Spørgsmål og svar om medicinsk cannabis

17. juni 2019
Temabillede om medicinsk cannabis med tekst

Ja, men kun hvis du har en recept fra en læge og får produkterne udleveret på et apotek.

Lægerne har i dag fire muligheder for at udskrive produkter baseret på cannabis:

  1. Godkendte Lægemidler
    Lægemidlet Sativex som er en mundhulespray til behandling af spasmer ved multipel sklerose. Sativex indeholder cannabisekstrakter og er et godkendt lægemiddel i Danmark. Det kan udskrives af speciallæger i neurologi til patienter med multipel sklerose.
  2. Lægemidler på udleveringstilladelse
    Lægemidlerne Marinol og Nabilone, som indeholder syntetisk fremstillede cannabinoider. Producenterne af Marinol og Nabilone har ikke søgt om godkendelse i Danmark. Læger kan dog ansøge om udleveringstilladelse til medicin, som ikke er godkendt i Danmark eller som ikke sælges i Danmark. Marinol og Nabilone kan importeres fra bl.a. USA, hvis Lægemiddelstyrelsen imødekommer en dansk læges ansøgning om tilladelse til at udskrive det til konkrete patienter.
  3. Magistrelt fremstillet medicin
    Læger kan ordinere magistrelt fremstillet medicin eksempelvis som kapsler eller olier med indholdsstoffer fra cannabis. Magistrelt fremstemstillet medicin er lægemidler, der tilberedes på et apotek til den enkelte patient efter recept fra en læge.
  4. Produkter, der er optaget i Forsøgsordningen om medicinsk cannabis
    Den 1. januar 2018 trådte lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis kraft. Dermed blev der åbnet en 4. mulighed for, at læger kan udskrive andre typer cannabisprodukter til medicinsk brug eksempelvis urtethe, cannabisolier m.m.. Forsøgsordningen startede 1. januar 2018 og forløber over 4 år.

Lægemiddelstyrelsen kan kun vurdere og eventuelt godkende flere cannabisbaserede lægemidler, hvis der er virksomheder, der ansøger om at få nogle præparater godkendt. Lægemiddelstyrelsen kan ikke bede virksomheder om at ansøge om at få godkendt medicin. Initiativet skal komme fra en virksomhed.  Lægemiddelstyrelsen godkendte i 2011 et lægemiddel med cannabis. Ansøgningen kom fra firmaet GW Pharmaceuticals, der ønskede godkendelse af lægemidlet Sativex til behandling af multipel sklerose.

Lægemiddelstyrelsen har ikke givet afslag på nogen ansøgninger om godkendelse af lægemidler med cannabis, men vi har orienteret flere virksomheder om proceduren.

Kort fortalt, så skal der først og fremmest være nogen, der ansøger om at få deres cannabisprodukt godkendt som et lægemiddel. Det vil sige en virksomhed, som har tilladelse til at producere lægemidler, skal udvikle et cannabisprodukt og derefter søge om at få produkterne godkendt til det danske marked.

Virksomheden skal indsende dokumentation for lægemidlets virkning og bivirkninger samt kunne dokumentere, at lægemidlet bliver produceret under godkendte forhold. Formålet med godkendelsesprocedurerne er at sikre, at patienterne ikke får uvirksom eller farlig medicin.

Lægemiddelstyrelsen kan kun optage cannabisprodukter i forsøgsordningen, hvis der er virksomheder, der anmoder om at få konkrete produkter optaget. Ordningen er baseret på initiativ fra private virksomheder.

Vi behandler ansøgninger om optagelser om cannabisprodukter, så snart vi får dem ind, og vi optager alle de produkter, hvor virksomheder og produkterne opfylder kravene. 

Loven om forsøgsordningen med medicinsk cannabis trådte i kraft den 1. januar 2018, og flere virksomheder har tilkendegivet, at de aktuelt arbejder på ansøgninger for nye produkter. Det er Lægemiddelstyrelsens forventning, at der løbende vil blive optaget flere produkter i forsøgsordningen.

De produkter, der aktuelt er tilgængelige i forsøgsordningen, kan ses på medicinpriser.dk.

Alle læger har mulighed for at udskrive de produkter, der er optaget i forsøgsordning om medicinsk cannabis, men ingen læge er forpligtet til det.

Alle læger kan udskrive magistrelt fremstillet medicin baseret på cannabis, men er ikke forpligtet til det.

Sativex må kun udskrives af speciallæger i neurologi.

I forhold til ansøgninger om Marinol og Nabilone på udleveringstilladelse, så tager Lægemiddelstyrelsen stilling til lægernes konkrete ansøgninger.

Der er indgået en politisk aftale om, at der fra 1. januar 2019 skal være tilskud til forsøgsordningens produkter.

Det er aftalt, at patienter med en terminalbevilling skal have 100% i tilskud til køb af cannabisprodukter, der indgår i forsøgsordningen, og at andre patienter skal have 50% tilskud op til 10.000 kr. i tilskud om året.

