Registeranalyser af danske COVID-19-patienter

Opdateret 15. juni 2020

Sidste frist for nye analyseforslag er den 30. juni

Formålet er at sammenkoble data om danske COVID-19-patienter med data fra de danske sundhedsregistre. Dette vil muliggøre analyser af hvilke lægemidler, demografiske faktorer og sygdomme, der påvirker sygdomsforløbet hos patienter med COVID-19.

Ressourcer (beskrivelse af data og datastruktur mm.)

Den danske COVID-19 kohorte inkluderer alle danske patienter med verificeret COVID-19 fra 27. februar 2020 og frem. Kohorten identificeres ved hjælp af den danske mikrobiologidatabase (MiBa) der automatisk modtager testsvar fra landets mikrobiologiske afdelinger og Statens Serum Institut. Kohorten inkluderer kun COVID-19 positive patienter og ikke patienter med negativt test-svar. Data inkluderer testsvar, testdato, og region hvorfra testen er rekvireret. Desuden er indlæggelsesdato og udskrivelsesdato i forbindelse med COVID-19 infektionen på hospital tilgængelig sammen med indikatorvariable (ja/nej) for behandling på intensivafsnit og respirator brug. Information om fødselsdato, køn, migrationer og eventuel dato for død indhentes fra CPR-registeret.

Der indhentes data på alle somatiske og psykiatriske diagnoser og procedurer fra Landspatientregisteret fra starten af registrenes oprettelse til og med 2018. Data fra og med 2019 er baseret på LPR-3 og er også tilgængelige. Dog er disse data endnu ikke valideret og kan være ufuldstændige. Data på tidligere indløste recepter inklusive dato, lægemiddelnavn og -klasse, styrke, administrationsform, samt pakningsstørrelse og antal pakninger er tilgængelige fra Lægemiddelstatistikregisteret. Der er ikke data på medicin givet under hospitalsindlæggelser, men kun for indløste recepter på landets apoteker. Ved hjælp af Styrelsen for Patientsikkerheds autorisationsregister indhentes oplysninger om patienten har en sundhedsfaglig autorisation. Alle data opbevares på Sundhedsdatastyrelsens forskermaskine og kan kun tilgås i anonymiseret form.

Der kan også søges om adgang til de anvendte datakilder via Forskerservice, inkl. MiBa data fra 5. maj 2020.

Projektorganisering og styregruppe

Projektet er igangsat af Lægemiddelstyrelsen. Der er nedsat en styregruppe som har til opgave at beslutte hvilke opgaver og analyser ekspertgruppen skal gennemføre samt at prioritere mellem disse, da ekspertgruppen agerer på instruks fra myndighederne.

Styregruppen vil blive sekretariatsbetjent af Lægemiddelstyrelsen. Ekspertgruppen vil løbende opdatere styregruppens medlemmer.

Lægemiddelstyrelsens Dataanalyse Center (DAC) er projektejer og professor Anton Pottegård på SDU er projektleder på Lægemiddelstyrelsens vegne.

Styregruppe

  • Jesper Kjær (Lægemiddelstyrelsens Dataanalysecenter)
  • Katarina Gesser (Sundhedsstyrelsen)
  • Kåre Mølbak (Statens Serum Institut)
  • Tine Jess (Statens Serum Institut)
  • Jan Poulsen (Sundhedsdatastyrelsen)
  • Morten Freil (Danske Patienter)
  • Erik Jylling (Danske Regioner)
  • Jens Winther Jensen (Regionernes Kliniske Kvalitetsprogram)
  • Ole Skøtt (Syddansk Universitet, Repræsentant for de sundhedsvidenskabelige fakulteter)
  • Nikolai C. Brun (Lægemiddelstyrelsen) og Anton Pottegård (Syddansk Universitet) deltager i styregruppen, som repræsentanter for ekspertgruppen.

Den nedsatte ekspertgruppe

Lægemiddelstyrelsen har nedsat en epidemiologisk ekspertgruppe der, på Lægemiddelstyrelsens mandat, arbejder på at etablere en database over COVID-19-patienter. Projektejerskabet ligger hos Lægemiddelstyrelsen.

