 Vaccine Moderna (599), Covid-19 Vaccine AstraZeneca, Vaxzevria (22.178) samt ubehandlede indberetninger (71), hvor indberetter mangler at angive navn på Covid-19-vaccine. 

Pfizer/BioNTech (Comirnaty)

Oversigt

Status pr. 13. april 2021

Status

Lægemiddelstyrelsen har frem til 13. april 2021 modtaget 10.330 indberetninger om formodede bivirkninger ved Comirnaty, hvoraf 1.745 er behandlet. Indberetningerne er fordelt over alle voksne aldersgrupper. Heraf vedrører 337 indberetninger formodede bivirkninger, der er opstået efter anden vaccination med Comirnaty.

• Langt de fleste indberettede formodede bivirkninger efter både 1. og 2. vaccination er milde og moderate. De omhandler hovedsageligt kendte og forbigående bivirkninger som f.eks. smerte ved indstiksstedet, hovedpine, utilpashed og feber.
• Når en vaccine aktiverer immunsystemet, vil mange opleve influenzalignende symptomer. Det er helt almindeligt og et tegn på, at kroppens immunsystem reagerer på vaccinen. Reaktionerne ses ved de fleste typer vacciner, og de plejer at være overstået inden for en dag eller to.
• Omvendt er mangel på symptomer fra immunsystemet ved vaccination ikke ensbetydende med manglende effekt af vaccinen. Det er bare forskelligt fra person til person, hvordan man reagerer på en vaccination.
• Der er også, som forventet, indberettet formodede bivirkninger i form af allergiske reaktioner.
• Som ved alle vaccinationer er der risiko for sjælden forekomst af kraftige allergiske reaktioner, herunder såkaldte anafylaktiske reaktioner, som kan være alvorlige og føre til livstruende situationer, hvis de ikke behandles omgående.
• Lægemiddelstyrelsen har vurderet 76 indberetninger om kraftige allergiske reaktioner efter vaccination med Comirnaty. 63 af disse vurderes at være relateret til vaccinen, og alle var forbigående. I 47 af de 63 relaterede tilfælde krævede reaktionerne behandling og efterfølgende observation ved personalet på vaccinationsstedet eller i andet regi. I nogle af disse sager medførte symptomerne en kortvarig indlæggelse til observation på hospitalet. Lægemiddelstyrelsen har vurderet, at der i 27 tilfælde er tale om egentlige anafylaktiske reaktioner (anafylaksi i henhold til Brighton klassifikationen). 19 tilfælde af anafylaksi opstod efter første vaccination, og 8 tilfælde opstod efter anden vaccination.
• Lægemiddelstyrelsen følger udviklingen af anafylaksi nøje i samarbejde med EMA og andre lægemiddelmyndigheder i EU og globalt. Det er Lægemiddelstyrelsens foreløbige vurdering, at anafylaktiske reaktioner forekommer hyppigere end forventet.
• Lægemiddelstyrelsen har – ligesom i andre lande - modtaget indberetninger om blodpropper efter vaccination.
• Lægemiddelstyrelsen har vurderet 36 indberetninger om blodpropper. I 34 af de 36 sager vurderes en sammenhæng med vaccinen mindre sandsynlig. I de resterende 2 sager kan det ikke udelukkes, at årsagen skyldes selve stikket med nålen. Dette kan i sig selv, også med korrekt teknik, i sjældne tilfælde give lokale blodpropper. I de to konkrete sager var der tale om lokale blodpropper i den arm, hvor borgeren var blevet vaccineret.
• Lægemiddelstyrelsen følger, i samarbejde med EMA og de andre nationale lægemyndigheder i EU, indberetninger om blodpropper nøje.
• Lægemiddelstyrelsen har – ligesom i andre lande – modtaget indberetninger om dødsfald efter vaccination. Lægemiddelstyrelsen har foreløbigt modtaget og vurderet 53 indberetninger, der omhandler dødsfald i tiden omkring vaccination. I alle 53 tilfælde er det Lægemiddelstyrelsens vurdering, at det er mindre sandsynligt, at der er sammenhæng med vaccinen, og at det er overvejende sandsynligt, at dødsfaldene skyldes andre forhold.
• Lægemiddelstyrelsen følger, i samarbejde med EMA og de andre nationale lægemyndigheder i EU, indberetninger om dødsfald nøje.

Nedenstående tabel viser aldersfordelingen i forhold til de indberettede formodede bivirkninger, som Lægemiddelstyrelsen har modtaget og behandlet, vedrørende Comirnaty.

Læs mere om Pfizer/BioNTech (Comirnaty) COVID-19 vaccinen

• 16.04.2021: Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved Comirnaty (BioNTech/Pfizer)
• 09.04.2021: Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved Comirnaty (BioNTech/Pfizer) efter vaccination af mere end 550.000 danskere
• 31.03.2021: Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved Comirnaty (BioNTech/Pfizer) efter vaccination af mere end 500.000 danskere
• 23.03.2021: Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved Comirnaty (BioNTech/Pfizer) efter vaccination af mere end 450.000 danskere
• 18.03.2021: Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved Comirnaty (BioNTech/Pfizer) efter vaccination af mere end 410.000 danskere
• 11.03.2021: Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved Comirnaty (BioNTech/Pfizer) efter vaccination af mere end 391.802 danskere
• 04.03.2021: Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved Comirnaty (BioNTech/Pfizer) efter vaccination af mere end 340.000 danskere
• 25.02.2021: Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved Comirnaty (BioNTech/Pfizer) efter vaccination af mere end 277.900 danskere
• 18.02.2021: Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved Comirnaty (BioNTech/Pfizer) efter vaccination af mere end 219.000 danskere
• 11.02.2021: Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved Comirnaty (BioNTech/Pfizer) efter vaccination af mere end 194.000 danskere
• 04.02.2021: Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved Comirnaty (BioNTech/Pfizer) efter vaccination af mere end 186.000 danskere
• 18.01.2021: Status på overvågning af Pfizer/BioNTech vaccinen
• 06.01.2021: Status på overvågning af BioNTech/Pfizer-vaccinen efter vaccination med de første to leverancer
• 30.12.2020: Status på overvågning af Pfizer/BioNTech vaccinen, efter vaccination med første sending

Moderna (Covid-19 Vaccine Moderna)

Oversigt

Status pr. 13. april 2021

Status

Lægemiddelstyrelsen har frem til 13. april 2021 behandlet 193 indberetninger om formodede bivirkninger ved COVID-19 Vaccine Moderna fordelt over alle voksne aldersgrupper. Heraf vedrører 94 indberetninger formodede bivirkninger, der er opstået efter anden vaccination med Moderna. Indberetninger om formodede alvorlige bivirkninger behandles først.

• Langt de fleste indberettede formodede bivirkninger er milde og moderate. De omhandler hovedsageligt kendte og forbigående bivirkninger som f.eks. træthed, hovedpine og feber og lokale reaktioner ved indstiksstedet såsom smerter og kløe.
• Når en vaccine aktiverer immunsystemet, vil mange opleve influenzalignende symptomer. Det er helt almindeligt og et tegn på, at kroppens immunsystem reagerer på vaccinen. Reaktionerne ses ved de fleste typer vacciner, og de plejer at være overstået inden for en dag eller to.
• Omvendt er mangel på symptomer fra immunsystemet ved vaccination ikke ensbetydende med manglende effekt af vaccinen. Det er bare forskelligt fra person til person, hvordan man reagerer på en vaccination.
• Som ved alle vaccinationer er der risiko for sjælden forekomst af kraftige allergiske reaktioner, herunder såkaldte anafylaktiske reaktioner, som kan være alvorlige og føre til livstruende situationer, hvis de ikke behandles omgående.
• Lægemiddelstyrelsen har vurderet 2 indberetninger om sådanne kraftige allergiske reaktioner efter vaccination med Covid-19 vaccine Moderna. Begge tilfælde vurderes at være relateret til vaccinen og var forbigående. Lægemiddelstyrelsen har vurderet, at der i begge tilfælde er tale om egentlig anafylaktisk reaktion (anafylaksi i henhold til Brighton klassifikationen).
• Lægemiddelstyrelsen følger udviklingen af anafylaksi nøje i samarbejde med EMA og andre lægemiddelmyndigheder i EU og globalt.
• Lægemiddelstyrelsen har – ligesom i andre lande – modtaget indberetninger om dødsfald efter vaccination.
• Lægemiddelstyrelsen har modtaget og vurderet 1 indberetning, der omhandler et dødsfald i tiden efter vaccination. Det er Lægemiddelstyrelsens vurdering, at det er mindre sandsynligt, at der er sammenhæng med vaccinen, og at det er overvejende sandsynligt, at dødsfaldet skyldes andre forhold.
• Lægemiddelstyrelsen følger, i samarbejde med EMA og de andre nationale lægemyndigheder i EU, indberetninger om dødsfald nøje.