Partierne har aftalt, at tilskuddet skal gives med tilbagevirkende kraft, så man også får tilskud til cannabisprodukter købt i 2018. Terminalpatienter får tilskuddet udbetalt løbende fra 1. september 2018 og øvrige patienter i 1. kvartal 2019.

Hvis en læge udskriver Sativex, magistrelt fremstillet medicin med cannabis eller cannabisholdige lægemidler med udleveringstilladelse (Marinol og Nabilone), kan lægen søge om enkelttilskud til den specifikke patient.

Lægemiddelstyrelsen kan bevilge enkelttilskud til patienter med sygdomme, hvor det kan sandsynliggøres at cannabisbaseret medicin virker. Som ved andre ikke markedsførte lægemidler kræves desuden, at al anden behandling med godkendte lægemidler til den pågældende sygdom har været afprøvet uden tilstrækkelig effekt.

Ansøgningerne behandles individuelt efter behandlingsvejledninger fra relevante videnskabelige selskaber.

Hvis man føler sig søvnig, sløv eller svimmel bør man aldrig køre bil, betjene maskiner eller deltage i farlige aktiviteter. Hvis en læge ordinerer THC-holdig medicin, skal lægen tale med patienten om trafikfarlighed, og i den forbindelse kan lægen beslutte at nedlægge et såkaldt kørselsforbud.

Styrelsen for Patientsikkerhed anbefaler aktuelt at læger, der ordinerer behandling med produkter optaget i forsøgsordning med medicinsk cannabis, udsteder lægeligt kørselsforbud i hele behandlingstiden. Læs mere om kørsel og cannabisbehandling på Styrelsen for Patientsikkerheds hjemmeside.

Nej. Evidens hører ikke til i enkelte lande. Resultaterne af videnskabelige undersøgelser offentliggøres i internationale tidsskrifter på engelsk og deles i de videnskabelige miljøer og mellem myndigheder på tværs af grænser.

På verdensplan er der ikke lavet ret mange videnskabelige undersøgelser af høj kvalitet, som har undersøgt effekten eller bivirkningerne ved cannabis i mennesker. Så den evidensbaserede viden, der er om medicinsk brug af cannabis, er meget begrænset. Det gælder både i Danmark og udlandet.

Lægemiddelstyrelsens vejledning til forsøgsordningen om medicinsk cannabis er blandt andet baseret på den internationale videnskabelige litteratur om cannabis samt på erfaringerne fra både Holland, Canada og Israel.

De cannabisolier, der sælges på nettet, kan have mange forskellige styrker og indeholder som regel både THC og CBD. De sælges både som værende fødevarer, lægemidler og kosmetik. Der gælder forskellig lovgivning inden for de tre områder.

Hvis der er tale om cannabisolie til medicinsk brug er svaret nej. Cannabisolie til medicinsk brug må kun sælges på apoteket og kun til patienter med en recept fra en læge.

For oplysninger om reglerne for cannabisolier f.eks. som kosttilskud eller som kosmetik henviser vi til hhv. Fødevarestyrelsen eller Miljøstyrelsen.

Det gør Lægemiddelstyrelsen. Der er tale om en individuel vurdering af hvert produkt. Hvis olien indeholder aktive stoffer som THC og CBD i et omfang, som har en virkning på kroppen, eller hvis den skal bruges til behandling af sygdom, så vil den sandsynligvis blive vurderet som et lægemiddel. Hvis en olie er vurderet til at være et lægemiddel, skal den godkendes eller optages i forsøgsordningen for at den kan sælges på apoteket.

Se listen over nogle af de cannabisolier, vi har vurderet

Efter 1. juli 2018 er cannabisprodukter med et indhold på 0,2 % THC eller derunder ikke længere omfattet af reglerne om euforiserende stoffer. Reglerne om lægemidler, fødevarer herunder kosttilskud, m.v., skal dog fortsat overholdes.

Det er svært at svare generelt på, om cannabisprodukter solgt i butikker eller på nettet nu er lovlige eller ej. Det afhænger af en konkret vurdering af det enkelte produkt, fx af produktets reelle indhold, anvendelse, oprindelsesland, produktionsforhold m.m.

Hvis der er tale om en fødevare, herunder kosttilskud, så skal det konkrete produkt leve op til reglerneom fødevarer og kosttilskud. Du kan læse nærmere herom på Fødesvarestyrelsens hjemmeside, herunder om reglerne for indhold af CBD og THC i fødevarer.

Hvis cannabisproduktet er et lægemiddel, skal det enten leve op til reglerne i lægemiddelloven eller i loven om forsøgsordningen med medicinsk cannabis. Meget af det cannabisolie, der sælges på nettet indeholder CBD i en mængde, der påvirker kroppen, og derfor kan cannabisolien være et lægemiddel – også selv om THC-indholdet er under 0,2%.

