DKMAnet: opfølgning (follow-up) på bivirkningsindberetninger - spørgsmål og svar

Opdateret 27. februar 2019

Får jeg besked hvis min follow-up anmodning afvises?

Hvis din follow-up anmodning afvises, vil du modtage et afvisningsbrev. I brevet beskrives hvorfor anmodningen er afvist.


Hvordan formidles virksomhedens spørgsmål videre?

Vi sender dine spørgsmål videre til den, der har indberettet bivirkningen medmindre det tydeligt er angivet, at spørgsmålene skal sendes et andet sted hen.

Når indberetteren af bivirkningen har sendt sine svar tilbage til Lægemiddelstyrelsen, opdaterer vi rapporten og sender den tilbage til dig elektronisk.


Hvad er ”Safety Report ID/ADR nummer”?

Det er de 8 cifre fra DK-DKMA-ADR nummeret, fx. DK-DKMA-ADR-12345678. Oplysningen er obligatorisk.

Vi bruger nummeret til at identificere sagen i vores system.


Hvad gør jeg hvis to rapporter er linkede?

Hvis to rapporter er linkede – fx ved mor/barn-rapporter – bedes du skrive det andet ADR-nummer i første spørgsmålsfelt i blanketten.

Du kan kun skrive ét nummer i øverste felt ”Safety report ID /ADR”.


Hvad er ”Firma referencenummer ”?

Det er firmaets mulighed for at angive eget referencenummer. Nummeret er kun til firmaets interne brug.


Hvad skal ”Kontaktinformation” bruges til?

I forbindelse med behandlingen af din anmodning om supplerende oplysninger til bivirkningsindberetninger kan Lægemiddelstyrelsen have brug for at kontakte dig. Vi beder derfor om kontaktdetaljer på en kontaktperson.

Navn, email og telefonnummer er forudfyldt med de kontaktoplysninger der er knyttet til din profil som DKMAnet-bruger.

Du kan ændre disse data inden du sender anmodningen, hvis der er behov for at angive en anden kontaktperson.

Oplysning om enten telefonnummer eller email er obligatoriske.


Hvordan skal spørgsmålene udformes?

Når du anmoder om follow-up, beder vi dig grundigt overveje følgende:

  • At spørgsmålene ikke allerede er besvaret i indberetningen.
  • At du får stillet alle dine spørgsmål i første anmodning, så det ikke er nødvendigt at kontakte indberetter flere gange.
  • At spørgsmålene er relevante i forhold til bivirkningsindberetningen.
  • At spørgsmål, der henvender sig til borgere, er skrevet i et nemt tilgængeligt sprog, som kan læses af alle.
  • At spørgsmål rettet til borgere skal være formuleret på dansk.
  • At det tydeligt anføres, hvis du ønsker en lægelig besvarelse på spørgsmål i forbindelse med borgerindberetninger.

Hvad er tidsfristen for anmodning om follow-up?

Du skal være opmærksom på, at du senest 3 uger efter du har modtaget en bivirkningsindberetning, skal have sendt din anmodning om follow-up til Lægemiddelstyrelsen.


Kan jeg anmode Lægemiddelstyrelsen om at søge medicinsk bekræftelse?

Lægemiddelstyrelsen søger selv medicinsk bekræftelse på alle indberetninger af alvorlige bivirkninger fra borgere.

Du skal derfor ikke anmode Lægemiddelstyrelsen om at søge en medicinsk bekræftelse.

Vær opmærksom på, at du ikke kan anmode om medicinsk bekræftelse på indberetninger af ikke alvorlige bivirkninger fra borgere. Lægemiddelstyrelsen søger nemlig ikke medicinsk bekræftelse på ikke alvorlige bivirkninger, med mindre der er tale om særlige fokusområder.


Kan jeg anmode om journalmateriale?

Du kan stille specifikke spørgsmål til en sag, når indsamling af supplerende oplysninger er relevant og nødvendig for lægemiddelovervågningen og patientsikkerheden. Det betyder også, at du ikke blot kan anmode om at få udleveret journalmateriale som f.eks. epikirse, obduktion og røntgen i en follow-up anmodning.

Hvis du anmoder om journalmateriale i en follow-up anmodning, vil dette spørgsmål ikke blive udsendt.


Hvor specifikke skal spørgsmålene være?

Skriv altid dine opfølgende spørgsmål så specifikke som muligt. Erfaringen viser nemlig, at alt for åbne spørgsmål ofte resulterer i, at lægen sender en kopi af patientjournalen eller epikrisen retur, og på den måde får du ikke lægens faglige vurdering.

Eksempler på specifikke spørgsmål:

  • Hvilke reaktioner har patienten haft med tidligere eksponeringer?
  • Har patienten tidligere oplevet lignende bivirkninger?
  • Hvilket batchnummer havde produktet?
  • Hvilken styrke havde produktet?
  • Hvor lang tid efter eksponeringen oplevede patienten de første symptomer?
  • Hvornår ophørte bivirkningen?

Kan jeg spørge til kausal sammenhæng ved indberetninger fra læger?

Ved indberetninger fra læger anser Lægemiddelstyrelsen det som givet, at der er en formodet kausal sammenhæng mellem de formodede bivirkninger og medicinen.

Det vil derfor som oftest ikke være nødvendigt at spørge til en kausal sammenhæng ved indberetninger fra læger.


Hvornår skal jeg rykke for svar på follow-up?

Lægemiddelstyrelsen rykker læger for svar på follow-up med et passende interval. Du behøver derfor ikke rykke for svar.


Hvordan kan jeg se de anmodninger, jeg har indsendt?

På DKMAnet under fanebladet ”Indsendt” kan du se de indsendte anmodninger.

Hvis du vælger follow up bivirkninger i søgefeltet, får du alene vist dine anmodninger om follow up.


Kan jeg vedhæfte dokumenter til min anmodning?

Du kan ikke vedhæfte dokumenter ved indsendelse af anmodninger om follow up via blanketten på DKMAnet. Baggrunden er, at vi ønsker, at der tages aktivt stilling til hvilke spørgsmål, der skal videresendes til indberetter.

RMP-skemaer eller skemaer med målrettede spørgsmål skal fremsendes via Eudralink i Word-format til Send en mail.


Hvordan modtager jeg en kvittering for min indsendte anmodning?

Der udsendes ikke en kvittering for indsendte anmodninger, men under fanebladet ”Indsendt” kan du se de anmodninger, vi i Lægemiddelstyrelsen har modtaget. Der er her mulighed for at printe den indsendte anmodning i pdf.


Modtager jeg en kvittering når min follow-up anmodning er håndteret og udsendt?

Lægemiddelstyrelsen udsender ikke en kvittering, når follow-up anmodninger er håndteret og udsendt. Hvis follow-up anmodningen ikke er afvist, vil den blive udsendt og sagen opdateret, hvis/når Lægemiddelstyrelsen modtager ny relevant information.

Fik du svar på dine spørgsmål?

Beskriv, hvordan vi kan forbedre hjemmesiden. Vær opmærksom på, at vi ikke besvarer spørgsmål stillet via denne funktion.


...