Nedenstående tabel viser aldersfordelingen i forhold til de indberettede formodede bivirkninger, som Lægemiddelstyrelsen har modtaget og behandlet, vedrørende Covid-19 Vaccine Moderna.

Læs mere om Moderna COVID-19 vaccinen

• 16.04.2021: Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved COVID-19 Vaccine Moderna
• 09.04.2021: Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved COVID-19 vaccine Moderna efter vaccination af mere end 60.000 danskere
• 31.03.2021: Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved COVID-19 vaccine Moderna efter vaccination af mere end 48.000 danskere
• 23.03.2021: Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved COVID-19 vaccine Moderna efter vaccination af mere end 37.000 danskere
• 18.03.2021: Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved COVID-19 vaccine Moderna efter vaccination af mere end 25.000 danskere
• 11.03.2021: Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved COVID-19 vaccine Moderna efter vaccination af mere end 21.170 danskere
• 04.03.2021: Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved COVID-19 vaccine Moderna efter vaccination af mere end 14.000 danskere
• 25.02.2021: Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved COVID-19 vaccine Moderna efter vaccination af mere end 12.500 danskere
• 18.02.2021: Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved COVID-19 vaccine Moderna efter vaccination af mere end 12.000 danskere
• 11.02.2021: Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved COVID-19 vaccine Moderna efter vaccination af mere end 7800 danskere
• 04.02.2021: Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved COVID-19 vaccine Moderna efter vaccination af mere end 2600 danskere

Covid-19 Vaccine AstraZeneca (Vaxzevria)

Oversigt

Status pr. 13. april 2021

Status

Lægemiddelstyrelsen har frem til 13. april 2021 behandlet 1.365 indberetninger om formodede bivirkninger ved COVID-19 Vaccine AstraZeneca (Vaxzevria).

• Langt de fleste indberettede formodede bivirkninger er milde og moderate. De omhandler hovedsageligt kendte og forbigående bivirkninger som f.eks. feber, hovedpine, kulderystelser og muskel- og ledsmerter.

   

• Når en vaccine aktiverer immunsystemet, vil mange opleve influenzalignende symptomer. Det er helt almindeligt og et tegn på, at kroppens immunsystem reagerer på vaccinen. Reaktionerne ses ved de fleste typer vacciner, og de plejer at være overstået inden for en dag eller to.
• Omvendt er mangel på symptomer fra immunsystemet ved vaccination ikke ensbetydende med manglende effekt af vaccinen. Det er bare forskelligt fra person til person, hvordan man reagerer på en vaccination.

