Vacciner og medicin til behandling mod COVID-19

Opdateret 1. september 2020
Banner med ikoner for sprøjte, kolber og coronavirus

Sygdommen COVID-19 har spredt sig over det meste af kloden. COVID-19 forårsages af en ny type virus, SARS-CoV-2, som tilhører den såkaldte coronavirus-familie. Over hele verden pågår der lige nu forsøg med nye og gamle lægemidler, som måske kan bruges til at bekæmpe sygdommen.

Så snart en virksomhed mener, at den er klar til at få en vaccine eller medicin til behandling godkendt, skal den sende dokumentation for medicinens effekt og sikkerhed ind til lægemiddelmyndighederne.

Når det drejer sig om lægemidler mod smitsomme sygdomme, foregår det i EU via den såkaldte centrale procedure. Det vil sige, at det skal indsendes til Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA), som vurderer vaccinen eller medicinen på vegne af alle landene i EU. Hvis EMA anbefaler det, udsteder EU-kommissionen herefter en tilladelse til markedsføring i samtlige EU-lande.

Normalt tager det ca. 10 år fra at en idé til ny medicin opstår, til den er godkendt og tilgængelig for borgerne. I Covid19-sammenhæng forventes processen at kunne forløbe på 1-2 år.

Krav til godkendelse

Medicin eller en vaccine mod SARS-CoV-2  kan kun godkendes til brug bredt i befolkningen, hvis der foreligger solid og tilstrækkelig dokumentation om præparatets effekt og sikkerhed fra store, videnskabelige forsøg med tusindvis af mennesker fra såkaldte fase 3-forsøg.

EMA har iværksat en beredskabsplan, der bl.a. indebærer, at sagsbehandlingstiderne kan reduceres betragteligt og en Covid19-vaccine kan få en hurtigere godkendelse uden at slækkes på de strenge krav til dokumentation af effekt og sikkerhed.

Det kan ske ved at udstede en betinget godkendelse, som indebærer, at en vaccine kan godkendes inden langtidsdata for virkninger og mulige bivirkninger er tilgængelige fra afsluttede fase 3 forsøg – hvilket typisk vil sige efter 2-3 år – hvis fordelene ved at en vaccine bliver hurtigt tilgængelig, er større end de risici, som det indebærer, at der ikke er helt så meget data til rådighed ved godkendelsen som normalt.

Hvis en betinget godkendelse gives, vil det altså ske på grundlag af dokumentation om effekt og bivirkninger fra titusinder af frivillige forsøgspersoner samt på grundlag af en vurdering af kendte og potentielle virkninger og bivirkninger.

Vaccineproducenten skal efter den betingede godkendelse løbende forsyne EMA med yderligere data. En betinget godkendelse gives for 1 år og kan forlænges årligt. Når myndighederne har fået al den aftalte dokumentation, kan den betingede godkendelse ændres til en egentlig markedsføringstilladelse.

Løbende vurdering af dokumentation

Når det handler om vacciner eller medicin til behandling til særlige akutte situationer som under COVID19 anvendes en løbende vurdering af dokumentation eller rolling review, som betyder, at lægemiddelvirksomhederne indsender deres data til EMA til evaluering, lige så snart de er tilgængelige.  

Det betyder, at proceduren kan gennemføres på ca. 70 dage mod normalt 210 dage, fordi virksomheden ikke venter med at indsende alle data samlet til sidst, når alt er færdigtestet. Vurderingerne foretages løbende af en ekspertgruppe og i tæt dialog med sundhedsvæsenet i de lande, der er ramt af virusudbruddet. Når vaccinen kommer på markedet, vil der blive sikret en tæt løbende opfølgning af eventuelle bivirkninger.

Myndighederne foretager en meget grundig vurdering af data. Formålet er at sikre, at der på tidspunktet for en evt. betinget godkendelse er tilstrækkelig med sikkerhed for, at fordele overstiger evt. bivirkninger. I denne særlige situation med COVID19 er det en særlig skærpende omstændighed, at der er tale om en global sygdom, at den i stigende grad ser ud til at kunne have alvorlige forløb og senfølger hos nogle af patienterne, og at den har så omfattende indflydelse på vores sundhedsvæsen.


Om samme tema:

Fik du svar på dine spørgsmål?

Beskriv, hvordan vi kan forbedre hjemmesiden. Vær opmærksom på, at vi ikke besvarer spørgsmål stillet via denne funktion.


...