  • Prof. Anton Pottegård, Syddansk Universitet
  • Prof. Jesper Hallas, Syddansk Universitet
  • Prof. Henrik Toft Sørensen, Aarhus Universitet
  • Lektor Reimar W. Thomsen, Aarhus Universitet
  • Lektor Christian Fynbo Christiansen, Aarhus Universitet
  • Marianne Kragh Thomsen, Aarhus Universitetshospital>/li>
  • Steffen Christensen, Aarhus Universitetshospital
  • Marianne Voldstedlund, Statens Serum Institut
  • Nikolai C. Brun, Lægemiddelstyrelsen
  • Nanna Borup Johansen, Lægemiddelstyrelsen.

Derudover yderligere personel i det nødvendige omfang fra alle organisationer, fx juniorforskere, statistikere og analysekapacitet.

Projekter

Use of NSAIDs and risk of critical adverse outcomes in patients with COVID-19

Synopsis: NSAID (pdf)

Protocol: NSAID (pdf)

Link to EU-PAS registration: http://www.encepp.eu/encepp/viewResource.htm?id=34735

Renin–angiotensin–aldosterone system inhibitors and severe outcomes in patients with COVID-19 

Synopsis: Renin–angiotensin–aldosterone (pdf)

Protocol, Renin–angiotensin–aldosterone (pdf)

Link to EU-PAS registration: http://www.encepp.eu/encepp/viewResource.htm?id=34888

The role of inhaled anti-inflammatory pharmaceuticals in COVID-19 incidence, morbidity, and mortality

Synopsis: Inhaled anti-inflammatory pharmaceuticals (pdf)

Protocol:

Link to EU-PAS registration:

Prognosis of coronavirus disease in patients with immune-mediated inflammatory diseases treated with immunomodulating agents and biologics 

Synopsis: Immunomodulating agents (pdf)

Protocol:

Link to EU-PAS registration:

Risk of venous thromboembolism in patients with COVID-19: A nationwide, population-based matched cohort study 

Synopsis: VTE (pdf)

Protocol:

Link to EU-PAS registration:

Impact of use of proton pump inhibitors on susceptibility to infection and risk of severe outcomes in patients with COVID-19

Synopsis: PPI (pdf)

Protocol:

Link to EU-PAS registration:

Muligheder og krav ved indmeldelse af ideer

Analyseforslag kan indsendes på mail til dataanalysecenteret her

Det er vigtigt, at indsender er indforstået med, at der vil være 100 % transparens i forhold til analyseforslaget og offentliggørelse af deres data og analyser vil forekomme inden for kort tid. Derudover skal projektgruppen deklarere habilitet i forhold til evt. sponsorering og samarbejde med industrien, som også vil blive offentliggjort.

Nedenstående formkrav for indsendte analyser skal opfyldes

  • Synopsis, på engelsk, med beskrivelse af projektet på ca. 200-250 ord, med kort beskrivelse af:
    • Problemstilling/baggrund
    • Formål
    • Evt. patientgruppe
  • Beskrivelse af projektgruppe og CV, herunder om gruppen tidligere har demonstreret udførelsen af denne type analyser
  • Beskrivelse af habilitet
  • Stillingtagen til hvilke af nedenstående kategori analysen hører under (et eller flere):
    • Forslag der er vigtige af hensyn til COVID-behandlingen på den korte bane
    • Forslag der kan give os indblik i, hvis der er lægemidler, som det er rationelt at vi under epidemier med COVID-19 omlægger til andre lægemidler, eller midlertidigt seponerer hos personer med symptomer
    • Forslag der berører forløbet af sygdom hos mange borgere/patienter, eller med stor alvorlighed hos få.
    • Forslag der kan afklare tvivl om evidensen. Er der afdækket hvad der vides indtil nu og på hvilken baggrund?
    • Forslag der kan hjælpe med at fremskaffe evidens til at træffe svære lægemiddelrelateret valg
    • Forslag der kan være med til at give indblik i, og forbedre rådgivning om, hvem der er risiko og om risikofaktorer, som evt kan påvirkes.
    • Relaterer forslaget sig til nogen af analyserne på listen over Cochrane rapid reviews?

Fik du svar på dine spørgsmål?

Beskriv, hvordan vi kan forbedre hjemmesiden. Vær opmærksom på, at vi ikke besvarer spørgsmål stillet via denne funktion.


...