Temaside om den nye veterinærforordning

21. december 2021, Opdateret 3. maj 2022

Den 28. januar 2022 trådte en ny veterinærforordning i kraft. Forordningen gælder direkte i medlemsstaterne. Det er vigtigt at kende reglerne i forordningen, men også at være opmærksom på nationale regler, da der fortsat også findes regulering her.

Man har pligt til selv at holde sig opdateret med ny lovgivning.

Her på vores temaside vil vi dog hjælpe dig på vej ved løbende at opdatere med links og materiale, som kan være relevant.

Link til veterinærforordningen

Se bl.a. artikel 5-41 i forordningen

Se bl.a. artikel 55-59 i forordningen

Se bl.a. artikel 60-68 i forordningen

  • Variationer der kræver vurdering: 

EMA-CMDv Guidance on the details of the classification of variations requiring assessment according to Article 62 of Regulation (EU) 2019/6 for veterinary medicinal products and on the documentation to be submitted pursuant to those variations: EMA-CMDv VRA guidance (hma.eu)

Ansøgningsskema til variation der kræver vurdering: Ansøgningsskema til ansøgning om variation der kræver vurdering

CMDv Best Practice Guide for Variations requiring assessment: BPG VRA (hma.eu)

Re-examination af variationer der kræver vurdering: Best Practice Guide for Re-examination of RMS assessment report procedure

Ansøgningsskema til re-examination: Request form for for Re-examination of RMS assessment report

CMDv Best Practice Guide for Variations not requiring assessment: BPG VNRA (hma.eu)

  • Spørgsmål-svar variationer:

CMDv Q&A – List for the submission of variations according to regulation (EU) 2019/6: CMDv Variation QA (hma.eu)

CMDh and CMDv Q&A – QP declaration: 2. CMDh-CMDv QA QP declaration (hma.eu)

  • Worksharing:

CMDv Best Practice Guide for Worksharing: BPG worksharing (hma.eu)

CMDv Template for letter of intent (LoI) for the submission of a worksharing procedure: TEM_LoI_worksharing.docx (live.com)

Se artikel 72 i forordningen

Se bl.a. artikel 73-81 i forordningen

Regler for anvendelsen af Euriopa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2019/6 for så vidt angår god lægemiddelovervågningspraksis og om format, indhold og sammenfatning af masterfilen for lægemiddelovervågningssystemet for veterinærlægemidler:

Link til forordning om god lægemiddelovervågningspraksis og phamacovigilance system masterfile

EMAs webside omkring pharmacovigilance guidance applicable from 28 January 2022

  • Der er seks moduler omkring Guidelines on veterinary good pharmacovilance practices (VGVP guidelines):

Se bl.a. artikel 85-87 i forordningen

  • Afventer. Opdateres senere.

Se bl.a. artikel 88-94 og 96-98 i forordningen

Se bl.a. artikel 99-101 og 103 i forordningen

Se artikel 95 i forordningen

Link til forordning om god forhandlingspraksis for aktive stoffer: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX%3A32021R1280&qid=1627976059608

Se artikel 102 i forordningen

Se bl.a. artikel 104 i forordningen

Se artikel 105 i forordningen

  • Afventer: Link til bekendtgørelse om recepter og dosisdispensering af lægemidler
  • Krav til dyrlægerecepter
  • Afventer forhandling og vedtagelse: Model for krav til dyrlægerecepter

Se bl.a. artikel 106-118 i forordningen

  • Afventer: Link til Fødevarestyrelsens kommende temaside om veterinærforordningen

Se bl.a. artikel 119-122 i forordningen

Engrosforhandling af visse stoffer kræver nu en engrosforhandlertilladelse. Kontakt Lægemiddelstyrelsen hvis du er engrosforhandler eller ønsker at blive engrosforhandler af visse stoffer.

Afventer: Gebyrbekendtgørelsen