Lægemiddelgodkendelse

Opdateret 1. januar 2017

Enhedschef: Mette Aaboe Hansen, mah@dkma.dk, 4488 9317

Enheden består af 7 sektioner:

Farmaceutisk kvalitet

Farmaceutisk kvalitet vurderer den farmaceutiske kvalitet af såvel kemiske som biologiske lægemidler.

Lægemiddeljura og data

Sektionen varetager juridiske spørgsmål og EU-regler for lægemiddelgodkendelse samt kliniske forsøg og ulovlig handel med lægemidler. Endvidere yder sektionen international support til direktionen på lægemiddelområdet og koordinerer ny EU-lovgivning og udviklingsprojekter på lægemiddelområdet.

Sektionen administrerer EMA’s (European Medicines Agency) ekspertdatabase for Danmark – foruden områderne afgrænsning af lægemidler og privates import af lægemidler.

Sektionen udsteder tilladelser til udlevering af lægemidler til mennesker og dyr, varetager produktionen af Medicinpriser - www.medicinpriser.dk - og indberetning af leveringssvigt fra grossister, samt står for lægemiddeldata - blandt andet via det Fælles Datagrundlag - samt intern kvalitetssikring.

Endelig administrerer sektionen også virksomhedernes sikkerhedsadministratorer på DKMAnet.

Centrale procedurer - Projektledelse

Centrale Procedurer - Projektledelse foretager den medicinske og toksikologiske vurdering af ansøgninger om eller ændringer af markedsføringstilladelser til lægemidler til mennesker. Sektionen koordinerer desuden en stor del af EU-samarbejdet om lægemiddelgodkendelse og produktinformation.

Regulatorisk projektledelse

Regulatorisk projektledelse koordinerer procedurer for ansøgninger i den europæiske og nationale lægemiddel-godkendelse, tager stilling til produktinformation og regulatoriske forhold, samt udsteder markedsføringstilladelser samt deltager i CMDh (Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human).

Endelig varetager Regulatorisk projektledelse sekretariatet for Lægemiddelnævnet.

Kliniske forsøg

Sektion for Kliniske forsøg håndterer sager om kliniske lægemiddelforsøg i Danmark.

Veterinærmedicinsk evaluering

Veterinærmedicinsk evaluering varetager den veterinær medicinske vurdering af ansøgninger om markedsføringstilladelser til lægemidler til dyr og overvåger bivirkninger ved lægemidler til dyr.

Workflow

Workflow modtager og validerer ansøgninger om lægemidler til godkendelse, samt varetager gebyropkrævning og den interne produktionsstyring.

Fik du svar på dine spørgsmål?

Beskriv, hvordan vi kan forbedre hjemmesiden. Vær opmærksom på, at vi ikke besvarer spørgsmål stillet via denne funktion.