Det er vores erfaring, at cannabisolie, der indeholder CBD og sælges på nettet, for det meste ulovlig – også selv om olien indeholder under 0,2% THC, fordi det ikke lever op til de øvrige regler, der gælder for det konkrete produkt.

Læs mere om THC-grænsen på 0,2%.

Det kan være farligt af flere grunde:

For det første kan man ikke være sikker på indholdet af stofferne THC og CBD, når man køber produkter på det ulovlige marked. Styrken kan måske være alt for høj og dermed kan der være risiko for alvorlige bivirkninger.

For det andet kan der selv ved 'rigtige' doser være bivirkninger, der kræver lægelig overvågning og evt. indgriben.

For det tredje er der ingen myndighedskontrol med ulovlig medicin. Vi har desværre eksempler på, at ulovlig medicin bliver lavet under uhygiejniske forhold og indeholder andet end det, der står på etiketten. Det er farligt især for syge personer at indtage ukendte stoffer, da hverken lægen eller patienten har mulighed for at forudse, hvordan de ukendte stoffer vil påvirke sygdommen og den øvrige medicin, man får. I sidste ende risikerer man at blive mere syg.

Ja. Børn bør under ingen omstændigheder udsættes for ukontrolleret medicin. Konkret i forhold til CBD er der lavet forskning, der har undersøgt, hvordan lovligt fremstillet medicin med CBD påvirker børn og unge med det sjældne epilepsisyndrom ”Dravet syndrom”.

Forskningen viste, at der måske kunne være en moderat positiv effekt på antallet af anfald, men viste også alvorlige bivirkninger i form af udtalt søvnighed, diarré og forhøjede levertal, hvilket kan være tegn på en giftig påvirkning af leveren hos en femtedel af de børn, der fik CBD. Lægemiddelstyrelsen fraråder derfor på det kraftigste behandling af børn med cannabisolie uden lægelig overvågning.

Lægemiddelstyrelsen kender ikke til, at andre EU-lande generelt skulle anse cannabisolier med CBD for at være kosttilskud. En del lande mener lige som Danmark, at CBD er et lægemiddelstof.

Det er muligt, at der er specifikke olier med meget lavt indhold af THC og CBD, der i visse lande er blevet klassificeret som kosttilskud af myndighederne i det specifikke land.

Lægemiddelstyrelsens vurdering er, at de fleste af de olier, som privatpersoner indfører under betegnelser som cannabisolie, THC-olie eller CBD-olie højst sandsynligt ikke er lovlige i de lande, hvor de sælges fra.

Der skal være en virksomhed, som ønsker at sælge en specifik cannabisolie som kosttilskud. Indeholder olien CBD, skal den vurderes af Lægemiddelstyrelsen for at sikre, at den ikke indeholder så høj en koncentration af aktive stoffer, at den bliver vurderet til at være et lægemiddel. Hvis Lægemiddelstyrelsen vurderer, at der er tale om et lægemiddel, kan det ikke blive registreret som et kosttilskud. Hvis der derimod ikke er tale om et lægemiddel, men et koststilskud er det Fødevarestyrelsen der derefter kan vurdere, om olien lever op til reglerne for kosttilskud.

Juridisk set er det som udgangspunkt ikke strafbart at købe ulovlige lægemidler i Danmark til eget forbrug. Vi håndhæver reglerne over for virksomhederne – ikke over for borgerne, der køber produkterne i DK.

Man skal dog være opmærksom på, at hvis man køber og besidder CBD-olier eller andre cannabisprodukter, der måtte indeholde mere end 0,2 % THC, vil det også være strafbart at besidde det.

Ulovlig medicin kan dog være urent, forkert doseret og forkert deklareret. Der er ingen sikkerhed ved medicin købt på det ulovlige marked. Lægemiddelstyrelsen fraråder derfor på det kraftigste, at man køber ulovlige lægemidler.

Nej. Der er i Danmark ikke godkendt nogen lægemidler med cannabis til heste, hunde, katte eller andre dyr.

Dyr er ikke omfattet af forsøgsordningen om medicinsk cannabis, og det er ikke muligt at få medicin med cannabis til dyr via de undtagelsesregler, der er i lægemiddelloven dvs. hverken på udleveringstilladelse eller som magistrelt fremstillet medicin. Der er derfor ingen lovlige muligheder i Danmark for at give medicin med cannabis til dyr.

Det er ikke tilladt selv at importere lægemidler til dyr, uanset om det er et lovligt eller ulovligt produkt. Dyr bør ikke udsættes for ulovlig medicin. Hvis man har et sygt dyr, bør man tale med sin dyrlæge, som kan rådgive om den rette behandling.

Cannabis og syntetiske cannabinoider er desuden på listen over forbudte stoffer i eksempelvis hestesport.

 

Har du spørgsmål til medicinsk cannabis?


Du er velkommen til at ringe til vores informationscenter på tlf. 44 88 95 95 eller skrive til dkma@dkma.dk, hvis du har spørgsmål om medicinsk cannabis.

Du kan også stille dine spørgsmål på vores Facebook-side