Ny coronavirus (COVID-19)

Opdateret 8. april 2020
Grafik af coronavirus

Læs her om godkendelser af vacciner og medicin mod COVID-19 og om forsyning af lægemidler og medicinsk udstyr i lyset af virusudbruddet.

Coronavirus (COVID-19) er en ny virus, som der på nuværende tidspunkt ikke er udviklet en vaccine eller medicin imod. Lægemiddelmyndighederne verden over støtter derfor forskere og virksomheder i hurtigt at udvikle medicin mod COVID-19 og forbereder sig på at kunne køre en godkendelse igennem så hurtigt som muligt uden at gå på kompromis med sikkerheden.

Så snart en virksomhed mener, at den er klar til at få en vaccine eller medicin godkendt, skal den sende dokumentation for medicinens effekt og sikkerhed ind til lægemiddelmyndighederne. Når det drejer sig om lægemidler mod smitsomme sygdomme, foregår det i EU via den såkaldte centrale procedure. Det vil sige, at det skal indsendes til Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA), som vurderer vaccinen på vegne af alle landene i EU. Hvis EMA anbefaler det, udsteder EU-kommissionen herefter en tilladelse til markedsføring i samtlige EU-lande.

Når det handler om vacciner til særlige akutte situationer som denne, er det muligt at køre en særlig hurtig proces. Proceduren kan gennemføres på ca. 70 dage mod normalt 210 dage, fordi man anvender det, der hedder rolling review, som betyder, at lægemiddelvirksomhederne indsender deres data til EMA til evaluering, lige så snart de er tilgængelige. Det er anderledes end en normal godkendelsesprocedure, hvor virksomheden indsender alle data samlet til sidst, når alt er færdigtestet. Vurderingerne foretages løbende af en ekspertgruppe og i tæt dialog med sundhedsvæsenet i de lande, der er ramt af virusudbruddet. Når vaccinen kommer på markedet, vil der blive sikret en tæt løbende opfølgning af eventuelle bivirkninger.

Forsyning af medicin og medicinsk udstyr

På baggrund af den ekstraordinære situation er der vedtaget nye regler, der blandt andet indebærer, at virksomheder, regioner og kommuner kan pålægges at indberette oplysninger om lagerbeholdninger af medicin og medicinsk udstyr til Lægemiddelstyrelsen, og at medicin og udstyr kan omfordeles til de dele af sundhedsvæsenet og samfundet, hvor behovet er størst.

Værnemidler og medicinsk udstyr

Der er knaphed på værnemidler som ansigtsmasker, visirer og kitler flere steder i sundhedssystemet på grund af den store efterspørgsel verden over som følge af corona-pandemien. Siden udbruddet af COVID19 har Lægemiddelstyrelsen arbejdet fokuseret med bl.a. virksomheder, regioner og kommuner på at modvirke forsyningsproblemer.

Der er etableret et samarbejde med en lang række af de største danske virksomheder med henblik på at omlægge produktionen til at fremstille værnemidler.

For at understøtte regioner og kommuner i kampen for at skaffe tilstrækkeligt med værnemidler er der etableret et logistikcenter i Lægemiddelstyrelsen med et nationalt overblik over beholdningen i regioner og kommuner. Herfra vil koordinationen på nationalt niveau af distribution og omfordeling af værnemidler og kritisk medicinsk udstyr mellem regioner og kommuner foregå.

Lægemiddelstyrelsen har iværksat kampagnen Danmark hjælper Danmark, hvor organisationer, myndigheder, institutioner og private virksomheder kan melde idéer ind til, hvordan der kan skaffes ekstra værnemidler, COVID19-tests og håndsprit til brug for frontlinjemedarbejderne i sundhedsvæsenet.

Herudover er borgere og ansatte i både sundhedssektoren og alle andre sektorer og virksomheder opfordret til generelt at anvende håndsprit og værnemidler med omtanke og i præcist det omfang, der er behov for – hverken mere eller mindre.

Medicin

Selvom der endnu ikke er meldt om væsentlige forsyningsproblemer med medicin som følge af COVID19-pandemien, planlægger og arbejder myndighederne ud fra, at de vil opstå. Forsyningsproblemer kan opstå og situationen forværres, hvis der sker hamstring. Konsekvenserne vil i givet fald ramme de grupper i samfundet, der har størst behov: De syge, de ældre og de svage. Man skal derfor ikke købe mere medicin, end man har brug for.

Siden COVID19-udbruddet i Kina er der iværksat en lang række initiativer i Danmark og internationalt for at modvirke forsyningsproblemer med medicin.

I Danmark er der bl.a. indført en begrænsning på salget af lægemidler i håndkøb og på recept. Grossisterne, der indkøber medicin til apoteker og sygehuse, arbejder desuden på at tilpasse lagrene af vigtig medicin.

 

Om samme tema: