Lægemiddelstyrelsen inviterer til markedsdialog om den fremtidige platform for et muligt bivirkningsovervågningssystem.

Opdateret 26. juni 2020

Lægemidelstyrelsen ønsker at indkøbe et system, der kan facilitere bivirkningsovervågningen. På nuværende tidspunkt samarbejder vi med MHRA, den britiske lægemiddelstyrelse, og anvender dele af deres system ved navn Sentinel, som snart udfases. Da situationen er usikker på grund af Brexit, har Lægemiddelstyrelsen fundet det hensigtsmæssigt at gå i dialog med mulige leverandører angående et system, der i sidste ende kan erstatte de funktioner, som vi anvender i det nuværende system.

Som myndighed stræber vi efter at være blandt de bedste i Europa, og Lægemiddelstyrelsen ønsker at indkøbe et bivirkningsovervågningssystem (sikkerhedsdatabase), der imødekommer styrelsens nuværende og fremtidige behov. I forbindelse med anskaffelsen ønsker Lægemiddelstyrelsen at indgå i et langsigtet strategisk samarbejde med leverandøren af løsningen. Samarbejdet skal kontinuerligt understøtte Lægemiddelstyrelsens organisatoriske og forretningsmæssige mål, herunder udviklingen af bivirkningsovervågningen, og skal således gavne både kunden og leverandøren.

Lægemiddelstyrelsen ønsker en hurtig overgang samt at minimere eller helt undgå de risici, der er forbundet med et udviklingsprojekt, i lyset af fristen for efterlevelse af den kommende E2B(R3)-standard. Lægemiddelstyrelsen finder det derfor mere gennemførligt at anskaffe en løsning eller et produkt, som allerede findes på markedet, frem for at gå ind i et omfattende udviklingsprojekt. Vi forestiller os, at den ønskede løsning i vid udstrækning allerede er i drift, og vi ser helst, at det anvendes af andre styrelser og derfor er tilgængeligt på hele det europæiske marked.

Lægemiddelstyrelsen inviterer derfor alle interesserede leverandører til en åben dialog om det fremtidige bivirkningsovervågningssystem.

Links til høringsbrev

Fik du svar på dine spørgsmål?

Beskriv, hvordan vi kan forbedre hjemmesiden. Vær opmærksom på, at vi ikke besvarer spørgsmål stillet via denne funktion.


...