Spørgsmål og svar om medicinsk cannabis

Opdateret 12. juli 2018
Temabillede om medicinsk cannabis med tekst
Fold alle tekster ud

Kan man lovligt få medicinsk cannabis i Danmark i dag?

Ja, men kun hvis du har en recept fra en læge og får produkterne udleveret på et apotek.

Hvilke typer cannabisprodukter kan man få i Danmark?

Lægerne har i dag fire muligheder for at udskrive produkter baseret på cannabis:

  1. Godkendte Lægemidler
    Lægemidlet Sativex som er en mundhulespray til behandling af spasmer ved multipel sklerose. Sativex indeholder cannabisekstrakter og er et godkendt lægemiddel i Danmark. Det kan udskrives af speciallæger i neurologi til patienter med multipel sklerose.

  2. Lægemidler på udleveringstilladelse
    Lægemidlerne Marinol og Nabilone, som indeholder syntetisk fremstillede cannabinoider. Producenterne af Marinol og Nabilone har ikke søgt om godkendelse i Danmark. Læger kan dog ansøge om udleveringstilladelse til medicin, som ikke er godkendt i Danmark eller som ikke sælges i Danmark. Marinol og Nabilone kan importeres fra bl.a. USA, hvis Lægemiddelstyrelsen imødekommer en dansk læges ansøgning om tilladelse til at udskrive det til konkrete patienter.

  3. Magistrelt fremstillet medicin
    Læger kan ordinere magistrelt fremstillet medicin eksempelvis som kapsler eller olier med indholdsstoffer fra cannabis. Magistrelt fremstemstillet medicin er lægemidler, der tilberedes på et apotek til den enkelte patient efter recept fra en læge.

  4. Produkter, der er optaget i Forsøgsordningen om medicinsk cannabis
    Den 1. januar 2018 trådte lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis kraft. Dermed blev der åbnet en 4. mulighed for, at læger kan udskrive andre typer cannabisprodukter til medicinsk brug. Forsøgsordningen skal fungere fra 2018 og forløbe over 4 år.

Hvorfor har Lægemiddelstyrelsen ikke godkendt nogle flere cannabisbaserede lægemidler?

Lægemiddelstyrelsen kan kun vurdere og eventuelt godkende flere cannabisbaserede lægemidler, hvis der er virksomheder, der ansøger om at få nogle præparater godkendt. Lægemiddelstyrelsen kan ikke bede virksomheder om at ansøge om at få godkendt medicin. Initiativet skal komme fra en virksomhed.  Lægemiddelstyrelsen godkendte i 2011 et lægemiddel med cannabis. Ansøgningen kom fra firmaet GW Pharmaceuticals, der ønskede godkendelse af lægemidlet Sativex til behandling af multipel sklerose.

Lægemiddelstyrelsen har ikke givet afslag på nogen ansøgninger om godkendelse af lægemidler med cannabis, men vi har orienteret flere virksomheder om proceduren.

Hvad skal der til for, at flere cannabisprodukter kan blive godkendt som lægemidler?

Kort fortalt, så skal der først og fremmest være nogen, der ansøger om at få deres cannabisprodukt godkendt som et lægemiddel. Det vil sige en virksomhed, som har tilladelse til at producere lægemidler, skal udvikle et cannabisprodukt og derefter søge om at få produkterne godkendt til det danske marked.

Virksomheden skal indsende dokumentation for lægemidlets virkning og bivirkninger samt kunne dokumentere, at lægemidlet bliver produceret under godkendte forhold. Formålet med godkendelsesprocedurerne er at sikre, at patienterne ikke får uvirksom eller farlig medicin.

Hvorfor har Lægemiddelstyrelsen ikke optaget flere produkter i forsøgsordningen om medicinsk cannabis?

Lægemiddelstyrelsen kan kun optage cannabisprodukter i forsøgsordningen, hvis der er virksomheder, der anmoder om at få konkrete produkter optaget. Ordningen er baseret på initiativ fra private virksomheder.