• Der er også, som forventet, indberettet formodede bivirkninger i form af allergiske reaktioner.
• Som ved alle vaccinationer er der en lille risiko for sjældne, men kraftige allergiske reaktioner, herunder såkaldte anafylaktiske reaktioner, som kan være livstruende, hvis de ikke behandles omgående.
• Lægemiddelstyrelsen har vurderet 23 indberetninger om kraftige allergiske reaktioner efter vaccination med Vaxzevria. 21 af de 23 tilfælde vurderes at være relateret til vaccinen, og alle var forbigående. I 14 af de 21 sager krævede reaktionerne behandling og efterfølgende observation af personalet på vaccinationsstedet eller i andet regi. I nogle af disse sager medførte symptomerne en kortvarig indlæggelse til observation på hospitalet. Lægemiddelstyrelsen har vurderet, at der i 10 tilfælde er tale om egentlige anafylaktiske reaktioner (anafylaksi i henhold til Brighton klassifikationen). Alle tilfælde af anafylaksi opstod efter første vaccination.
• Lægemiddelstyrelsen følger og vurderer udviklingen af anafylaksi nøje i samarbejde med EMA og andre lægemiddelmyndigheder i EU og globalt.
• Lægemiddelstyrelsen har – ligesom i andre lande - modtaget indberetninger om blodpropper efter vaccination.
• Lægemiddelstyrelsen har behandlet 11 indberetninger om blodpropper. I 9 tilfælde, herunder 1 dødsfald, vurderes en sammenhæng med vaccinen mindre sandsynlig. I to tilfælde kan det ikke udelukkes, at vaccinen har været en medvirkende årsag.
• Lægemiddelstyrelsen følger, i samarbejde med EMA og de andre nationale lægemyndigheder i EU, indberetninger om blodpropper nøje.
• Der er både i Danmark og udlandet indsendt indberetninger om meget sjældne, men alvorlige tilfælde af en kombination af blodpropper og et lavt niveau af blodplader, i nogle tilfælde ledsaget af blødning, efter vaccination med AstraZenecas vaccine. Blodpropperne er i disse tilfælde set på forskellige eller usædvanlige steder og med overdreven koagulation (blodstørkning) eller blødning i hele kroppen. De fleste af disse tilfælde er opstået inden for de første 14 dage efter vaccinationen. Nogle tilfælde har haft dødeligt udfald.
• Lægemiddelstyrelsen har behandlet 2 danske indberetninger, hvor der er tale om det omtalte usædvanlige sygdomsbillede med lavt antal blodplader, blodpropper i små og store kar samt blødning. Én af de to sager omhandler et dødsfald. Lægemiddelstyrelsen har i begge tilfælde vurderet, at en sammenhæng med vaccinen er sandsynlig.
• Lægemiddelstyrelsen har i samarbejde med EMA og de andre nationale lægemiddelmyndigheder i EU undersøgt og vurderet sager om det særlige sygdomsbillede med blodpropper, et lavt antal blodplader og blødninger. En sammenhæng med vaccinen er fundet sandsynlig. På baggrund af den tilbundsgående undersøgelse i EMA er kombinationen af et lavt antal blodplader og blodpropper blevet indført i produktinformationen som en mulig bivirkning til Vaxzevria.
• Den europæiske bivirkningskomité har pålagt AstraZeneca at lave flere studier og at udvide undersøgelser i de igangværende studier. Ligeledes fortsætter undersøgelser hos eksperter nationalt og i EU regi. Lægemiddelstyrelsen følger, i samarbejde med EMA og de andre nationale lægemyndigheder i EU, indberetninger om det usædvanlige sygdomsbillede nøje.
• Lægemiddelstyrelsen har – ligesom i andre lande – modtaget indberetninger om dødsfald efter vaccination.
• Der er som beskrevet ovenfor 1 dødsfald, der er relateret til det usædvanlige sygdomsbillede med blodpropper i kombination med et lavt antal blodplader og blødninger. Lægemiddelstyrelsen har derudover modtaget og vurderet 1 indberetning, der omhandler dødsfald i tiden efter vaccination. I dette tilfælde er det Lægemiddelstyrelsens vurdering, at det er mindre sandsynligt, at der er sammenhæng med vaccinen, og at det er overvejende sandsynligt, at dette dødsfald skyldes andre forhold.
• Lægemiddelstyrelsen følger, i samarbejde med EMA og de andre nationale lægemyndigheder i EU, indberetninger om dødsfald nøje.

Nedenstående tabel viser aldersfordelingen i forhold til de indberettede formodede bivirkninger, som Lægemiddelstyrelsen har modtaget og behandlet, vedrørende Covid-19 Vaccine AstraZeneca (Vaxzevria).

Læs mere om COVID-19 vaccine AstraZeneca (Vaxzevria) 

• 16.04.2021: Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved Vaxzevria
• 09.04.2021: Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved COVID-19 Vaccine AstraZeneca efter vaccination af mere end 150.000 danskere
• 31.03.2021: Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved COVID-19 Vaccine AstraZeneca efter vaccination af mere end 150.000 danskere
• 23.03.2021: Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved COVID-19 Vaccine AstraZeneca efter vaccination af mere end 140.000 danskere
• 18.03.2021: Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved COVID-19 Vaccine AstraZeneca efter vaccination af mere end 140.000 danskere
• 11.03.2021: Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved COVID-19 Vaccine AstraZeneca efter vaccination af mere end 136.090 danskere
• 04.03.2021: Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved COVID-19 Vaccine AstraZeneca efter vaccination af mere end 87.000 danskere
• 25.02.2021: Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved COVID-19 Vaccine AstraZeneca efter vaccination af mere end 43.000 danskere
• 18.02.2021: Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved COVID-19 Vaccine AstraZeneca efter vaccination af mere end 18.000 danskere