Aktiviteter i EU og i resten af verden

20. marts 2019

Lægemiddelsstyrelsen har en vision om at komme i europæisk topklasse og arbejder for at udvikle området for medicin og medicinsk udstyr i både EU og resten af verden. Det gør vi for at sikre, at effektiv medicin og medicinsk udstyr ved hjælp af den nyeste viden og teknologi kan gøres tilgængelig for dem, der har behov for det.

Området for medicin og medicinsk udstyr er baseret på navnlig europæisk lovgivning og tætte, velfungerende samarbejder i EU-regi, hvor EU-landene puljer deres kompetencer ift. fx godkendelse af ny medicin, udveksler relevant viden, anerkender hinandens inspektioner og laboratoriekontroller m.v.

Lægemiddelstyrelsen deltager således i adskillige europæiske og også internationale netværk og fora for at præge udviklingen inden for de politisk vedtagne rammer. Det europæiske og internationale samarbejde styrker og udvider vores egen ekspertise inden for forskellige faglige områder, hvilket er afgørende for det nationale myndighedsarbejde.

Stærk positionering i internationale myndighedssamarbejder

Særligt i EU-regi indtager Lægemiddelstyrelsen en aktiv rolle i forhold til at understøtte og tage del i det fælleseuropæiske arbejde omkring medicin og medicinsk udstyr.

På den internationale scene indgår Lægemiddelstyrelsen i strategisk sektorsamarbejde med Kina og Brasilien.

Derudover har Lægemiddelstyrelsen på nuværende tidspunkt etableret samarbejder med lægemiddelmyndighederne i USA og Japan – særligt med henblik på at tilegne sig viden på områder, hvor disse aktører står stærkt. Disse samarbejder understøtter Lægemiddelstyrelsens ambition om at nå europæisk og international topklasse.

EU

Der er særligt fire europæiske instanser, der arbejder med regulering af medicin og medicinsk udstyr i EU:

  • Europa-Kommissionen
  • Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA)
  • Heads of Medicines Agencies (HMA) – et netværk for de nationale lægemiddelmyndigheder i EU/EØS
  • Competent Authorities for Medical Devices (CAMD) – et netværk for de nationale myndigheder i EU/EØS, der varetager opgaver vedr. medicinsk udstyr

Alle disse instanser arbejder tæt sammen, så der i reguleringsprocesserne kan trækkes på ressourcer fra hele EU. På den måde er der i EU-regi adgang til tusindvis af eksperter fra de nationale myndigheder, hvilket er med til at sikre, at reguleringen af medicin og medicinsk udstyr hele tiden lever op til høje standarder.

Lægemiddelstyrelsen deltager aktivt i arbejdet.

Nedenfor kan du læse mere om de fire nøgleaktører, samt hvordan Lægemiddelstyrelsen aktivt indgår i samarbejdet med dem.

Det er generaldirektoratet for sundhed og fødevaresikkerhed i Europa-Kommissionen, DG SANTÉ, der udvikler og gennemfører Kommissionens politikker for fødevarer og folkesundhed, herunder medicin. Samtidig arbejder DG SANTÉ med at styrke det indre marked ved at fremme innovation og konkurrence. For så vidt angår medicinsk udstyr er generaldirektoratet for det indre marked, industri, iværksætteri og små og mellemstore virksomheder, DG GROW, ansvarlig.

Et kerneprincip i EU er, at medicin kun kan komme på markedet, hvis den har fået en markedsføringstilladelse fra en myndighed.

På europæisk plan har Europa-Kommissionen ansvar for at udstede såkaldte centrale godkendelser til ny medicin, mens de nationale lægemiddelstyrelser godkender medicin, der falder uden for denne kategori via den såkaldte decentrale godkendelsesprocedure. De centrale godkendelser betyder medicinen kan markedsføres i hele EU på én gang.

Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) koordinerer sagsbehandlingen af centrale godkendelser af medicin og dermed de nationale lægemiddelmyndigheders bidrag i processen. Med andre ord er EMA det centrale samlingspunkt for de omkring 40 nationale lægemiddelmyndigheder i EU, hvilket sikrer en kontinuerlig udveksling af informationer omkring den videnskabelige vurdering af ny medicin i EU.

Lægemiddelstyrelsen prioriterer et tæt samarbejde med EMA. Blandt andet er Lægemiddelstyrelsen meget aktiv i EMA’s arbejdsgrupper og repræsenteret i EMA’s bestyrelse.

Læs mere om EMA på: EMA’s hjemmeside.

Læs mere om godkendelsesprocedure på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside: Godkendelse af medicin.

HMA er et samarbejde mellem de nationale lægemiddelstyrelser i EU/EØS og består af direktørerne for mere end 40 lægemiddelmyndigheder, der varetager opgaver vedrørende regulering af medicin til mennesker og dyr.

HMA drøfter strategiske nøgleudfordringer (sammen med EMA og Kommissionen) som fx IT-udvikling og vidensdeling. Der er fokus på udvikling, koordination og konsistens i arbejdet med medicin, ligesom HMA er med til at sikre den mest effektive anvendelse af ressourcer i netværket, fx arbejdsdeling og koordination af procedurer for den decentrale godkendelse af medicin og gensidig anerkendelse af medicin.

Direktørerne i HMA mødes til fire årlige møder. På disse møder etableres arbejdsgrupper og task forces – evt. i samarbejde med EMA – der afdækker relevante emner.

På møderne vælges en såkaldt Management Group (HMA MG), hvis opgave er at koordinere og facilitere arbejdet i HMA. HMA MG understøttes af et permanent sekretariat (HMA PS), der forbereder, koordinerer og følger op på HMA-arbejdet.

Lægemiddelstyrelsen spiller en central rolle i HMA-samarbejdet i kraft af Lægemiddelstyrelsens formandsrolle i HMA MG. Lægemiddelstyrelsen er også repræsenteret i sekretariatet HMA PS og i mange af arbejdsgrupperne.

Læs mere om HMA på: HMA’s hjemmeside

Læs mere om godkendelsesprocedure på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside: Godkendelse af medicin.

CAMD er en paraplyorganisation for de nationale myndigheder i EU, der varetager opgaver vedrørende medicinsk udstyr. Hovedformålet for gruppen er at styrke myndighedsarbejdet på området inden for EU. Lægemiddelstyrelsen er repræsenteret i CAMD Executive Group, som er en gruppe under CAMD, der sammen med Europa-Kommissionen har til opgave at styrke den strategiske planlægning og arbejdsdeling for organisationens arbejde.

CAMD har følgende målsætninger:

  • Styrket samarbejde på tværs af grænserne
  • Styrket markedsovervågning
  • Styrket kommunikation

For at nå målsætningerne iværksætter CAMD løbende projekter, der skal understøtte medlemsstaternes indsats og sikre en hensigtsmæssig arbejdsdeling mellem aktørerne.

Du kan læse mere om CAMD på: CAMD’s hjemmeside.

 


Samarbejde med lande uden for EU

Nedenfor kan du læse mere om de samarbejdsaftaler som Lægemiddelstyrelsen har indgået med lande uden for EU.

Lægemiddelstyrelsen har siden 2009 haft en samarbejdsaftale med de kinesiske lægemiddelmyndigheder og derigennem bidraget med inspiration til Kinas arbejde med blandt andet at udvikle procedurer for godkendelse af medicin.

Med etableringen i 2017 af China-Denmark Food and Drug Regulatory Cooperation Centre blev samarbejdet intensiveret. Samarbejdet er på vej ind i en ny fase med det strategiske sektorsamarbejde om sundhed i Kina, hvor Lægemiddelstyrelsen står for et delprojekt om medicin og medicinsk udstyr. I perioden 2019-2021 vil Lægemiddelstyrelsen være involveret i cirka 25 aktiviteter, som spænder fra kontrol af radioaktive lægemidler over træning af assessorer og inspektører til udveksling af information om nye teknologier i medicinsk udstyr. 

Samarbejdet med de kinesiske lægemiddelmyndigheder bidrager til beskyttelsen af folkesundheden i Kina og handler om kapacitetsopbygning, inspiration til optimering af processerne i reguleringen af lægemiddelvirksomheder, konsistens i myndighedsarbejdet og gensidig udveksling af erfaringer.

Lægemiddelstyrelsen har siden 2016 haft en samarbejdsaftale med den brasilianske lægemiddelstyrelse (ANVISA) på en række udvalgte områder, hvorigennem der bidrages med inspiration og erfaringsudveksling i forhold til fortsat udvikling af de områder, der er omfattet af samarbejdet. Det videre samarbejde går ind i næste fase med en yderligere treårig periode, der vil koncentrere sig om områder inden for navnlig kliniske forsøg, lægemiddelovervågning og medicinsk udstyr. 

Da opgavevaretagelsen i en højtspecialiseret lægemiddelmyndighed er datadreven, indgik Lægemiddelstyrelsen i januar 2018 en aftale med den amerikanske lægemiddelstyrelse (FDA) med henblik på at erhverve viden om den amerikanske tilgang til bl.a. brugen af data i forbindelse med overvågningen af medicin efter markedsføring samt den amerikanske håndtering af komplekse kliniske forsøg.

Lægemiddelstyrelsen har siden 2017 samarbejdet med japanske lægemiddelmyndigheder. Samarbejdet har fokus på analyse af forskellige typer af sundhedsdata, som kan anvendes til vurdering af lægemidlers virkning og sikkerhed. Det er områder, hvor de japanske lægemiddelmyndigheder har gode værktøjer, der kan inspirere i en dansk kontekst.

Lægemiddelstyrelsen har i foråret 2019 indgået en aftale med WHO om at bidrage til at opbygge lægemiddelmyndigheder i lav- og mellemindkomstlande. Som et af de første lande i Europa skal Danmark bidrage konkret til kapacitetsopbygning af udvalgte landes lægemiddelmyndigheder – herunder fx i Afrika, så landene bliver i stand til bedre at varetage de opgaver, der er forbundet med eksempelvis godkendelse af nye lægemidler og bivirkningsovervågning af den medicin, der bruges af landets befolkning.

Fik du svar på dine spørgsmål?

Beskriv, hvordan vi kan forbedre hjemmesiden. Vær opmærksom på, at vi ikke besvarer spørgsmål stillet via denne funktion.


...