Vi behandler ansøgninger om optagelser om cannabisprodukter, så snart vi får dem ind, og vi optager alle de produkter, hvor virksomheder og produkterne opfylder kravene. 

Loven om forsøgsordningen med medicinsk cannabis trådte i kraft den 1. januar 2018, og flere virksomheder har tilkendegivet, at de aktuelt arbejder på ansøgninger for nye produkter. Det er Lægemiddelstyrelsens forventning, at der løbende vil blive optaget flere produkter i forsøgsordningen.

De produkter, der aktuelt er tilgængelige i forsøgsordningen, kan ses på medicinpriser.dk.

Hvilke læger må udskrive medicinsk cannabis?

Alle læger har mulighed for at udskrive de produkter, der er optaget i forsøgsordning om medicinsk cannabis, men ingen læge er forpligtet til det.

Alle læger kan udskrive magistrelt fremstillet medicin baseret på cannabis, men er ikke forpligtet til det.

Sativex må kun udskrives af speciallæger i neurologi.

I forhold til ansøgninger om Marinol og Nabilone på udleveringstilladelse, så tager Lægemiddelstyrelsen stilling til lægernes konkrete ansøgninger.

Kan man få tilskud til medicinsk cannabis?

Der er indgået en politisk aftale om, at der fra 1. januar 2019 skal være tilskud til forsøgsordningens produkter.

Det er aftalt, at patienter med en terminalbevilling skal have 100% i tilskud til køb af cannabisprodukter, der indgår i forsøgsordningen, og at andre patienter skal have 50% tilskud op til 10.000 kr. i tilskud om året.

Partierne har aftalt, at tilskuddet skal gives med tilbagevirkende kraft, så man også får tilskud til cannabisprodukter købt i 2018. Terminalpatienter får tilskuddet udbetalt løbende fra 1. september 2018 og øvrige patienter i 1. kvartal 2019.

Kan man få enkelttilskud til anden cannabisholdig medicin?

Hvis en læge udskriver Sativex, magistrelt fremstillet medicin med cannabis eller cannabisholdige lægemidler med udleveringstilladelse (Marinol og Nabilone), kan lægen søge om enkelttilskud til den specifikke patient.

Lægemiddelstyrelsen kan bevilge enkelttilskud til patienter med sygdomme, hvor det kan sandsynliggøres at cannabisbaseret medicin virker. Som ved andre ikke markedsførte lægemidler kræves desuden, at al anden behandling med godkendte lægemidler til den pågældende sygdom har været afprøvet uden tilstrækkelig effekt.

Ansøgningerne behandles individuelt efter behandlingsvejledninger fra relevante videnskabelige selskaber.

Må man køre bil, hvis man har indtaget medicin med THC?

Hvis man føler sig søvnig, sløv eller svimmel bør man aldrig køre bil, betjene maskiner eller deltage i farlige aktiviteter. Hvis en læge ordinerer THC-holdig medicin, skal lægen tale med patienten om trafikfarlighed, og i den forbindelse kan lægen beslutte at nedlægge et såkaldt kørselsforbud.

Styrelsen for Patientsikkerhed anbefaler aktuelt at læger, der ordinerer behandling med produkter optaget i forsøgsordning med medicinsk cannabis, udsteder lægeligt kørselsforbud i hele behandlingstiden. Læs mere om kørsel og cannabisbehandling på Styrelsen for Patientsikkerheds hjemmeside.

Har udlandet mere evidens for cannabis’ gavnlige effekter?

Nej. Evidens hører ikke til i enkelte lande. Resultaterne af videnskabelige undersøgelser offentliggøres i internationale tidsskrifter på engelsk og deles i de videnskabelige miljøer og mellem myndigheder på tværs af grænser.

På verdensplan er der ikke lavet ret mange videnskabelige undersøgelser af høj kvalitet, som har undersøgt effekten eller bivirkningerne ved cannabis i mennesker. Så den evidensbaserede viden, der er om medicinsk brug af cannabis, er meget begrænset. Det gælder både i Danmark og udlandet.

Lægemiddelstyrelsens vejledning til forsøgsordningen om medicinsk cannabis er blandt andet baseret på den internationale videnskabelige litteratur om cannabis samt på erfaringerne fra både Holland, Canada og Israel.

Kan man købe lovlig cannabisolie i danske butikker eller webbutikker, som ikke er et apotek?

De cannabisolier, der sælges på nettet, kan have mange forskellige styrker og indeholder som regel både THC og CBD. De sælges både som værende fødevarer, lægemidler og kosmetik. Der gælder forskellig lovgivning inden for de tre områder.

Hvis der er tale om cannabisolie til medicinsk brug er svaret nej. Cannabisolie til medicinsk brug må kun sælges på apoteket og kun til patienter med en recept fra en læge.

For oplysninger om reglerne for cannabisolier f.eks. som kosttilskud eller som kosmetik henviser vi til hhv. Fødevarestyrelsen eller Miljøstyrelsen.

Hvem vurderer om en cannabisolie er et lægemiddel?

Det gør Lægemiddelstyrelsen. Der er tale om en individuel vurdering af hvert produkt. Hvis olien indeholder aktive stoffer som THC og CBD i et omfang, som har en virkning på kroppen, eller hvis den skal bruges til behandling af sygdom, så vil den sandsynligvis blive vurderet som et lægemiddel. Hvis en olie er vurderet til at være et lægemiddel, skal den godkendes eller optages i forsøgsordningen for at den kan sælges på apoteket.

Se listen over nogle af de cannabisolier, vi har vurderet

Mange steder på internettet står der, at det nu er lovligt at sælge cannabisolie, hvis blot indholdet af THC er under 0,2 %. Er det rigtigt?

Efter 1. juli 2018 anses cannabisprodukter med et indhold på 0,2 % THC eller derunder ikke længere som regulerede euforiserende stoffer. Det betyder, at det bliver tilladt at besidde og forhandle cannabisprodukter med THC under grænsen. Men ved siden af dette gælder fortsat reglerne om lægemidler, kosttilskud, fødevarer m.v., som fortsat skal overholdes.

Det er svært at svare generelt på, om cannabisprodukter på nettet nu er lovlige eller ej. Det afhænger af en konkret vurdering oliens reelle indhold, anvendelse, oprindelsesland, produktionsforhold m.m.

Men generelt gælder, at meget af det cannabisolie, der sælges på nettet indeholder CBD i en mængde, der påvirker kroppen. Olien vil derfor formentlig blive vurderet til at være et lægemiddel – også selv om THC-indholdet er under 0,2%.

Hvis cannabisolien er et lægemiddel, skal det enten leve op til reglerne i lægemiddelloven eller i loven om forsøgsordningen med medicinsk cannabis.

Cannabisolie, der indeholder CBD og sælges på nettet, er derfor for det meste ulovligt – også selv om olien indeholder under 0,2% THC, fordi den ikke lever op til de øvrige regler, der gælder på området.

Hvilke risici er der ved at medicinere sig selv eller sit barn med cannabis-olie, som man har købt ulovligt?

Det kan være farligt af flere grunde:

For det første kan man ikke være sikker på indholdet af stofferne THC og CBD, når man køber produkter på det ulovlige marked. Styrken kan måske være alt for høj og dermed kan der være risiko for alvorlige bivirkninger.

For det andet kan der selv ved 'rigtige' doser være bivirkninger, der kræver lægelig overvågning og evt. indgriben.

For det tredje er der ingen myndighedskontrol med ulovlig medicin. Vi har desværre eksempler på, at ulovlig medicin bliver lavet under uhygiejniske forhold og indeholder andet end det, der står på etiketten. Det er farligt især for syge personer at indtage ukendte stoffer, da hverken lægen eller patienten har mulighed for at forudse, hvordan de ukendte stoffer vil påvirke sygdommen og den øvrige medicin, man får. I sidste ende risikerer man at blive mere syg.

Er det farligt at give børn med epilepsi ulovlig cannabis-olie?

Ja. Børn bør under ingen omstændigheder udsættes for ukontrolleret medicin. Konkret i forhold til CBD er der lavet forskning, der har undersøgt, hvordan lovligt fremstillet medicin med CBD påvirker børn og unge med det sjældne epilepsisyndrom ”Dravet syndrom”.

Forskningen viste, at der måske kunne være en moderat positiv effekt på antallet af anfald, men viste også alvorlige bivirkninger i form af udtalt søvnighed, diarré og forhøjede levertal, hvilket kan være tegn på en giftig påvirkning af leveren hos en femtedel af de børn, der fik CBD. Lægemiddelstyrelsen fraråder derfor på det kraftigste behandling af børn med cannabisolie uden lægelig overvågning.

Anses CBD-olier generelt for at være kosttilskud i andre EU-lande?

Lægemiddelstyrelsen kender ikke til, at andre EU-lande generelt skulle anse cannabisolier med CBD for at være kosttilskud. En del lande mener lige som Danmark, at CBD er et lægemiddelstof.

Det er muligt, at der er specifikke olier med meget lavt indhold af THC og CBD, der i visse lande er blevet klassificeret som kosttilskud af myndighederne i det specifikke land.

Lægemiddelstyrelsens vurdering er, at de fleste af de olier, som privatpersoner indfører under betegnelser som cannabisolie, THC-olie eller CBD-olie højst sandsynligt ikke er lovlige i de lande, hvor de sælges fra.

Hvad skal der til for, at en cannabisolie kan blive registeret som et kosttilskud i Danmark?

Der skal være en virksomhed, som ønsker at sælge en specifik cannabisolie som kosttilskud. Indeholder olien CBD, skal den vurderes af Lægemiddelstyrelsen for at sikre, at den ikke indeholder så høj en koncentration af aktive stoffer, at den bliver vurderet til at være et lægemiddel. Hvis Lægemiddelstyrelsen vurderer, at der er tale om et lægemiddel, kan det ikke blive registreret som et kosttilskud. Hvis der derimod ikke er tale om et lægemiddel, men et koststilskud er det Fødevarestyrelsen der derefter kan vurdere, om olien lever op til reglerne for kosttilskud.

Er det strafbart at købe CBD-produkter uden om lægen og apoteket?

Juridisk set er det som udgangspunkt ikke strafbart at købe ulovlige lægemidler i Danmark til eget forbrug. Vi håndhæver reglerne over for virksomhederne – ikke over for borgerne, der køber produkterne i DK.

Man skal dog være opmærksom på, at hvis man køber og besidder CBD-olier eller andre cannabisprodukter, der måtte indeholde mere end 0,2 % THC, vil det også være strafbart at besidde det.

Ulovlig medicin kan dog være urent, forkert doseret og forkert deklareret. Der er ingen sikkerhed ved medicin købt på det ulovlige marked. Lægemiddelstyrelsen fraråder derfor på det kraftigste, at man køber ulovlige lægemidler.

Må man bruge medicin med cannabis til dyr i Danmark?

Nej. Der er i Danmark ikke godkendt nogen lægemidler med cannabis til heste, hunde, katte eller andre dyr.

Dyr er ikke omfattet af forsøgsordningen om medicinsk cannabis, og det er ikke muligt at få medicin med cannabis til dyr via de undtagelsesregler, der er i lægemiddelloven dvs. hverken på udleveringstilladelse eller som magistrelt fremstillet medicin. Der er derfor ingen lovlige muligheder i Danmark for at give medicin med cannabis til dyr.

Det er ikke tilladt selv at importere lægemidler til dyr, uanset om det er et lovligt eller ulovligt produkt. Dyr bør ikke udsættes for ulovlig medicin. Hvis man har et sygt dyr, bør man tale med sin dyrlæge, som kan rådgive om den rette behandling.

Cannabis og syntetiske cannabinoider er desuden på listen over forbudte stoffer i eksempelvis hestesport.

 

Har du spørgsmål til medicinsk cannabis?


Du er velkommen til at ringe til vores informationscenter på tlf. 44 88 95 95 eller skrive til dkma@dkma.dk, hvis du har spørgsmål om medicinsk cannabis.

Du kan også stille dine spørgsmål på vores Facebook-side

 

;